Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ventilačních trubic u dětí se sklonem k otitis

16. března 2023 aktualizováno: Lund University

Ventilační hadičky pro recidivující akutní záněty středního ucha – Vliv na spotřebu antibiotik a epizody zánětu středního ucha

Účelem této studie je prozkoumat účinky ventilačních trubic u dětí s recidivujícími ušními infekcemi. Losováním budou malé děti s recidivujícími záněty uší zařazeny do jedné ze dvou skupin (ventilační hadičky nebo blízké sledování) a bude se sledovat počet zánětů uší a předepsaných antibiotik v každé skupině. Účastníci studie budou sledováni až do věku 7 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které splňují kritéria rekurentního akutního zánětu středního ucha (AOM) před dosažením jednoho roku věku, budou randomizovány k operaci ventilační trubice nebo k aktivnímu sledování (50 % vs. 50 %). Vzhledem k charakteru zásahu nebude oslepení možné. Děti randomizované do budou randomizovány k aktivnímu sledování a budou mít nadále časté recidivy, dostanou příležitost křížit se mezi skupinami.

Děti budou studující lékaři sledovat každý třetí měsíc až do věku dvou let, poté každoročně. Kromě plánovaných návštěv bude rodinám doporučeno, aby kontaktovaly lékaře studie, kdykoli budou mít podezření, že jejich dítě má novou epizodu AOM. Při každé návštěvě bude provedena otomikroskopie a kultivace nosohltanu; pokud je to možné, budou odebrány kultury z vnějšího zvukovodu. Bude také zaznamenáno, zda nedošlo k perforaci bubínku, zda jsou ventilační hadičky stále na svém místě, zda probíhá epizoda AOM nebo zánět středního ucha s výpotkem (OME). Při každé plánované návštěvě bude vyplněn rodičovský dotazník kvality života pro děti s ušním onemocněním. Bude zaznamenáno, kolik epizod AOM mělo dítě od poslední plánované návštěvy, kolikrát byla pacientovi předepsána perorální antibiotika (i z jiných důvodů než AOM) a zda rodina navštívila lékaře jinde. Při každé pohotovostní návštěvě bude zaznamenáno, zda má dítě AOM či nikoliv, zda má dítě horečku, jakékoli známky komplikací AOM, spontánní perforaci a zda je ovlivněna celková pohoda dítěte.

Ve věku 4 a 7 let a při podezření na poruchu sluchu při jakékoli jiné příležitosti se provedou sluchové testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Při zařazení by děti měly být mladší 1 roku a měly by splňovat mezinárodně uznávanou definici rekurentní AOM, tj. měly by mít 3 epizody AOM během posledních 6 měsíců nebo 4 během posledních 12 měsíců.

-

Kritéria vyloučení: chromozomální aberace, rozštěp patra nebo těžká imunodeficience

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ventilační trubky
Operace ventilační trubice
Přístroj: ventilační trubky
Zařízení pro vyrovnávání transtympanického tlaku.
Ostatní jména:
  • průchodky
Žádný zásah: Aktivní sledování
Aktivní sledování pacientů s možností přejít do jiné paže, pokud je to považováno za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotické recepty
Časové okno: První dva roky studia
Počet předepsaných perorálních antibiotik
První dva roky studia
Epizody otitis media
Časové okno: První dva roky studia
Počet epizod zánětu středního ucha
První dva roky studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologie
Časové okno: První dva roky studia
Růst nosohltanu a středního ucha během akutních epizod zánětu středního ucha
První dva roky studia
Perforace bubínkové membrány
Časové okno: Do 7 let
Přítomnost chronických perforací tympanické membrány
Do 7 let
Audiometrie
Časové okno: Ve věku 4 a 7 let
Audiometrie, včetně vysokofrekvenční audiometrie
Ve věku 4 a 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rorstudien2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ventilační trubky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit