Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CITI-002 u dorosłych pacjentów z hemoroidami umiarkowanego stopnia

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności kremu CITI-002 w siedmiodniowym leczeniu hemoroidów stopnia II lub III dwa razy dziennie

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu CITI-002 u dorosłych pacjentów z hemoroidami stopnia II lub III wg Golighera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 5 różnych grup terapeutycznych. Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie przez 7 dni. Odpowiedź na badany lek będzie mierzona poprzez odpowiedzi pacjentów na elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO). Odbywają się 4 wizyty studyjne: pierwsza wizyta to badanie przesiewowe (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 5), zakończenie leczenia (dzień 8) i wizyta kończąca badanie (dzień 15). W drugim dniu odbędzie się również jedna wizyta telefoniczna. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 16 ośrodkach w USA i zostanie włączonych do niego około 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Site #15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Podpisuje pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT).
  • Rozpoznanie kliniczne potwierdzonych objawowych hemoroidów stopnia II lub III w klasyfikacji Golighera, które można leczyć bez interwencji chirurgicznej.
  • Ma aktywne „zaostrzenie” hemoroidów.
  • Chęć i zdolność do zastosowania artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania, przeczytania, zrozumienia i wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w języku angielskim oraz zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • W dobrym stanie ogólnym i wolnym od jakiegokolwiek stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który mógłby zaburzyć ocenę hemoroidów lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • W przypadku stosowania środków zmiękczających stolec i/lub suplementacji błonnika należy stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na pozostanie na stabilnym schemacie podczas udziału w badaniu.
  • Wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą koronawirusową (COVID) i jeśli nie był szczepiony, nie miał bliskiego kontaktu z żadną osobą z COVID 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Ma dostęp do urządzenia, które może komunikować się i wchodzić w interakcje z aplikacją do codziennego zbierania danych (np. smartfon, na którym można uruchomić aplikację do zbierania danych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma hemoroidy stopnia I; hemoroidy stopnia III wymagające interwencji chirurgicznej; lub hemoroidy stopnia IV.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Choruje na schorzenia odbytu i odbytu, takie jak nowotwory złośliwe odbytu lub odbytnicy, przetoka odbytu lub przewlekła posocznica, szczelina(y), nietrzymanie moczu lub kłykciny.
  • Ma historię wcześniejszej operacji proktologicznej lub ma aktywną chorobę zapalną jelit.

  • Stosowali następujące terapie ogólnoustrojowe, doustne lub miejscowe przez okresy określone przed włączeniem do badania:

    1. W ciągu 1 dnia: dowolne zastosowanie miejscowe w okolicy odbytnicy/okolicy odbytu.
    2. W ciągu 4 dni: leki na receptę (w tym sterydy do stosowania miejscowego), dostępne bez recepty (OTC), homeopatyczne lub domowe, w tym między innymi preparaty doustne, krem, maść, żel, pianka, kąpiele nasiadowe, chusteczki lub płyny oznakowane lub przeznaczone do leczenia hemoroidów, które w opinii badacza mogłyby mieć istotny wpływ na przebieg choroby.
  • Jeśli obecnie stosuje aspirynę (z wyjątkiem małych dawek profilaktycznie), ma nieskorygowaną wadę krzepnięcia lub jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem niesteroidowych).
  • Stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub narkotyki w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/linią wyjściową.
  • Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  • Używał eksperymentalnego leku, eksperymentalnego leku biologicznego lub eksperymentalnego leczenia za pomocą urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem produktu testowego.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych.
  • Ma chorobę Addisona, zespół Cushinga lub upośledzoną funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monada 1 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 1
Krem do pojedynczej terapii zawierający lidokainę. Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Monada 2 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 2
Krem do pojedynczej terapii zawierający propionian halobetazolu (o niskiej mocy). HPB jest miejscowym kortykosteroidem.
Inne nazwy:
  • Propionian halobetasolu (HBP)
Aktywny komparator: Monada 3 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 3
Krem do pojedynczej terapii zawierający propionian halobetazolu (wysoka moc).
Inne nazwy:
  • Propionian halobetazolu
Eksperymentalny: Krem kombinowany CITI-002 (niska dawka).
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Kombinacja - CITI-002 (niska dawka)
Krem złożony zawierający lidokainę i HBP (niski)
Inne nazwy:
  • CITI-002 L
Eksperymentalny: Krem kombinowany CITI-002 (wysoka dawka).
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Kombinacja - CITI-002 (wysoka dawka)
Krem złożony zawierający lidokainę i HBP (wysoki)
Inne nazwy:
  • CITI-002 H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów hemoroidów
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmiana objawów hemoroidalnych (ból, pieczenie, swędzenie i obrzęk) mierzona przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości hemoroidalnych.
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmiana objawów hemoroidalnych związanych z zaburzeniem wypróżnień i ciśnieniem mierzonym przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143-11351-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monada 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj