CITI-002 在中度痔疮成年患者中的安全性和有效性
2023年8月29日 更新者：Citius Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、剂量范围、双盲研究，以证明 CITI-002 乳膏在七日每日两次治疗 II 级或 III 级痔疮中的安全性和有效性
一项随机 2 期双盲研究，旨在确定 CITI-002 乳膏在患有 Goligher II 级或 III 级痔疮的成年患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究旨在比较 5 个不同治疗组的安全性和有效性。
研究药物将每天使用两次，持续 7 天。
将通过患者对电子患者报告结果 (ePRO) 的反应来衡量对研究药物的反应。
有 4 次研究访问：第一次访问是筛选（第 1 天）、后续访问（第 5 天）、治疗结束（第 8 天）和研究访问结束（第 15 天）。
第 2 天还将进行一次电话访问。
这项研究将在约 16 个美国地点进行，将招募约 300 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Site #01
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Site #07
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Site #06
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Pomona、California、美国、91767
- Site #09
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San Diego、California、美国、92103
- Site #16
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San Diego、California、美国、92123
- Site #03
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site #05
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Site #10
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Prairieville、Louisiana、美国、70769
- Site #12
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Site #02
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Site #14
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site #08
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Site #11
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Site #13
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Site #04
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75070
- Site #15
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 签署研究的书面知情同意书。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法，或者育龄妇女 (WOCBP) 的尿液妊娠试验 (UPT) 必须呈阴性。
- 经证实的症状性 Goligher 分类 II 级或 III 级痔疮的临床诊断，无需手术干预即可治疗。
- 有活跃的痔疮“发作”。
- 愿意并能够按照指示应用测试文章，遵守研究说明，阅读、理解并完成所需的英语问卷，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 总体健康状况良好，没有任何可能影响痔疮评估或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险的疾病状态或身体状况。
- 如果使用大便软化剂和/或纤维补充剂，则必须在参加研究前至少 4 天保持稳定的治疗方案，并同意在研究期间保持稳定的治疗方案。
- 没有冠状病毒病 (COVID) 相关的体征和症状，如果未接种疫苗，则在参加研究前 10 天没有已知的与任何 COVID 患者的密切接触。
- 可以使用能够与日常数据收集应用程序进行通信和交互的设备（例如，能够运行数据收集应用程序的智能手机）
排除标准：
- 有一级痔疮；需要手术干预的 III 级痔疮；或 IV 级痔疮。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 患有肛门直肠疾病，例如肛门或直肠恶性肿瘤、肛瘘或慢性败血症、裂隙、失禁或尖锐湿疣。
- 既往有直肠手术史或有活动性炎症性肠病。
在参加研究之前指定的时间段内使用了以下全身、口服或局部疗法：
- 1 天内：在直肠/肛周区域局部涂抹任何类型的药物。
- 4 天内：处方药（包括外用类固醇）、非处方药 (OTC)、顺势疗法或家庭疗法，包括但不限于口服制剂、乳膏、软膏、凝胶、泡沫、坐浴、湿巾或研究人员认为可能对疾病产生重大影响的标有或用于治疗痔疮的液体。
- 如果目前正在使用阿司匹林（不包括用于预防的低剂量），凝血缺陷未得到纠正，或同时使用抗凝剂（非甾体类药物除外）。
- 在访问 1/基线之前的 4 周内使用过全身性皮质类固醇或麻醉剂。
- 目前正在参加研究性药物、生物制品或器械研究。
- 在首次使用受试品前 30 天内使用过研究药物、研究生物制剂或研究器械治疗。
- 对测试物品中的任何成分敏感的历史。
- 患有艾迪生病、库欣综合征或下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Monad 1 奶油
外用乳膏每天两次涂抹在肛周区域，持续 7 天。
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含有利多卡因的单一治疗霜。
利多卡因是一种局部麻醉剂。
其他名称：
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有源比较器：Monad 2奶油
外用乳膏每天两次涂抹在肛周区域，持续 7 天。
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含有卤倍他索丙酸酯（低强度）的单一治疗霜。
HPB 是一种外用皮质类固醇。
其他名称：
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有源比较器：Monad 3 霜
外用乳膏每天两次涂抹在肛周区域，持续 7 天。
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含有丙酸卤倍他索（高强度）的单一治疗霜。
其他名称：
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实验性的：Combination-CITI-002（低剂量）霜
外用乳膏每天两次涂抹在肛周区域，持续 7 天。
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含有利多卡因和 HBP 的复方乳膏（低）
其他名称：
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实验性的：Combination-CITI-002（高剂量）霜
外用乳膏每天两次涂抹在肛周区域，持续 7 天。
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含有利多卡因和 HBP 的复方乳膏（高）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痔疮症状的变化
大体时间：第八天
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患者使用数字评定量表测量的痔疮症状（疼痛、灼痛、瘙痒和肿胀）的变化。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变痔疮困扰。
大体时间：第八天
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患者使用数字评定量表测量的与排便干扰和压力相关的痔疮症状的变化。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Lader, PhD、Citius Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 143-11351-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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