- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348291
Wpływ rur wentylacyjnych u dzieci ze skłonnością do zapalenia ucha
Rury wentylacyjne do nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego — wpływ na spożycie antybiotyków i epizody zapalenia ucha środkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, które spełniają kryteria nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) przed ukończeniem pierwszego roku życia, zostaną losowo przydzielone do grupy objętej chirurgią rurki wentylacyjnej lub aktywnym monitorowaniem (50% vs 50%). Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie będzie możliwe. Dzieci przydzielone losowo do są losowo przydzielane do aktywnego monitorowania i nadal mają częste nawroty, będą miały możliwość przejścia między grupami.
Dzieci będą obserwowane przez lekarzy prowadzących badanie co trzeci miesiąc do ukończenia drugiego roku życia, a następnie co rok. Oprócz planowanych wizyt rodzinom zaleca się kontaktowanie się z lekarzami prowadzącymi badanie, gdy tylko podejrzewają, że ich dziecko ma nowy epizod OZUŚ. Podczas każdej wizyty wykonywana będzie otomikroskopia i posiewy z jamy nosowo-gardłowej; posiewy z przewodu słuchowego zewnętrznego zostaną pobrane w stosownych przypadkach. Zostanie również odnotowane, czy występuje jakakolwiek perforacja błony bębenkowej, czy rurki wentylacyjne są nadal na miejscu, czy trwa epizod OZUŚ lub wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME). Na każdej planowanej wizycie wypełniona zostanie ankieta jakości życia rodziców dzieci z chorobami uszu. Zostanie odnotowane, ile epizodów OZUŚ miało dziecko od ostatniej planowanej wizyty, ile razy pacjentowi przepisano antybiotyki doustne (również z przyczyn innych niż OZUŚ) oraz czy rodzina była u lekarza gdzie indziej. Podczas każdej wizyty w nagłych wypadkach zostanie odnotowane, czy dziecko ma OZUŚ, czy nie, czy ma gorączkę, jakiekolwiek objawy powikłań OZUŚ, spontaniczną perforację i czy ogólne samopoczucie dziecka jest naruszone.
W wieku 4 i 7 lat oraz przy podejrzeniu uszkodzenia słuchu z innych przyczyn wykonywane będą badania słuchu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Gisselsson-Solen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4646172815
- E-mail: marie.gisselsson-solen@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Hermansson, Professor
- Numer telefonu: +4646171360
- E-mail: ann.hermansson@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Tomas Andersson-Kronmark, MD
- E-mail: tomas.kronmark@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: W momencie włączenia dzieci powinny mieć poniżej 1 roku życia i spełniać międzynarodowo przyjętą definicję nawracającego OZUŚ, tj. mieć 3 epizody OZUŚ w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
-
Kryteria wykluczenia: aberracje chromosomalne, rozszczep podniebienia lub ciężki niedobór odporności
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rury wentylacyjne
Operacja rurki wentylacyjnej
|
Przezbębenkowe urządzenia wyrównujące ciśnienie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Aktywne monitorowanie
Aktywne monitorowanie pacjentów, z możliwością przejścia na inne ramię, jeśli uzna to za konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
|
Liczba recept na antybiotyki doustne
|
Pierwsze dwa lata studiów
|
|
Epizody zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
|
Liczba epizodów zapalenia ucha środkowego
|
Pierwsze dwa lata studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiologia
Ramy czasowe: Pierwsze dwa lata studiów
|
Wzrost nosogardła i ucha środkowego podczas epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
|
Pierwsze dwa lata studiów
|
|
Perforacje błony bębenkowej
Ramy czasowe: Do 7 roku życia
|
Obecność przewlekłych perforacji błony bębenkowej
|
Do 7 roku życia
|
|
Audiometria
Ramy czasowe: W wieku 4 i 7 lat
|
Audiometria, w tym audiometria wysokich częstotliwości
|
W wieku 4 i 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rorstudien2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Indonesia UniversityZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndonezja
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
Badania kliniczne na rurki wentylacyjne
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja