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Effetto dei tubi di ventilazione nei bambini inclini all'otite

16 marzo 2023 aggiornato da: Lund University

Tubi di ventilazione per otite media acuta ricorrente - Effetti sul consumo di antibiotici e episodi di otite media

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei tubi di ventilazione nei bambini con infezioni dell'orecchio ricorrenti. Tirando a sorte, i bambini con otiti ricorrenti verranno assegnati a uno dei due gruppi (tubi di ventilazione o follow-up ravvicinato) e verrà monitorato il numero di otiti e prescrizioni di antibiotici in ciascun gruppo. I partecipanti allo studio saranno seguiti fino all'età di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che soddisfano i criteri dell'otite media acuta ricorrente (AOM) prima che compiano un anno di età saranno randomizzati alla chirurgia del tubo di ventilazione o al monitoraggio attivo (50% vs 50%). A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non sarà possibile. I bambini randomizzati al monitoraggio attivo e che continuano ad avere frequenti recidive avranno l'opportunità di passare da un gruppo all'altro.

I bambini saranno seguiti dai medici dello studio ogni tre mesi fino all'età di due anni, e successivamente ogni anno. Oltre alle visite programmate, alle famiglie verrà consigliato di contattare i medici dello studio ogni volta che sospettano che il loro bambino abbia un nuovo episodio di OMA. Ad ogni visita verranno eseguite l'otomicroscopia e le colture rinofaringee; le colture dal condotto uditivo esterno saranno prelevate quando applicabile. Si noterà anche se vi è perforazione della membrana timpanica, se i tubi di ventilazione sono ancora in sede, se è in corso un episodio di OMA o di otite media con versamento (OME). Ad ogni visita pianificata, verrà compilato un questionario sulla qualità della vita dei genitori per i bambini con malattie dell'orecchio. Si annoterà quanti episodi di OMA il bambino ha avuto dall'ultima visita programmata, quante volte al paziente sono stati prescritti antibiotici per via orale (anche per motivi diversi dall'OMA) e se la famiglia ha visto un medico altrove. Ad ogni visita di emergenza, verrà annotato se il bambino ha OMA o meno, se ha febbre, eventuali segni di complicanze dell'OMA, una perforazione spontanea e se il benessere generale del bambino è compromesso.

All'età di 4 e 7 anni e, se si sospetta un deficit uditivo in qualsiasi altra occasione, verranno eseguiti test dell'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: al momento dell'inclusione, i bambini devono avere meno di 1 anno di età e soddisfare la definizione accettata a livello internazionale di OMA ricorrente, ovvero aver avuto 3 episodi di OMA negli ultimi 6 mesi o 4 negli ultimi 12 mesi.

-

Criteri di esclusione: aberrazioni cromosomiche, palatoschisi o grave immunodeficienza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tubi di ventilazione
Chirurgia del tubo di ventilazione
Dispositivo: tubi di ventilazione
Dispositivi di equalizzazione della pressione transtimpanica.
Altri nomi:
  • occhielli
Nessun intervento: Monitoraggio attivo
Monitoraggio attivo dei pazienti, con possibilità di passaggio ad altro braccio se ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizioni antibiotiche
Lasso di tempo: Primi due anni di studio
Numero di prescrizioni di antibiotici orali
Primi due anni di studio
Episodi di otite media
Lasso di tempo: Primi due anni di studio
Numero di episodi di otite media
Primi due anni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiologia
Lasso di tempo: Primi due anni di studio
Crescita nasofaringea e dell'orecchio medio durante episodi di otite media acuta
Primi due anni di studio
Perforazioni della membrana timpanica
Lasso di tempo: Fino all'età di 7 anni
Presenza di perforazioni croniche della membrana timpanica
Fino all'età di 7 anni
Audiometria
Lasso di tempo: All'età di 4 e 7 anni
Audiometria, compresa l'audiometria ad alta frequenza
All'età di 4 e 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rorstudien2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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