중이염에 취약한 어린이에서 환기관의 효과
재발성 급성 중이염에 대한 환기관 - 항생제 사용과 중이염 에피소드에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
1세 이전에 재발성 급성 중이염(AOM)의 기준을 충족하는 소아는 인공호흡관 수술 또는 활성 모니터링(50% 대 50%)에 무작위 배정됩니다. 개입의 특성상 눈가림이 불가능합니다. 무작위 배정된 어린이는 활성 모니터링에 무작위 배정되고 계속해서 자주 재발하는 경우 그룹 간에 교차할 수 있는 기회가 주어집니다.
소아는 2세가 될 때까지 3개월마다, 그리고 그 이후에는 매년 연구 의사가 추적할 것입니다. 계획된 방문 외에도 가족은 자녀에게 AOM의 새로운 에피소드가 있다고 의심될 때마다 연구 의사에게 연락하도록 조언받을 것입니다. 이현미경 검사 및 비인두 배양은 방문할 때마다 수행됩니다. 해당되는 경우 외이도의 배양을 채취합니다. 또한 고막에 천공이 있는지 여부, 환기관이 여전히 제자리에 있는지 여부, AOM 또는 삼출성 중이염(OME)의 지속적인 에피소드가 있는지 여부도 기록됩니다. 계획된 각 방문에서 귀 질환이 있는 어린이를 위한 부모의 삶의 질 설문지가 작성됩니다. 마지막으로 예정된 방문 이후 아이가 얼마나 많은 AOM 에피소드를 겪었는지, 환자가 경구용 항생제를 처방받은 횟수(AOM 이외의 이유로도), 가족이 다른 곳에서 의사를 본 적이 있는지 기록됩니다. 응급 방문 시마다 아이에게 AOM이 있는지 여부, 아이에게 열이 있는지, AOM에 대한 합병증의 징후가 있는지, 자발적인 천공이 있는지, 아이의 전반적인 건강이 영향을 받는지 여부를 기록합니다.
만 4~7세에 청각 장애가 의심되는 경우 청력 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- 전화번호: +4646172815
- 이메일: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Hermansson, Professor
- 전화번호: +4646171360
- 이메일: ann.hermansson@med.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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연락하다:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- 이메일: tomas.kronmark@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 시 아동은 1세 미만이어야 하며 재발성 AOM의 국제적으로 허용되는 정의를 충족해야 합니다. 즉, 지난 6개월 동안 AOM 에피소드가 3회 또는 지난 12개월 동안 4회 발생했습니다.
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제외 기준: 염색체 이상, 구개열 또는 심각한 면역 결핍
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환기관
환기관 수술
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Transtympanic 압력 균등화 장치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 활성 모니터링
필요하다고 판단되는 경우 다른 팔로 교차할 수 있는 가능성으로 환자를 능동적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 처방
기간: 학업 첫 2년
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경구용 항생제 처방 건수
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학업 첫 2년
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중이염 에피소드
기간: 학업 첫 2년
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중이염 에피소드 수
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학업 첫 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학
기간: 학업 첫 2년
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급성 중이염 에피소드 동안 비인두 및 중이 성장
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학업 첫 2년
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고막 천공
기간: 7세까지
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만성 고막 천공의 존재
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7세까지
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오디오메트리
기간: 4살과 7살 때
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고주파 청력 측정을 포함한 청력 측정
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4살과 7살 때
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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환기관에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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National Taiwan University Hospital모병