Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CITI-002 hos voksne patienter med moderate hæmorider

29. august 2023 opdateret af: Citius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dosis-varierende, dobbeltblind undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en CITI-002 creme i den syv dages to gange daglige behandling af grad II eller III hæmorider

Et randomiseret fase 2 dobbeltblindt studie, som har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CITI-002 creme hos voksne patienter med Golighers grad II eller III hæmorider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie har til formål at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​5 forskellige behandlingsgrupper. Studielægemidlet vil blive påført to gange dagligt i 7 dage. Respons på undersøgelseslægemidlet vil blive målt gennem patientrespons på et elektronisk Patient Reported Outcome (ePRO). Der er 4 undersøgelsesbesøg: første besøg er screening (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 5), behandlingsafslutning (dag 8) og afslutning på studiebesøg (dag 15). Der vil desuden være et telefonbesøg på dag 2. Denne undersøgelse vil blive udført på ~16 amerikanske steder, og omkring 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Site #15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde 18 år eller ældre.
  • Underskriver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT).
  • Klinisk diagnose af bekræftet symptomatisk Golighers klassifikation Grad II eller III hæmorider, der kan behandles uden kirurgisk indgreb.
  • Har en aktiv "opblussen" af hæmorider.
  • Villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner, læse, forstå og udfylde påkrævede spørgeskemaer på engelsk og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Ved god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​hæmorider eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis du bruger afføringsblødgøringsmidler og/eller fibertilskud, skal du have en stabil kur i mindst 4 dage før tilmelding til undersøgelsen og acceptere at forblive på den stabile kur, mens du er i undersøgelsen.
  • Fri for coronavirus sygdom (COVID) relaterede tegn og symptomer, og hvis uvaccineret har ingen kendt tæt eksponering for nogen person med COVID 10 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Har adgang til en enhed, der er i stand til at kommunikere og interagere med den daglige dataindsamlingsapplikation (f.eks. en smartphone, der er i stand til at køre dataindsamlingsapplikationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har grad I hæmorider; Grad III hæmorider, der kræver kirurgisk indgreb; eller Grad IV hæmorider.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Har anorektale tilstand(er), såsom ondartede tumorer i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur(er), inkontinens eller kondylomer.
  • Har en historie med tidligere proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsygdom.

  • Brugte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i de perioder, der er specificeret før tilmelding til undersøgelsen:

    1. Inden for 1 dag: topisk påføring af enhver art på det rektale/perianale område.
    2. Inden for 4 dage: receptpligtig (herunder topiske steroider), håndkøbsbehandlinger (OTC), homøopatiske eller hjemmemedicinske behandlinger, inklusive men ikke begrænset til orale formuleringer, creme, salve, gel, skum, siddebade, servietter eller væsker mærket eller beregnet til behandling af hæmorider, der kan have en væsentlig effekt på sygdommen efter undersøgerens opfattelse.
  • Hvis du i øjeblikket bruger aspirin (undtagen lavdosis til profylakse), har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller samtidig bruger antikoagulantia (undtagen ikke-steroide midler).
  • Brugte systemiske kortikosteroider eller narkotika inden for 4 uger før besøg 1/Baseline.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  • Har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før første påføring af testartiklen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  • Har Addisons sygdom, Cushings syndrom eller nedsat funktion af hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monade 1 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 1
Enkeltterapi creme indeholdende lidokain. Lidokain er et aktuelt bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Monad 2 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 2
Enkeltbehandlingscreme indeholdende halobetasolpropionat (lav styrke). HPB er et topisk kortikosteroid.
Andre navne:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiv komparator: Monad 3 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 3
Enkeltbehandlingscreme indeholdende halobetasolpropionat (høj styrke).
Andre navne:
  • Halobetasol propionat
Eksperimentel: Kombinations-CITI-002 (lavdosis) creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Kombination - CITI-002 (lav dosis)
Kombinationscreme indeholdende lidokain og HBP (lav)
Andre navne:
  • CITI-002 L
Eksperimentel: Kombinations-CITI-002 (højdosis) creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Kombination - CITI-002 (høj dosis)
Kombinationscreme indeholdende lidocain og HBP (høj)
Andre navne:
  • CITI-002 H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoride symptomer
Tidsramme: Dag 8
Ændring i hæmoridesymptomer (smerte, svie, kløe og hævelse) som målt af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmorrhoidal gener.
Tidsramme: Dag 8
Ændring af hæmoride symptomer relateret til tarmbevægelsesinterferens og tryk målt af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143-11351-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monade 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner