A szellőzőcsövek hatása otitisre hajlamos gyermekeknél
Szellőztető csövek visszatérő akut középfülgyulladáshoz – Hatások az antibiotikum-fogyasztásra és a középfülgyulladás epizódjaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a gyermekeket, akik egyéves koruk előtt megfelelnek a visszatérő akut középfülgyulladás (AOM) kritériumainak, véletlenszerűen lélegeztetőcső műtétre vagy aktív monitorozásra osztják be (50% vs 50%). A beavatkozás jellegéből adódóan a vakítás nem lehetséges. A véletlenszerűen besorolt gyermekeket aktív megfigyelésre osztják be, és továbbra is gyakran ismétlődnek, lehetőséget kapnak a csoportok közötti átlépésre.
A gyerekeket kétéves korukig minden harmadik hónapban, majd ezt követően évente követik a vizsgálati orvosok. A tervezett látogatások mellett a családoknak azt tanácsolják, hogy forduljanak a vizsgáló orvosokhoz, ha gyanítják, hogy gyermeküknek új AOM epizódja van. Minden látogatáskor fül-mikroszkópiát és orrgarattenyésztést végeznek; adott esetben tenyészeteket vesznek a külső hallójáratból. Azt is meg kell jegyezni, hogy van-e perforáció a dobhártyán, vannak-e még lélegeztető csövek, van-e folyamatban AOM vagy effúziós középfülgyulladás (OME) epizód. Minden tervezett látogatás alkalmával fülbetegségben szenvedő gyermekek szülői életminőségi kérdőívét töltik ki. Fel kell jegyezni, hogy a gyermeknek hány AOM-epizódja volt az utolsó tervezett látogatás óta, hányszor írtak fel a betegnek szájon át szedhető antibiotikumot (az AOM-tól eltérő okok miatt is), és hogy a család fordult-e máshol orvoshoz. Minden sürgősségi vizit alkalmával megjegyzik, hogy a gyermeknek van-e AOM-ja vagy sem, van-e láza, van-e az AOM szövődményére utaló jel, van-e spontán perforáció, és hogy ez befolyásolja-e a gyermek általános közérzetét.
4 és 7 éves korban, illetve ha bármilyen más alkalommal halláskárosodás gyanúja merül fel, hallásvizsgálatot végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- Telefonszám: +4646172815
- E-mail: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ann Hermansson, Professor
- Telefonszám: +4646171360
- E-mail: ann.hermansson@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- E-mail: tomas.kronmark@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A befogadáskor a gyermekeknek 1 évesnél fiatalabbnak kell lenniük, és meg kell felelniük a visszatérő AOM nemzetközileg elfogadott definíciójának, azaz az elmúlt 6 hónapban 3, vagy az elmúlt 12 hónapban 4 AOM-epizódjuk volt.
-
Kizárási kritériumok: kromoszóma-rendellenességek, szájpadhasadék vagy súlyos immunhiány
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szellőztető csövek
Szellőzőcső műtét
|
Transtimpanikus nyomáskiegyenlítő készülékek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
A betegek aktív monitorozása, szükség esetén áttehető egy másik karra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum receptek
Időkeret: Az első két év a tanulásban
|
Orális antibiotikum receptek száma
|
Az első két év a tanulásban
|
|
Középfülgyulladás epizódok
Időkeret: Az első két év a tanulásban
|
Középfülgyulladás epizódok száma
|
Az első két év a tanulásban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológia
Időkeret: Az első két év a tanulásban
|
A nasopharyngealis és a középfül növekedése akut középfülgyulladás epizódok során
|
Az első két év a tanulásban
|
|
A dobhártya perforációi
Időkeret: 7 éves korig
|
A dobhártya krónikus perforációinak jelenléte
|
7 éves korig
|
|
Audiometria
Időkeret: 4 és 7 évesen
|
Audiometria, beleértve a nagyfrekvenciás audiometriát is
|
4 és 7 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rorstudien2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .