Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CITI-002:n turvallisuus ja teho aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen asteen peräpukamia

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, annosvälitteinen, kaksoissokkotutkimus CITI-002-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi II tai III asteen peräpukamien hoidossa seitsemän päivän kahdesti päivässä

Satunnaistettu vaiheen 2 kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on määrittää CITI-002-emulsiovoiteen turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on Goligherin asteen II tai III peräpukamat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on vertailla viiden eri hoitoryhmän turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Tutkimuslääkkeen vastetta mitataan potilaiden sähköisen potilasraportoidun tuloksen (ePRO) avulla. Opintokäyntejä on 4: ensimmäinen käynti on seulonta (päivä 1), seurantakäynti (päivä 5), hoidon lopetus (päivä 8) ja opintokäynnin loppu (päivä 15). Päivänä 2 on myös yksi puhelinkäynti. Tämä tutkimus tehdään noin 16 yhdysvaltalaisessa paikassa ja noin 300 tutkittavaa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Site #15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen.
  • Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla , kirurgisesti steriileillä tai tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT).
  • Kliininen diagnoosi vahvistetuista oireellisista Goligherin luokituksen II tai III peräpukamista, jotka ovat hoidettavissa ilman leikkausta.
  • Hänellä on aktiivinen peräpukamien "leimaus".
  • Haluaa ja pystyä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan opinto-ohjeita, lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään vaaditut englanninkieliset kyselylomakkeet sekä sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Hyvässä yleiskunnossa ja vailla sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää peräpukamien arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Jos käytät ulosteenpehmentimiä ja/tai kuitulisää, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan vakaata hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
  • Vapaa koronavirustautiin (COVID) liittyvistä merkeistä ja oireista, ja jos hän on rokottamaton, hänellä ei ole tiedossa läheistä altistumista COVID-potilaalle 10 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hänellä on pääsy laitteeseen, joka pystyy kommunikoimaan ja olemaan vuorovaikutuksessa päivittäisen tiedonkeruusovelluksen kanssa (esim. älypuhelin, joka pystyy suorittamaan tiedonkeruusovellusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • On I-luokan peräpukamia; Asteen III peräpukamat, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä; tai asteen IV peräpukamat.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on anorektaalisia sairauksia, kuten peräaukon tai peräsuolen pahanlaatuisia kasvaimia, fisteli-in-ano tai krooninen sepsis, halkeamia, inkontinenssi tai condylomata.
  • Hänellä on aiempi proktologinen leikkaus tai hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.

  • Käytti seuraavia systeemisiä, oraalisia tai paikallisia hoitoja määritettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    1. 1 päivän sisällä: kaikenlainen paikallinen levitys peräsuolen/perianaalin alueelle.
    2. 4 päivän sisällä: resepti (mukaan lukien paikalliset steroidit), reseptivapaat (OTC), homeopaattiset tai kotihoitohoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat formulaatiot, voide, voide, geeli, vaahto, istumakylvyt, pyyhkeet tai nesteitä, jotka on merkitty tai tarkoitettu peräpukamien hoitoon ja joilla voi tutkijan mielestä olla merkittävä vaikutus sairauteen.
  • Jos käytät parhaillaan aspiriinia (pois lukien pieni annos ennaltaehkäisyyn), sinulla on korjaamaton hyytymishäiriö tai käytät samanaikaisesti antikoagulantteja (ei-steroidisia).
  • Käytetty systeemisiä kortikosteroideja tai huumeita 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne.
  • Tällä hetkellä mukana lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa.
  • On käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä käyttöä.
  • Aiempi herkkyys jollekin testiartikkeleissa oleville ainesosille.
  • Hänellä on Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä tai heikentynyt hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monad 1 kerma
Paikallinen voide levitetään anaalialueelle kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Monadi 1
Lidokaiinia sisältävä kertahoitovoide. Lidokaiini on paikallinen anestesia.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Active Comparator: Monad 2 kerma
Paikallinen voide levitetään anaalialueelle kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Monadi 2
Halobetasolipropionaattia (vähävahva) sisältävä kertahoitovoide. HPB on paikallinen kortikosteroidi.
Muut nimet:
  • Halobetasolipropionaatti (HBP)
Active Comparator: Monad 3 kerma
Paikallinen voide levitetään anaalialueelle kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Monadi 3
Halobetasolipropionaattia (korkea vahvuus) sisältävä kertahoitovoide.
Muut nimet:
  • Halobetasolipropionaatti
Kokeellinen: Yhdistelmä-CITI-002 (pieni annos) voide
Paikallinen voide levitetään anaalialueelle kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Yhdistelmä - CITI-002 (pieni annos)
Lidokaiinia ja HBP:tä sisältävä yhdistelmävoide (matala)
Muut nimet:
  • CITI-002 L
Kokeellinen: Yhdistelmä-CITI-002 (suuri annos) voide
Paikallinen voide levitetään anaalialueelle kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Yhdistelmä - CITI-002 (suuri annos)
Lidokaiinia ja HBP:tä sisältävä yhdistelmävoide (korkea)
Muut nimet:
  • CITI-002 H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräpukaman oireissa
Aikaikkuna: Päivä 8
Muutos peräpukamien oireissa (kipu, polttaminen, kutina ja turvotus) potilaan mittaamana numeerisen luokitusasteikon avulla.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemorrhoidal vaiva.
Aikaikkuna: Päivä 8
Peräpukamien oireiden muutos, joka liittyy suolen toimintahäiriöihin ja paineeseen potilaan mittaamana numeerisella luokitusasteikolla.
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 143-11351-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa