성인 중등도 치질 환자에서 CITI-002의 안전성 및 유효성
2023년 8월 29일 업데이트: Citius Pharmaceuticals, Inc.
등급 II 또는 III 치질의 7일 1일 2회 치료에서 CITI-002 크림의 안전성과 효능을 입증하기 위한 무작위, 용량 범위, 이중 맹검 연구
Goligher 등급 II 또는 III 치질이 있는 성인 환자에서 CITI-002 크림의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 2상 이중 맹검 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 2상 연구는 5가지 다른 치료 그룹의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 약물은 7일 동안 1일 2회 적용될 것이다.
연구 약물에 대한 반응은 전자 환자 보고 결과(ePRO)에 대한 환자 반응을 통해 측정됩니다.
4번의 연구 방문이 있습니다: 첫 번째 방문은 스크리닝(1일), 후속 방문(5일), 치료 종료(8일) 및 연구 종료 방문(15일)입니다.
2일차에는 전화상담도 1회 진행합니다.
이 연구는 ~16개의 미국 사이트에서 수행될 것이며 약 300명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site #01
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Site #07
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Site #06
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Pomona, California, 미국, 91767
- Site #09
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site #16
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site #03
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Site #05
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site #10
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Site #12
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Site #02
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Site #14
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site #08
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Site #11
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Site #13
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Site #04
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Site #15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 연구에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 여성(WOCBP)이 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 합니다.
- 외과 개입 없이 치료할 수 있는 확인된 증상 Goligher 분류 등급 II 또는 III 치질의 임상 진단.
- 치질의 활동적인 "발적"이 있습니다.
- 지시된 대로 시험 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 영어로 된 필수 설문지를 읽고, 이해하고, 완료하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력.
- 일반적으로 건강이 양호하고 치질의 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없음.
- 대변 연화제 및/또는 섬유질 보충을 사용하는 경우 연구에 등록하기 최소 4일 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 중에 안정적인 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 코로나바이러스 질병(COVID) 관련 징후 및 증상이 없고 백신을 접종하지 않은 경우 연구에 등록하기 10일 전에 COVID에 걸린 사람에게 밀접하게 노출된 적이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 일일 데이터 수집 애플리케이션과 통신 및 상호 작용할 수 있는 장치에 액세스할 수 있습니다(예: 데이터 수집 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰).
제외 기준:
- 등급 I 치질이 있습니다. 외과 개입이 필요한 등급 III 치질; 또는 등급 IV 치질.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 항문 또는 직장의 악성 종양, 항문내 누공 또는 만성 패혈증, 열창, 요실금 또는 콘딜로마와 같은 항문직장 질환이 있습니다.
- 이전 항문 수술의 병력이 있거나 활동성 염증성 장 질환이 있습니다.
연구에 등록하기 전에 지정된 기간 동안 다음과 같은 전신, 경구 또는 국소 요법을 사용했습니다.
- 1일 이내: 직장/항문 주위 부위에 모든 종류의 국소 적용.
- 4일 이내: 처방(국소 스테로이드 포함), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC), 동종 요법 또는 가정 요법 치료(경구 제형, 크림, 연고, 젤, 거품, 좌욕, 물티슈 또는 연구자의 의견에 따라 질병에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치질 치료를 위해 라벨이 붙여졌거나 의도된 액체.
- 현재 아스피린을 사용하고 있는 경우(예방을 위한 저용량 제외), 교정되지 않은 응고 장애가 있거나 항응고제(비스테로이드제 제외)를 병용하고 있는 경우.
- 방문 1/기준선 이전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 마취제를 사용했습니다.
- 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 시험 품목을 처음 적용하기 전 30일 이내에 연구 약물, 연구 생물학 또는 연구 장치 치료를 사용했습니다.
- 시험 항목의 성분에 대한 민감성 이력.
- 애디슨병, 쿠싱 증후군 또는 손상된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모나드 1 크림
7일 동안 하루에 두 번 항문 주변 부위에 국소 크림을 바릅니다.
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리도카인을 함유한 단일 요법 크림.
리도카인은 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모나드 2 크림
7일 동안 하루에 두 번 항문 주변 부위에 국소 크림을 바릅니다.
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Halobetasol Propionate(저강도)를 함유한 단일 요법 크림.
HPB는 국소 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모나드 3 크림
7일 동안 하루에 두 번 항문 주변 부위에 국소 크림을 바릅니다.
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Halobetasol Propionate(고강도)를 함유한 단일 요법 크림.
다른 이름들:
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실험적: 조합-CITI-002(저용량) 크림
7일 동안 하루에 두 번 항문 주변 부위에 국소 크림을 바릅니다.
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리도카인과 HBP(낮음)를 함유한 복합 크림
다른 이름들:
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실험적: 조합-CITI-002(고용량) 크림
7일 동안 하루에 두 번 항문 주변 부위에 국소 크림을 바릅니다.
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리도카인과 HBP(높음)를 함유한 복합 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치질 증상의 변화
기간: 8일차
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숫자 등급 척도를 사용하여 환자가 측정한 치질 증상(통증, 작열감, 가려움증 및 부기)의 변화.
|
8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치질 성가심의 변화.
기간: 8일차
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숫자 등급 척도를 사용하여 환자가 측정한 배변 장애 및 압력과 관련된 치질 증상의 변화.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143-11351-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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모나드 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병