Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CITI-002 hos voksne pasienter med hemorroider av moderat grad

29. august 2023 oppdatert av: Citius Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbelblind studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til en CITI-002-krem i den syv dagers to ganger daglige behandlingen av hemoroider av grad II eller III

En randomisert fase 2 dobbeltblind studie som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av CITI-002 krem ​​hos voksne pasienter med Golighers grad II eller III hemorroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten til 5 forskjellige behandlingsgrupper. Studiemedikamentet vil bli brukt to ganger daglig i 7 dager. Respons på studiemedikamentet vil bli målt gjennom pasientrespons på et elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO). Det er 4 studiebesøk: første besøk er screening (dag 1), oppfølgingsbesøk (dag 5), behandlingsavslutning (dag 8) og avslutning av studiebesøk (dag 15). Det blir også ett telefonbesøk dag 2. Denne studien vil bli utført på ~16 amerikanske nettsteder og rundt 300 personer vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Site #15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
  • Signerer skriftlig informert samtykke for studien.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode, eller kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT).
  • Klinisk diagnose av bekreftet symptomatisk Golighers klassifisering Grad II eller III hemorroider som kan behandles uten kirurgisk inngrep.
  • Har en aktiv "oppblussing" av hemoroider.
  • Villig og i stand til å anvende testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjoner, lese, forstå og fylle ut påkrevde spørreskjemaer på engelsk, og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
  • Ved god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av hemoroider eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Hvis du bruker avføringsmyknere og/eller fibertilskudd, må du ha et stabilt regime i minst 4 dager før du melder deg inn i studien og godta å forbli på det stabile regimet mens du er i studien.
  • Fri for koronavirussykdom (COVID)-relaterte tegn og symptomer, og hvis uvaksinert har ingen kjent nær eksponering for noen person med COVID 10 dager før innmelding i studien.
  • Har tilgang til enhet som er i stand til å kommunisere og samhandle med daglig datainnsamlingsapplikasjon (f.eks. en smarttelefon som kan kjøre datainnsamlingsapplikasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har grad I hemoroider; Grad III hemorroider som krever kirurgisk inngrep; eller Grad IV hemorroider.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Har anorektale tilstand(er) som ondartede svulster i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur(er), inkontinens eller kondylom.
  • Har tidligere proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

  • Brukte følgende systemiske, orale eller aktuelle terapier i periodene som er spesifisert før du ble registrert i studien:

    1. Innen 1 dag: topisk påføring av noe slag til rektal/perianal området.
    2. Innen 4 dager: reseptbelagte (inkludert aktuelle steroider), reseptfrie (OTC), homøopatiske eller hjemmemedisinske behandlinger, inkludert men ikke begrenset til orale formuleringer, krem, salve, gel, skum, sittebad, våtservietter eller væsker merket eller beregnet på behandling av hemoroider som kan ha en betydelig effekt på sykdommen etter etterforskerens oppfatning.
  • Hvis du for tiden bruker aspirin (unntatt lavdose for profylakse), har en ukorrigert koagulasjonsdefekt, eller samtidig bruker antikoagulantia (unntatt ikke-steroide midler).
  • Brukte systemiske kortikosteroider eller narkotiske midler innen 4 uker før besøk 1/Baseline.
  • Foreløpig registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
  • Har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før første påføring av testartikkelen.
  • Historie om følsomhet for noen av ingrediensene i testartiklene.
  • Har Addisons sykdom, Cushings syndrom eller nedsatt funksjon i hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monad 1 krem
Aktuell krem ​​påføres det perianale området to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Monade 1
Enkeltterapikrem som inneholder lidokain. Lidokain er et lokalt bedøvelsesmiddel.
Andre navn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Monad 2 krem
Aktuell krem ​​påføres det perianale området to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Monade 2
Enkeltterapikrem som inneholder halobetasolpropionat (lavstyrke). HPB er et lokalt kortikosteroid.
Andre navn:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiv komparator: Monad 3 krem
Aktuell krem ​​påføres det perianale området to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Monade 3
Enkeltterapikrem som inneholder halobetasolpropionat (høy styrke).
Andre navn:
  • Halobetasol propionat
Eksperimentell: Kombinasjons-CITI-002 (lavdose) krem
Aktuell krem ​​påføres det perianale området to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Kombinasjon - CITI-002 (lav dose)
Kombinasjonskrem som inneholder lidokain og HBP (lavt)
Andre navn:
  • CITI-002 L
Eksperimentell: Kombinasjons-CITI-002 (høy dose) krem
Aktuell krem ​​påføres det perianale området to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Kombinasjon - CITI-002 (høy dose)
Kombinasjonskrem som inneholder lidokain og HBP (høy)
Andre navn:
  • CITI-002 H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoroide symptomer
Tidsramme: Dag 8
Endring i hemorroidesymptomer (smerte, svie, kløe og hevelse) målt av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemorrhoidal plager.
Tidsramme: Dag 8
Endring av hemorroidesymptomer relatert til tarmbevegelsesinterferens og trykk målt av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143-11351-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere