中耳炎傾向のある小児における換気チューブの効果
再発性急性中耳炎のための換気チューブ - 抗生物質の消費と中耳炎エピソードへの影響
調査の概要
詳細な説明
1 歳になる前に再発性の急性中耳炎 (AOM) の基準を満たす子供は、換気チューブ手術または積極的なモニタリングに無作為に割り付けられます (50% 対 50%)。 介入の性質上、盲検化は不可能です。 無作為に割り付けられた子供は、積極的なモニタリングに無作為に割り付けられ、頻繁に再発し続け、グループ間を行き来する機会が与えられます。
2 歳までは 3 か月に 1 回、その後は 1 年に 1 回、治験担当医師が子供を追跡します。 計画された訪問に加えて、家族は、子供がAOMの新しいエピソードを持っている疑いがあるときはいつでも、治験担当医師に連絡するように勧められます. 耳顕微鏡検査および鼻咽頭培養は、すべての訪問で行われます。該当する場合、外耳道からの培養物が採取されます。 また、鼓膜の穿孔があるかどうか、換気チューブがまだ設置されているかどうか、進行中の AOM または滲出性中耳炎 (OME) のエピソードがあるかどうかも記録されます。 予定されている訪問ごとに、耳の病気の子供のための親の生活の質に関するアンケートに記入します。 最後に予定されていた訪問以降、子供が何回 AOM エピソードを経験したか、患者が経口抗生物質を処方された回数 (AOM 以外の理由でも)、家族が他の場所で医師に診てもらったかどうかが記録されます。 緊急訪問のたびに、子供が AOM を持っているかどうか、子供に発熱があるかどうか、AOM の合併症の兆候があるかどうか、自然穿孔があるかどうか、および子供の一般的な健康状態に影響があるかどうかが記録されます。
4歳と7歳、その他に難聴が疑われる場合は聴力検査を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- 電話番号：+4646172815
- メール：marie.gisselsson-solen@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann Hermansson, Professor
- 電話番号：+4646171360
- メール：ann.hermansson@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
コンタクト：
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- メール：tomas.kronmark@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 包含時に、子供は 1 歳未満で、国際的に受け入れられている再発 AOM の定義を満たす必要があります。つまり、過去 6 か月間に 3 回、または過去 12 か月間に 4 回 AOM のエピソードがありました。
-
除外基準：染色体異常、口蓋裂または重度の免疫不全
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：換気チューブ
換気チューブ手術
|
経鼓室内圧均等化装置。
他の名前：
|
|
介入なし：アクティブモニタリング
必要に応じて他のアームに切り替える可能性を伴う、患者の積極的なモニタリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質の処方
時間枠：勉強の最初の2年間
|
経口抗生物質処方数
|
勉強の最初の2年間
|
|
中耳炎エピソード
時間枠：勉強の最初の2年間
|
中耳炎のエピソード数
|
勉強の最初の2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学
時間枠：勉強の最初の2年間
|
急性中耳炎エピソード中の鼻咽頭および中耳の成長
|
勉強の最初の2年間
|
|
鼓膜穿孔
時間枠：7歳まで
|
慢性鼓膜穿孔の存在
|
7歳まで
|
|
聴力検査
時間枠：4歳と7歳の時
|
高周波聴力検査を含む聴力検査
|
4歳と7歳の時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。