通气管对易患中耳炎儿童的影响
2023年3月16日 更新者：Lund University
用于复发性急性中耳炎的通气管 - 对抗生素消耗和中耳炎发作的影响
本研究的目的是调查通气管对反复耳部感染儿童的影响。
通过抽签，将反复耳部感染的幼儿分配到两组（通气管组或密切随访组）中的一组，并监测每组中耳部感染的数量和抗生素处方。
研究参与者将被跟踪直到他们 7 岁。
研究概览
详细说明
一岁前符合复发性急性中耳炎 (AOM) 标准的儿童将被随机分配接受通气管手术或主动监测（50% 对 50%）。 由于干预的性质，盲法是不可能的。 随机分配至主动监测且继续频繁复发的儿童将有机会跨组。
研究医生将每三个月对儿童进行一次随访，直至两岁，此后每年一次。 除了计划的就诊外，建议家庭在怀疑他们的孩子有新的 AOM 发作时联系研究医生。 每次就诊时都将进行耳镜检查和鼻咽培养；适用时，将采集外耳道培养物。 还将注意鼓膜是否有任何穿孔，通气管是否仍在原位，是否存在 AOM 或渗出性中耳炎 (OME) 的持续发作。 在每次计划的访问中，将完成一份针对患有耳病儿童的父母生活质量问卷。 将记录自上次计划就诊以来孩子发生了多少次 AOM 发作，为患者开了多少次口服抗生素（也是出于 AOM 以外的原因），以及家人是否在其他地方看过医生。 在每次紧急就诊时，都会记录孩子是否患有 AOM、孩子是否发烧、AOM 并发症的任何体征、自发性穿孔以及孩子的总体健康状况是否受到影响。
在 4 岁和 7 岁时，如果在任何其他场合怀疑有听力障碍，将进行听力测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- 电话号码：+4646172815
- 邮箱：marie.gisselsson-solen@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Ann Hermansson, Professor
- 电话号码：+4646171360
- 邮箱：ann.hermansson@med.lu.se
学习地点
-
-
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Lund、瑞典、22185
- 招聘中
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
接触：
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- 邮箱：tomas.kronmark@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入时，儿童应小于 1 岁并符合国际公认的复发性 AOM 定义，即在过去 6 个月内有 3 次 AOM 发作，或在过去 12 个月内有 4 次 AOM。
-
排除标准：染色体畸变、腭裂或严重免疫缺陷
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通风管
通气管手术
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经鼓室压力平衡装置。
其他名称：
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无干预：主动监控
主动监测患者，如果认为有必要，可以转移到另一只手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素处方
大体时间：学习的前两年
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口服抗生素处方数量
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学习的前两年
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中耳炎发作
大体时间：学习的前两年
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中耳炎发作次数
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学习的前两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学
大体时间：学习的前两年
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急性中耳炎发作期间鼻咽和中耳的生长
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学习的前两年
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鼓膜穿孔
大体时间：直到 7 岁
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存在慢性鼓膜穿孔
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直到 7 岁
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测听
大体时间：在 4 岁和 7 岁时
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测听，包括高频测听
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在 4 岁和 7 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (预期的)
2028年5月1日
研究完成 (预期的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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