Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ventilasjonsrør hos barn som er utsatt for ørebetennelse

16. mars 2023 oppdatert av: Lund University

Ventilasjonsrør for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse - effekter på antibiotikaforbruk og otitis media-episoder

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ventilasjonsrør hos barn med tilbakevendende ørebetennelser. Ved loddtrekning vil små barn med tilbakevendende ørebetennelser bli tildelt en av to grupper (ventilasjonsrør eller tett oppfølging), og antall ørebetennelser og antibiotikaresepter i hver gruppe følges. Studiedeltakerne vil bli fulgt til de er 7 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som oppfyller kriteriene for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (AOM) før de er ett år, vil randomiseres til ventilasjonsrørkirurgi eller aktiv overvåking (50 % vs 50 %). På grunn av inngrepets art vil blending ikke være mulig. Barn randomisert til blir randomisert til aktiv overvåking og fortsetter å ha hyppige tilbakefall vil få mulighet til å krysse mellom grupper.

Barn vil bli fulgt av studielegene hver tredje måned frem til fylte to år, og deretter årlig. I tillegg til planlagte besøk, vil familiene bli bedt om å kontakte studielegene når de mistenker at barnet deres har en ny episode av AOM. Otomikroskopi og nasofaryngeal kulturer vil bli utført ved hvert besøk; kulturer fra den ytre øregangen vil bli tatt når det er aktuelt. Det vil også bli lagt merke til om det er noen perforering av trommehinnen, om ventilasjonsrør fortsatt er på plass, om det er en pågående episode av AOM eller mellomørebetennelse med effusjon (OME). Ved hvert planlagt besøk fylles det ut et livskvalitetsskjema for foreldre for barn med øresykdom. Det vil bli notert hvor mange AOM-episoder barnet har hatt siden siste planlagte besøk, hvor mange ganger pasienten har fått utskrevet orale antibiotika (også av andre grunner enn AOM), og om familien har oppsøkt lege et annet sted. Ved hvert akuttbesøk vil det bli notert om barnet har AOM eller ikke, om barnet har feber, eventuelle tegn på komplikasjoner til AOM, en spontan perforering og om barnets generelle velvære er påvirket.

I alderen 4 og 7 år, og ved mistanke om hørselshemming ved annen anledning, vil det bli utført hørselsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Ved inkludering skal barn være under 1 år og oppfylle den internasjonalt aksepterte definisjonen av tilbakevendende AOM, dvs. ha hatt 3 episoder med AOM i løpet av de siste 6 månedene, eller 4 i løpet av de siste 12 månedene.

-

Eksklusjonskriterier: kromosomavvik, ganespalte eller alvorlig immunsvikt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventilasjonsrør
Ventilasjonsrørkirurgi
Transtympaniske trykkutjevningsanordninger.
Andre navn:
  • gjennomføringer
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking av pasienter, med mulighet for å gå over til annen arm dersom det anses nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika resepter
Tidsramme: To første studieår
Antall perorale antibiotikaresepter
To første studieår
Episoder mellom otitis media
Tidsramme: To første studieår
Antall episoder mellom mellomørebetennelse
To første studieår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologi
Tidsramme: To første studieår
Nasofaryngeal og mellomørevekst under akutte otitis media-episoder
To første studieår
Tympaniske membranperforeringer
Tidsramme: Helt til 7 år
Tilstedeværelse av kroniske trommehinneperforeringer
Helt til 7 år
Audiometri
Tidsramme: I en alder av 4 og 7 år
Audiometri, inkludert høyfrekvent audiometri
I en alder av 4 og 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere