Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CITI-002 у взрослых пациентов с геморроем средней степени тяжести

29 августа 2023 г. обновлено: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз для демонстрации безопасности и эффективности крема CITI-002 при семидневном лечении геморроя II или III степени дважды в день

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2, целью которого является определение безопасности и эффективности крема CITI-002 у взрослых пациентов с геморроем II или III степени по шкале Голигера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 направлено на сравнение безопасности и эффективности 5 различных групп лечения. Исследуемый препарат будет применяться два раза в день в течение 7 дней. Реакция на исследуемый препарат будет оцениваться по ответам пациентов на электронный отчет пациента о результатах (ePRO). Предусмотрено 4 учебных визита: первый визит для скрининга (1-й день), последующий визит (5-й день), завершение лечения (8-й день) и окончание исследовательского визита (15-й день). Также будет один визит по телефону во второй день. Это исследование будет проводиться примерно в 16 центрах США, и в нем будет задействовано около 300 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Site #15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Подписывает письменное информированное согласие на исследование.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, или женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT).
  • Клинический диагноз подтвержденного симптоматического геморроя по классификации Голигера II или III степени, который поддается лечению без хирургического вмешательства.
  • Имеет активную «вспышку» геморроя.
  • Желание и способность применять тестовую статью в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию, читать, понимать и заполнять необходимые анкеты на английском языке, а также совершать все последующие визиты на время исследования.
  • С хорошим общим состоянием здоровья и без каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку геморроя или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • При использовании размягчителей стула и/или добавок с клетчаткой необходимо соблюдать стабильный режим в течение как минимум 4 дней до включения в исследование и согласиться оставаться на стабильном режиме во время исследования.
  • Отсутствие признаков и симптомов, связанных с коронавирусным заболеванием (COVID), и, если оно не было вакцинировано, не было известно о близком контакте с каким-либо человеком с COVID за 10 дней до включения в исследование.
  • Имеет доступ к устройству, способному обмениваться данными и взаимодействовать с приложением для ежедневного сбора данных (например, смартфон, на котором можно запускать приложение для сбора данных)

Критерий исключения:

  • Имеет геморрой I степени; геморрой III степени, требующий хирургического вмешательства; или геморрой IV степени.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Имеет аноректальные состояния, такие как злокачественные опухоли ануса или прямой кишки, свищи в анусе или хронический сепсис, трещины, недержание мочи или кондиломы.
  • Имеет историю предыдущих проктологических операций или имеет активное воспалительное заболевание кишечника.

  • Использовали следующие системные, пероральные или местные методы лечения в течение периодов, указанных до включения в исследование:

    1. В течение 1 дня: любое местное нанесение на ректальную/перианальную область.
    2. В течение 4 дней: лечение по рецепту (включая стероиды для местного применения), безрецептурное (OTC), гомеопатическое или домашнее лечение, включая, помимо прочего, пероральные составы, крем, мазь, гель, пену, сидячие ванны, салфетки или жидкости, помеченные или предназначенные для лечения геморроя, которые, по мнению исследователя, могли оказать существенное влияние на заболевание.
  • Если в настоящее время принимается аспирин (за исключением низких доз для профилактики), имеется нескорректированный дефект свертывания крови или одновременно применяются антикоагулянты (кроме нестероидных).
  • Использовали системные кортикостероиды или наркотики в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
  • Использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до первого применения испытуемого изделия.
  • История чувствительности к любому из ингредиентов в тестируемых изделиях.
  • Болезнь Аддисона, синдром Кушинга или нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монада 1 крем
Крем для местного применения наносят на перианальную область два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Монада 1
Крем для однократной терапии, содержащий лидокаин. Лидокаин является местным анестетиком.
Другие имена:
  • Лидокаин
Активный компаратор: Монада 2 крем
Крем для местного применения наносят на перианальную область два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Монада 2
Крем для однократной терапии, содержащий галобетазола пропионат (слабодействующий). HPB является актуальным кортикостероидом.
Другие имена:
  • Галобетазола пропионат (HBP)
Активный компаратор: Монада 3 крем
Крем для местного применения наносят на перианальную область два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Монада 3
Крем для однократной терапии, содержащий галобетазола пропионат (высокой концентрации).
Другие имена:
  • Галобетазола пропионат
Экспериментальный: Комбинация-CITI-002 (низкая доза) крем
Крем для местного применения наносят на перианальную область два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Комбинация - CITI-002 (низкая доза)
Комбинированный крем, содержащий лидокаин и НВР (низкий)
Другие имена:
  • ЦИТИ-002 Л
Экспериментальный: Комбинация-CITI-002 (высокая доза) крем
Крем для местного применения наносят на перианальную область два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Комбинация - CITI-002 (высокая доза)
Комбинированный крем, содержащий лидокаин и НВР (высокий)
Другие имена:
  • ЦИТИ-002 Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов геморроя
Временное ограничение: День 8
Изменение геморроидальных симптомов (боль, жжение, зуд и припухлость), оцениваемое пациентом с использованием числовой оценочной шкалы.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения геморроя.
Временное ограничение: День 8
Изменение геморроидальных симптомов, связанных с нарушением дефекации и давлением, измеренным пациентом с использованием числовой оценочной шкалы.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143-11351-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться