- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05348291
Effekt af ventilationsrør hos otitis-tilbøjelige børn
Ventilationsrør til tilbagevendende akut mellemørebetændelse - virkninger på antibiotikaforbrug og otitis media-episoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der opfylder kriterierne for tilbagevendende akut mellemørebetændelse (AOM), før de er et år, vil blive randomiseret til ventilationsrørskirurgi eller aktiv overvågning (50 % vs. 50 %). På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig. Børn, der er randomiseret til, randomiseres til aktiv overvågning og fortsætter med at have hyppige gentagelser, vil få mulighed for at krydse grupperne imellem.
Børn vil blive fulgt af undersøgelsens læger hver tredje måned indtil 2-års alderen og derefter årligt. Ud over planlagte besøg vil familierne blive rådet til at kontakte undersøgelsens læger, når de har mistanke om, at deres barn har en ny episode af AOM. Otomikroskopi og nasopharyngeal kulturer vil blive udført ved hvert besøg; kulturer fra den ydre øregang vil blive taget, når det er relevant. Det vil også blive bemærket, om der er nogen perforation af trommehinden, om ventilationsrør stadig er på plads, om der er en igangværende episode af AOM eller af mellemørebetændelse med effusion (OME). Ved hvert planlagt besøg udfyldes et forældrenes livskvalitetsspørgeskema til børn med øresygdom. Det vil blive noteret, hvor mange AOM-episoder barnet har haft siden sidste planlagte besøg, hvor mange gange patienten har fået ordineret orale antibiotika (også af andre årsager end AOM), og om familien har været til læge et andet sted. Ved hvert akutbesøg noteres det, om barnet har AOM eller ej, om barnet har feber, eventuelle tegn på komplikationer til AOM, en spontan perforation og om barnets generelle trivsel er påvirket.
I alderen 4 og 7 år og, hvis der er mistanke om hørenedsættelse ved anden lejlighed, vil der blive udført høretest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646172815
- E-mail: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Hermansson, Professor
- Telefonnummer: +4646171360
- E-mail: ann.hermansson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- E-mail: tomas.kronmark@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ved inklusionen skal børn være under 1 år og opfylde den internationalt accepterede definition af tilbagevendende AOM, dvs. have haft 3 episoder af AOM i løbet af de sidste 6 måneder eller 4 i løbet af de sidste 12 måneder.
-
Eksklusionskriterier: kromosomafvigelser, ganespalte eller alvorlig immundefekt
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ventilationsrør
Ventilationsrørskirurgi
|
Transtympaniske trykudligningsanordninger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Aktiv monitorering af patienter, med mulighed for at gå over til anden arm, hvis det skønnes nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotika recepter
Tidsramme: Første to år på studiet
|
Antal orale antibiotika-recepter
|
Første to år på studiet
|
Otitis media episoder
Tidsramme: Første to år på studiet
|
Antal episoder mellem mellemørebetændelse
|
Første to år på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologi
Tidsramme: Første to år på studiet
|
Nasopharyngeal og mellemørevækst under akutte otitis media episoder
|
Første to år på studiet
|
Perforeringer af trommehinden
Tidsramme: Indtil 7 år
|
Tilstedeværelse af kroniske trommehindeperforationer
|
Indtil 7 år
|
Audiometri
Tidsramme: I en alder af 4 og 7 år
|
Audiometri, herunder højfrekvent audiometri
|
I en alder af 4 og 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rorstudien2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
Kliniske forsøg med ventilationsrør
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig
-
Istanbul UniversityUkendt