- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348291
Effekt av ventilasjonsrør hos barn som er utsatt for ørebetennelse
Ventilasjonsrør for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse - effekter på antibiotikaforbruk og otitis media-episoder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som oppfyller kriteriene for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (AOM) før de er ett år, vil randomiseres til ventilasjonsrørkirurgi eller aktiv overvåking (50 % vs 50 %). På grunn av inngrepets art vil blending ikke være mulig. Barn randomisert til blir randomisert til aktiv overvåking og fortsetter å ha hyppige tilbakefall vil få mulighet til å krysse mellom grupper.
Barn vil bli fulgt av studielegene hver tredje måned frem til fylte to år, og deretter årlig. I tillegg til planlagte besøk, vil familiene bli bedt om å kontakte studielegene når de mistenker at barnet deres har en ny episode av AOM. Otomikroskopi og nasofaryngeal kulturer vil bli utført ved hvert besøk; kulturer fra den ytre øregangen vil bli tatt når det er aktuelt. Det vil også bli lagt merke til om det er noen perforering av trommehinnen, om ventilasjonsrør fortsatt er på plass, om det er en pågående episode av AOM eller mellomørebetennelse med effusjon (OME). Ved hvert planlagt besøk fylles det ut et livskvalitetsskjema for foreldre for barn med øresykdom. Det vil bli notert hvor mange AOM-episoder barnet har hatt siden siste planlagte besøk, hvor mange ganger pasienten har fått utskrevet orale antibiotika (også av andre grunner enn AOM), og om familien har oppsøkt lege et annet sted. Ved hvert akuttbesøk vil det bli notert om barnet har AOM eller ikke, om barnet har feber, eventuelle tegn på komplikasjoner til AOM, en spontan perforering og om barnets generelle velvære er påvirket.
I alderen 4 og 7 år, og ved mistanke om hørselshemming ved annen anledning, vil det bli utført hørselsprøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646172815
- E-post: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann Hermansson, Professor
- Telefonnummer: +4646171360
- E-post: ann.hermansson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Ta kontakt med:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- E-post: tomas.kronmark@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ved inkludering skal barn være under 1 år og oppfylle den internasjonalt aksepterte definisjonen av tilbakevendende AOM, dvs. ha hatt 3 episoder med AOM i løpet av de siste 6 månedene, eller 4 i løpet av de siste 12 månedene.
-
Eksklusjonskriterier: kromosomavvik, ganespalte eller alvorlig immunsvikt
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventilasjonsrør
Ventilasjonsrørkirurgi
|
Transtympaniske trykkutjevningsanordninger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking av pasienter, med mulighet for å gå over til annen arm dersom det anses nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotika resepter
Tidsramme: To første studieår
|
Antall perorale antibiotikaresepter
|
To første studieår
|
|
Episoder mellom otitis media
Tidsramme: To første studieår
|
Antall episoder mellom mellomørebetennelse
|
To første studieår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologi
Tidsramme: To første studieår
|
Nasofaryngeal og mellomørevekst under akutte otitis media-episoder
|
To første studieår
|
|
Tympaniske membranperforeringer
Tidsramme: Helt til 7 år
|
Tilstedeværelse av kroniske trommehinneperforeringer
|
Helt til 7 år
|
|
Audiometri
Tidsramme: I en alder av 4 og 7 år
|
Audiometri, inkludert høyfrekvent audiometri
|
I en alder av 4 og 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rorstudien2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .