Tuuletusputkien vaikutus otitis-alttiisiin lapsiin
Tuuletusletkut toistuvaa akuuttia välikorvatulehdusta varten – Vaikutukset antibioottien kulutukseen ja välikorvatulehdusjaksoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, jotka täyttävät toistuvan akuutin välikorvatulehduksen (AOM) kriteerit ennen vuoden ikää, satunnaistetaan hengitysletkuleikkaukseen tai aktiiviseen seurantaan (50 % vs 50 %). Toimenpiteen luonteesta johtuen sokeutus ei ole mahdollista. Lapset, jotka on satunnaistettu ryhmiin, satunnaistetaan aktiiviseen seurantaan ja jatkuvat toistuvasti, saavat mahdollisuuden risteämään ryhmien välillä.
Tutkimuslääkärit seuraavat lapsia joka kolmas kuukausi kahden vuoden ikään asti ja tämän jälkeen vuosittain. Suunniteltujen käyntien lisäksi perheitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäreihin aina, kun he epäilevät, että heidän lapsellaan on uusi AOM-jakso. Otomikroskoopia ja nenänielun viljelmät suoritetaan jokaisella käynnillä; viljelmät ulkokorvakäytävästä otetaan tarvittaessa. Huomioi myös, onko tärykalvossa rei'itystä, ovatko tuuletusputket edelleen paikoillaan, onko meneillään AOM tai välikorvantulehdus ja effuusio (OME). Jokaisella suunnitellulla vierailulla täytetään korvasairaiden lasten vanhempien elämänlaatukysely. Kirjataan, kuinka monta AOM-kohtausta lapsella on ollut edellisen suunnitellun käynnin jälkeen, kuinka monta kertaa potilaalle on määrätty suun kautta annettavaa antibioottia (myös muista syistä kuin AOM) ja onko perhe käynyt lääkärillä muualla. Jokaisella päivystyskäynnillä huomioidaan, onko lapsella AOM vai ei, onko lapsella kuumetta, merkkejä AOM:n komplikaatioista, spontaani perforaatio ja onko vaikutusta lapsen yleiseen hyvinvointiin.
Kuulotutkimukset suoritetaan 4- ja 7-vuotiaana ja jos epäillään muulloinkin kuulon heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646172815
- Sähköposti: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Hermansson, Professor
- Puhelinnumero: +4646171360
- Sähköposti: ann.hermansson@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- Sähköposti: tomas.kronmark@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Lasten tulee olla sisällyttämishetkellä alle 1-vuotiaita ja täyttää kansainvälisesti hyväksytyn toistuvan AOM:n määritelmän, eli heillä on ollut 3 AOM-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai 4 viimeisten 12 kuukauden aikana.
-
Poissulkemiskriteerit: kromosomipoikkeamat, suulakihalkio tai vakava immuunivajaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuuletusputket
Tuuletusputkileikkaus
|
Transtympaniset paineentasauslaitteet.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen seuranta
Potilaiden aktiivinen seuranta, mahdollisuus siirtyä toiseen käteen tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottireseptit
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
Suun kautta annettavien antibioottireseptien määrä
|
Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
|
Välikorvantulehduksen jaksot
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
Välikorvantulehdusjaksojen määrä
|
Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologia
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
Nenänielun ja välikorvan kasvu akuuttien välikorvatulehdusjaksojen aikana
|
Kaksi ensimmäistä opiskeluvuotta
|
|
Tärykalvon perforaatiot
Aikaikkuna: 7-vuotiaaksi asti
|
Kroonisten tärykalvon perforaatioiden esiintyminen
|
7-vuotiaaksi asti
|
|
Audiometria
Aikaikkuna: 4- ja 7-vuotiaana
|
Audiometria, mukaan lukien korkeataajuinen audiometria
|
4- ja 7-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rorstudien2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .