Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ventilationsrør hos otitis-tilbøjelige børn

16. marts 2023 opdateret af: Lund University

Ventilationsrør til tilbagevendende akut mellemørebetændelse - virkninger på antibiotikaforbrug og otitis media-episoder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ventilationsrør hos børn med tilbagevendende øreinfektioner. Ved lodtrækning vil små børn med tilbagevendende øreinfektioner blive inddelt i en af ​​to grupper (ventilationsrør eller tæt opfølgning), og antallet af øreinfektioner og antibiotikaordinationer i hver gruppe vil blive overvåget. Studiedeltagerne vil blive fulgt indtil de er 7 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der opfylder kriterierne for tilbagevendende akut mellemørebetændelse (AOM), før de er et år, vil blive randomiseret til ventilationsrørskirurgi eller aktiv overvågning (50 % vs. 50 %). På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig. Børn, der er randomiseret til, randomiseres til aktiv overvågning og fortsætter med at have hyppige gentagelser, vil få mulighed for at krydse grupperne imellem.

Børn vil blive fulgt af undersøgelsens læger hver tredje måned indtil 2-års alderen og derefter årligt. Ud over planlagte besøg vil familierne blive rådet til at kontakte undersøgelsens læger, når de har mistanke om, at deres barn har en ny episode af AOM. Otomikroskopi og nasopharyngeal kulturer vil blive udført ved hvert besøg; kulturer fra den ydre øregang vil blive taget, når det er relevant. Det vil også blive bemærket, om der er nogen perforation af trommehinden, om ventilationsrør stadig er på plads, om der er en igangværende episode af AOM eller af mellemørebetændelse med effusion (OME). Ved hvert planlagt besøg udfyldes et forældrenes livskvalitetsspørgeskema til børn med øresygdom. Det vil blive noteret, hvor mange AOM-episoder barnet har haft siden sidste planlagte besøg, hvor mange gange patienten har fået ordineret orale antibiotika (også af andre årsager end AOM), og om familien har været til læge et andet sted. Ved hvert akutbesøg noteres det, om barnet har AOM eller ej, om barnet har feber, eventuelle tegn på komplikationer til AOM, en spontan perforation og om barnets generelle trivsel er påvirket.

I alderen 4 og 7 år og, hvis der er mistanke om hørenedsættelse ved anden lejlighed, vil der blive udført høretest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ved inklusionen skal børn være under 1 år og opfylde den internationalt accepterede definition af tilbagevendende AOM, dvs. have haft 3 episoder af AOM i løbet af de sidste 6 måneder eller 4 i løbet af de sidste 12 måneder.

-

Eksklusionskriterier: kromosomafvigelser, ganespalte eller alvorlig immundefekt

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventilationsrør
Ventilationsrørskirurgi
Transtympaniske trykudligningsanordninger.
Andre navne:
  • tyller
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Aktiv monitorering af patienter, med mulighed for at gå over til anden arm, hvis det skønnes nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika recepter
Tidsramme: Første to år på studiet
Antal orale antibiotika-recepter
Første to år på studiet
Otitis media episoder
Tidsramme: Første to år på studiet
Antal episoder mellem mellemørebetændelse
Første to år på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologi
Tidsramme: Første to år på studiet
Nasopharyngeal og mellemørevækst under akutte otitis media episoder
Første to år på studiet
Perforeringer af trommehinden
Tidsramme: Indtil 7 år
Tilstedeværelse af kroniske trommehindeperforationer
Indtil 7 år
Audiometri
Tidsramme: I en alder af 4 og 7 år
Audiometri, herunder højfrekvent audiometri
I en alder af 4 og 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med ventilationsrør

3
Abonner