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Wirkung von Beatmungsschläuchen bei Otitis-anfälligen Kindern

16. März 2023 aktualisiert von: Lund University

Beatmungsschläuche bei rezidivierender akuter Otitis media – Auswirkungen auf den Antibiotikaverbrauch und Otitis media-Episoden

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Beatmungsschläuchen bei Kindern mit rezidivierenden Mittelohrentzündungen zu untersuchen. Kleinkinder mit rezidivierenden Ohrinfektionen werden durch Losentscheid einer von zwei Gruppen (Beatmungssonden oder engmaschige Nachsorge) zugeteilt, und die Anzahl der Ohrinfektionen und Antibiotika-Verschreibungen in jeder Gruppe wird überwacht. Die Studienteilnehmer werden bis zu ihrem 7. Lebensjahr begleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die die Kriterien einer rezidivierenden akuten Mittelohrentzündung (AOM) erfüllen, bevor sie ein Jahr alt sind, werden randomisiert einer Beatmungstubusoperation oder einer aktiven Überwachung zugeteilt (50 % vs. 50 %). Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich. Kindern, die randomisiert einer aktiven Überwachung zugeteilt werden und weiterhin häufige Rezidive haben, wird die Möglichkeit gegeben, zwischen den Gruppen zu wechseln.

Die Kinder werden bis zum Alter von zwei Jahren jeden dritten Monat und danach jährlich von den Prüfärzten nachbeobachtet. Zusätzlich zu den geplanten Besuchen wird den Familien empfohlen, sich an die Studienärzte zu wenden, wenn sie vermuten, dass ihr Kind eine neue AOM-Episode hat. Otomikroskopie und Nasopharynxkulturen werden bei jedem Besuch durchgeführt; Gegebenenfalls werden Kulturen aus dem äußeren Gehörgang entnommen. Es wird auch festgehalten, ob eine Perforation des Trommelfells vorliegt, ob Beatmungsschläuche noch vorhanden sind, ob eine anhaltende AOM-Episode oder eine Otitis media mit Erguss (OME) vorliegt. Bei jedem geplanten Besuch wird ein Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern für Kinder mit Ohrenerkrankungen ausgefüllt. Es wird festgehalten, wie viele AOM-Episoden das Kind seit dem letzten geplanten Besuch hatte, wie oft dem Patienten orale Antibiotika verschrieben wurden (auch aus anderen Gründen als AOM) und ob die Familie woanders einen Arzt aufgesucht hat. Bei jedem Notfallbesuch wird festgestellt, ob das Kind AOM hat oder nicht, ob das Kind Fieber hat, Anzeichen von Komplikationen bei AOM, eine spontane Perforation und ob das allgemeine Wohlbefinden des Kindes beeinträchtigt ist.

Im Alter von 4 und 7 Jahren und bei Verdacht auf eine andere Hörstörung werden Hörtests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bei der Aufnahme sollten die Kinder unter 1 Jahr alt sein und die international anerkannte Definition einer rezidivierenden AOM erfüllen, dh in den letzten 6 Monaten 3 oder in den letzten 12 Monaten 4 AOM-Episoden gehabt haben.

-

Ausschlusskriterien: Chromosomenaberrationen, Gaumenspalte oder schwere Immunschwäche

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belüftungsschläuche
Chirurgie der Beatmungsschläuche
Gerät: Belüftungsschläuche
Transtympanale Druckausgleichsgeräte.
Andere Namen:
  • Ösen
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung der Patienten mit der Möglichkeit, bei Bedarf in einen anderen Arm zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Rezepte
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre im Studium
Anzahl der oralen Antibiotika-Verschreibungen
Die ersten zwei Jahre im Studium
Otitis-media-Episoden
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre im Studium
Anzahl der Mittelohrentzündungen
Die ersten zwei Jahre im Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologie
Zeitfenster: Die ersten zwei Jahre im Studium
Nasopharyngeales und Mittelohrwachstum während akuter Mittelohrentzündungen
Die ersten zwei Jahre im Studium
Trommelfellperforationen
Zeitfenster: Bis zum 7
Vorhandensein von chronischen Perforationen des Trommelfells
Bis zum 7
Audiometrie
Zeitfenster: Im Alter von 4 und 7 Jahren
Audiometrie, einschließlich Hochfrequenzaudiometrie
Im Alter von 4 und 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rorstudien2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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