Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rur wentylacyjnych u dzieci ze skłonnością do zapalenia ucha

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Rury wentylacyjne do nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego — wpływ na spożycie antybiotyków i epizody zapalenia ucha środkowego

Celem pracy jest zbadanie wpływu rurek wentylacyjnych na dzieci z nawracającymi infekcjami ucha. W drodze losowania małe dzieci z nawracającymi infekcjami ucha zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup (rurki do wentylacji lub ścisła obserwacja), a liczba infekcji ucha i przepisanych antybiotyków w każdej grupie będzie monitorowana. Uczestnicy badania będą obserwowani do ukończenia 7. roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci, które spełniają kryteria nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) przed ukończeniem pierwszego roku życia, zostaną losowo przydzielone do grupy objętej chirurgią rurki wentylacyjnej lub aktywnym monitorowaniem (50% vs 50%). Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie będzie możliwe. Dzieci przydzielone losowo do są losowo przydzielane do aktywnego monitorowania i nadal mają częste nawroty, będą miały możliwość przejścia między grupami.

Dzieci będą obserwowane przez lekarzy prowadzących badanie co trzeci miesiąc do ukończenia drugiego roku życia, a następnie co rok. Oprócz planowanych wizyt rodzinom zaleca się kontaktowanie się z lekarzami prowadzącymi badanie, gdy tylko podejrzewają, że ich dziecko ma nowy epizod OZUŚ. Podczas każdej wizyty wykonywana będzie otomikroskopia i posiewy z jamy nosowo-gardłowej; posiewy z przewodu słuchowego zewnętrznego zostaną pobrane w stosownych przypadkach. Zostanie również odnotowane, czy występuje jakakolwiek perforacja błony bębenkowej, czy rurki wentylacyjne są nadal na miejscu, czy trwa epizod OZUŚ lub wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME). Na każdej planowanej wizycie wypełniona zostanie ankieta jakości życia rodziców dzieci z chorobami uszu. Zostanie odnotowane, ile epizodów OZUŚ miało dziecko od ostatniej planowanej wizyty, ile razy pacjentowi przepisano antybiotyki doustne (również z przyczyn innych niż OZUŚ) oraz czy rodzina była u lekarza gdzie indziej. Podczas każdej wizyty w nagłych wypadkach zostanie odnotowane, czy dziecko ma OZUŚ, czy nie, czy ma gorączkę, jakiekolwiek objawy powikłań OZUŚ, spontaniczną perforację i czy ogólne samopoczucie dziecka jest naruszone.

W wieku 4 i 7 lat oraz przy podejrzeniu uszkodzenia słuchu z innych przyczyn wykonywane będą badania słuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: W momencie włączenia dzieci powinny mieć poniżej 1 roku życia i spełniać międzynarodowo przyjętą definicję nawracającego OZUŚ, tj. mieć 3 epizody OZUŚ w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

-

Kryteria wykluczenia: aberracje chromosomalne, rozszczep podniebienia lub ciężki niedobór odporności

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rury wentylacyjne
Operacja rurki wentylacyjnej
Przezbębenkowe urządzenia wyrównujące ciśnienie.
Inne nazwy:
  • przelotki
Brak interwencji: Aktywne monitorowanie
Aktywne monitorowanie pacjentów, z możliwością przejścia na inne ramię, jeśli uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
Liczba recept na antybiotyki doustne
Pierwsze dwa lata studiów
Epizody zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
Liczba epizodów zapalenia ucha środkowego
Pierwsze dwa lata studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiologia
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
Wzrost nosogardła i ucha środkowego podczas epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
Pierwsze dwa lata studiów
Perforacje błony bębenkowej
Ramy czasowe: Do 7 roku życia
Obecność przewlekłych perforacji błony bębenkowej
Do 7 roku życia
Audiometria
Ramy czasowe: W wieku 4 i 7 lat
Audiometria, w tym audiometria wysokich częstotliwości
W wieku 4 i 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na rurki wentylacyjne

Subskrybuj