Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CITI-002 bij volwassen patiënten met matige aambeien

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dosisafhankelijke, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een CITI-002-crème aan te tonen bij de zevendaagse tweemaal daagse behandeling van graad II of III aambeien

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van CITI-002-crème te bepalen bij volwassen patiënten met Goligher's graad II of III aambeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van 5 verschillende behandelingsgroepen te vergelijken. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht. De respons op het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gemeten aan de hand van de reacties van de patiënt op een elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO). Er zijn 4 studiebezoeken: eerste bezoek is screening (dag 1), vervolgbezoek (dag 5), einde behandeling (dag 8) en einde studiebezoek (dag 15). Op dag 2 is er ook één telefonisch bezoek. Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 16 locaties in de VS en er zullen ongeveer 300 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Site #15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Ondertekent schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve Urine Pregnancy Test (UPT) hebben.
  • Klinische diagnose van bevestigde symptomatische Goligher-classificatie Graad II of III aambeien die zonder chirurgische ingreep te behandelen zijn.
  • Heeft een actieve "opflakkering" van aambeien.
  • Bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, te voldoen aan de studie-instructies, de vereiste vragenlijsten in het Engels te lezen, te begrijpen en in te vullen, en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
  • In goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van aambeien zou kunnen belemmeren of de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
  • Als u ontlastingverzachters en/of vezelsupplementen gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen en ermee instemmen om tijdens het onderzoek op het stabiele regime te blijven.
  • Vrij van tekenen en symptomen die verband houden met de coronavirusziekte (COVID) en indien niet gevaccineerd, 10 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen directe blootstelling heeft gehad aan een persoon met COVID.
  • Heeft toegang tot een apparaat dat in staat is om te communiceren en te interageren met de toepassing voor dagelijkse gegevensverzameling (bijv. een smartphone waarop de toepassing voor gegevensverzameling kan worden uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft graad I aambeien; Graad III aambeien die een chirurgische ingreep vereisen; of Graad IV aambeien.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Heeft anorectale aandoening(en) zoals kwaadaardige tumoren van de anus of endeldarm, anusfistel of chronische sepsis, fissuur(en), incontinentie of condylomata.
  • Heeft een voorgeschiedenis van eerdere proctologische chirurgie of heeft een actieve inflammatoire darmaandoening.

  • Gebruikte de volgende systemische, orale of lokale therapieën gedurende de gespecificeerde perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    1. Binnen 1 dag: plaatselijke toepassing van welke aard dan ook in het rectale/peri-anale gebied.
    2. Binnen 4 dagen: recept (inclusief lokale steroïden), vrij verkrijgbare (OTC), homeopathische of huismiddeltjesbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot orale formuleringen, crème, zalf, gel, schuim, zitbaden, doekjes of vloeistoffen die zijn gelabeld of bedoeld zijn voor de behandeling van aambeien die naar de mening van de onderzoeker een significant effect op de ziekte kunnen hebben.
  • Als u momenteel aspirine gebruikt (met uitzondering van een lage dosis voor profylaxe), een niet-gecorrigeerde stollingsstoornis heeft of gelijktijdig anticoagulantia gebruikt (behalve niet-steroïden).
  • Gebruikte systemische corticosteroïden of narcotica binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline.
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het testartikel een geneesmiddel voor onderzoek, een geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
  • Heeft de ziekte van Addison, het syndroom van Cushing of een verminderde functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monade 1 crème
Topische crème aangebracht op het peri-anale gebied tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Monade 1
Enkelvoudige therapiecrème met lidocaïne. Lidocaïne is een plaatselijke verdoving.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Actieve vergelijker: Monade 2 crème
Topische crème aangebracht op het peri-anale gebied tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Monade 2
Crème voor eenmalig gebruik met halobetasolpropionaat (lage sterkte). HPB is een topische corticosteroïde.
Andere namen:
  • Halobetasolpropionaat (HBP)
Actieve vergelijker: Monade 3 creme
Topische crème aangebracht op het peri-anale gebied tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Monade 3
Crème voor één therapie met halobetasolpropionaat (hoge sterkte).
Andere namen:
  • Halobetasol propionaat
Experimenteel: Combinatie-CITI-002 (lage dosis) crème
Topische crème aangebracht op het peri-anale gebied tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Combinatie - CITI-002 (lage dosis)
Combinatiecrème met Lidocaïne en HBP (laag)
Andere namen:
  • CITI-002 L
Experimenteel: Combinatie-CITI-002 (hoge dosis) crème
Topische crème aangebracht op het peri-anale gebied tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Combinatie - CITI-002 (hoge dosis)
Combinatiecrème met Lidocaïne en HBP (hoog)
Andere namen:
  • CITI-002 H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van aambeien
Tijdsspanne: Dag 8
Verandering in hemorrhoidale symptomen (pijn, brandend gevoel, jeuk en zwelling) zoals gemeten door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemorrhoidale problemen.
Tijdsspanne: Dag 8
Verandering van aambeiensymptomen gerelateerd aan interferentie van stoelgang en druk zoals gemeten door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143-11351-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren