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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療としてのカピバセルチブ + ドセタキセル vs プラセボ + ドセタキセルの研究 (CAPItello280)

2025年1月23日 更新者：AstraZeneca

転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者の治療として、カピバセルチブ + ドセタキセルとプラセボ + ドセタキセルの有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるカピバセルチブとドセタキセルとプラセボとドセタキセルの有効性と安全性を評価し、すべての参加者はステロイド療法とドセタキセルを受け、アンドロゲン除去療法を受けます。 この研究の目的は、カピバセルチブとドセタキセルの組み合わせが、研究参加者の全生存期間に関して、プラセボとドセタキセルの組み合わせよりも優れていることを実証することです。全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77096
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Hackensack、イギリス、07601-1963
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Sava、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • インド
      • Bikaner、インド、334003
        • Research Site
      • Meerut、インド、250001
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Research Site
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • North Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Orange、オーストラリア、2800
        • Research Site
      • Redcliffe、オーストラリア、4020
        • Research Site
      • Wahroonga、オーストラリア、2076
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • Research Site
      • Chaidari、ギリシャ、124 62
        • Research Site
      • Marousi、ギリシャ、151 23
        • Research Site
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Research Site
      • Peiraias、ギリシャ、185 47
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、?08041
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、10034
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500713
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500918
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar、チリ、2520000
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01、フランス、63011
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex、フランス、44805
        • Research Site
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Itajai、ブラジル、88301-220
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル、89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas、ブラジル、79601-001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Nowa Sol、ポーランド、67-106
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Research Site
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Research Site
      • Ciudad de México、メキシコ、03840
        • Research Site
      • Culiacan、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44260
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、04700
        • Research Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01060
        • Research Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Research Site
      • Sahinbey、七面鳥、27310
        • Research Site
      • Yüreğir、七面鳥、01240
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310000
        • Research Site
      • Harbin、中国、150040
        • Research Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330019
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bukgu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、6273
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi、日本、889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi、日本、381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku、日本、164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経内分泌または小細胞癌のない組織学的に確認された前立腺腺癌
  • -無作為化の前に、1つ以上の骨病変（骨スキャンで陽性の取り込みを伴う1つの病変として定義）および/または1つ以上の軟部組織病変（測定可能または測定不可能）の明確な証拠によって記録された転移性疾患
  • -患者は、次世代ホルモン剤（NHA）、すなわちアビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドで少なくとも3か月以上前立腺癌の治療を受けており、治療を受けている間に疾患進行の証拠（放射線学的またはPSA評価による）を示している必要があります。 NHA
  • -アンドロゲン除去療法（ADT）にもかかわらず、および該当する場合は抗アンドロゲン離脱後の疾患の進行を伴うmCRPCの証拠
  • -血清テストステロン値≤50 ng / dL
  • ドセタキセルおよびステロイド療法の候補
  • -LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト、または両側精巣摘除術を伴う進行中のADT
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0〜1、予想される最低余命は12週間
  • 最小限の病理学およびサンプル要件を満たすアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプルが利用可能であり、中央検査室に送付できることの確認
  • -経口薬を飲み込んで保持することができ、喜んで
  • 禁欲（異性間性交を控える）または避妊措置を行うことに同意し、精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -研究治療開始前の4週間以内の広視野の放射線療法
  • 大手術（除く 研究治療開始から4週間以内
  • -脳転移、または脊髄圧迫（脊髄圧迫が無症候性で、治療され、安定しており、研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除く）

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    私。 ３連続ＥＣＧから平均安静補正ＱＴ間隔（ＱＴｃ）＞４７０ミリ秒 ｉｉ． 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常 ｉｉｉ． 心不全、低カリウム血症、トルサード ド ポワントの可能性、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬 iv。 -過去6か月間の次の手順または状態のいずれかの経験：冠動脈バイパス移植片、血管ステント、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全 NYHAグレード≥2 v.制御されていない低血圧 - 収縮期血圧

  • -次のいずれかで定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

    私。インスリン治療を必要とする１型糖尿病（ＤＭ）または２型糖尿病の患者 ｉｉ． HbA1c ≥8.0% (63.9 ミリモル/モル)

  • -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：

    私。絶対好中球数 < 1.5x 10^9/L ii. 血小板数 < 100x 10^9/L iii. ヘモグロビン < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上。 高アルカリホスファターゼ (ALP) は、骨転移の存在のために除外されず、肝機能が研究者の判断で適切であると考えられる場合 v. 総ビリルビン > 1.5x ULN (確認されたギルバート症候群の参加者は、より高い値で研究に含まれる場合があります) vi. -Cockcroft and Gault式によるクレアチニンクリアランス<50 mL / minで、慢性的な透析は必要ありません;

  • 研究者が判断した場合、研究者の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないとする疾患の証拠（制御されていない高血圧、腎移植、活動性出血疾患などの重度または制御されていない全身性疾患など）。それはプロトコルへの準拠を危うくするでしょう。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、以前に重大な腸切除を行った、またはカピバセルチブの適切な吸収を妨げるその他の状態
  • 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる。 -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態の証拠。
  • -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  • -治験介入の初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。 例外には、皮膚の基底細胞癌および治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌が含まれます。
  • -脱毛症を除く、以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード≧​​2）。 -研究介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある患者は、医療モニターとの相談後に含まれる場合があります（例、難聴）
  • -活動性肝炎感染、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはスクリーニング時にB型肝炎ウイルスコア抗体を有することが知られている。
  • -CD4 + T細胞数が350細胞/ uL未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られているか、過去12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴がある。
  • -活動性の結核感染があることが知られています（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、または現地の慣行に沿った結核検査）。

  • 以下のいずれかによる治療：

    私。 -CRPCに対する以前の化学療法。 転移性または限局性 HSPC に対する化学療法（ドセタキセルを含む）は、無作為化の 6 か月以上前に化学療法が完了し、前立腺がんの進行が治療完了の 6 か月以上後に発生した場合に許可されます。

ii. ＡＫＴ阻害剤またはＰＩ３Ｋ阻害剤への以前の暴露ｉｉｉ． 試験治療の初回投与から３０日以内または５半減期（いずれか長い方）以内の以前の臨床試験からの任意の治験薬または治験薬 ｉｖ． -他の免疫療法、免疫抑制薬（コルチコステロイド以外）または抗がん剤（ADTを除く） 研究治療の最初の投与から3週間以内 v.シトクロムP450（CYP）3A4の最初の投与前2週間以内の強力な阻害剤または誘導剤-研究治療（セントジョーンズワートの場合は3週間）、または研究治療の最初の投与前の1週間以内にCYP3A4の阻害に敏感な薬物

  • -試験治療の最初の投与から5半減期以内にQT間隔を延長することが知られている薬物
  • -カピバセルチブ、ドセタキセル、または類似の化学構造またはクラスの薬物の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴
  • ドセタキセルの使用を禁止する地域の処方情報に基づく制限または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ + ドセタキセル
参加者は、ADT を背景に、ドセタキセルおよびステロイドと組み合わせてカピバセルチブを受け取ります。
薬：カピバセルチブ

320 mg (2 錠) の BD を、断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与します。 患者は、21日間の治療サイクルの各週の2日目から5日目、9日目から12日目、および16日目から19日目に投薬されます。

サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、死亡するまで、または患者が研究治療の中止を要求するまで。

薬：ドセタキセル
患者は、標準的なケア慣行に従って、静脈内注入でドセタキセル、75 mg/m2 BSA を 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 ～ 10 サイクル受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル
参加者は、ADT を背景にドセタキセルおよびステロイドと組み合わせてプラセボを受け取ります。
薬：ドセタキセル
患者は、標準的なケア慣行に従って、静脈内注入でドセタキセル、75 mg/m2 BSA を 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 ～ 10 サイクル受け取ります。
他の：プラセボ
capivasertib の外観 (2 錠) と一致 BD は、断続的な週 1 回の投与スケジュールで経口投与されました。 患者は、21日間の治療サイクルの各週の2日目から5日目、9日目から12日目、および16日目から19日目に投薬されます。 サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、死亡するまで、または患者が研究治療の中止を要求するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の人口の全生存（OS）
時間枠：最大約46か月
全生存は、あらゆる理由によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
最大約46か月
全体的な集団におけるレントゲン写真の無増悪生存（RPF）
時間枠：約37か月まで
レントゲン写真のない進行の生存（RPFS）は、固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとに、研究者によって評価されたランダム化からX線撮影の進行までの時間として定義されます。原因による骨または死亡
約37か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団全体における集団 PK モデルに由来するカピバセルチブの血漿中濃度
時間枠：投与前（最大90分前）および投与後（投与後1時間、2時間、および4時間）
投与前（最大90分前）および投与後（投与後1時間、2時間、および4時間）
MCRPCおよびPTENに充実した腫瘍（IHC）の患者の全生存（OS）
時間枠：最大約46か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
最大約46か月
MCRPCおよびPTEN欠損腫瘍（IHC）患者の全生存（OS）。
時間枠：最大約46か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
最大約46か月
MCRPCおよびPTENに充実した腫瘍（IHC）の患者におけるレントゲングラフィーの無増悪生存（RPFS）
時間枠：約37か月まで
X線撮影のない進行の生存は、RECISTバージョン1.1（軟部組織）および/またはPCWG3基準（骨）（骨）、または原因による死亡によるローカルサイトの調査員によって評価されるように、ランダム化からレントゲン写真の進行までの時間として定義されます。
約37か月まで
MCRPCおよびPTEN欠損腫瘍（IHC）の患者におけるレントゲン写真の無増悪生存（RPFS）
時間枠：約37か月まで
X線撮影のない進行の生存は、RECISTバージョン1.1（軟部組織）および/またはPCWG3基準（骨）（骨）、または原因による死亡によるローカルサイトの調査員によって評価されるように、ランダム化からレントゲン写真の進行までの時間として定義されます。
約37か月まで
全体の集団における痛みの進行（TTPP）までの時間
時間枠：約37か月まで
短い痛みのインベントリショート形式（BPI-SF）のベースラインからの2ポイントの増加に基づいて、痛みの進行（TTPP）3 '過去24時間のスコア（スケール0 ["いいえ）で悪い痛み3'痛み痛み "] 10 [「想像できるのと同じくらい悪い痛み」]）および/またはオピオイド鎮痛剤の使用の開始/増加。
約37か月まで
全体の集団における最初の症候性骨格関連イ​​ベント（SSRE）までの時間
時間枠：最大約46か月
SSREは、ランダム化から次のいずれかまでの時間として定義されます。骨格症状を予防または緩和するための放射線療法の使用。新しい症候性病理学的骨骨折の発生;脊髄圧縮の発生;骨転移に対する整形外科的外科的介入
最大約46か月
全体の集団の尿症症状（TTDUS）の劣化までの時間
時間枠：約37か月まで
尿症症状（TTDUS）の劣化までの時間は、ランダム化からベースラインからの変化がヨーロッパ癌治療組織（EORTC）の生活の質の前立腺アンケート尿症症状を使用して臨床的に意味のある劣化しきい値に達するまでの時間として定義されます（QLQ-PR255 （US））サブスケールスコア（EORTC IL166）。質問応答は、1（「まったくない」）から4（「非常に多く」）の範囲の数値評価尺度で提供されます。
約37か月まで
全体的な集団の身体機能（TTDPF）の劣化までの時間
時間枠：約37か月まで
身体機能の劣化までの時間（TTDPF）は、ランダム化からベースラインからの変化がヨーロッパの癌治療のための欧州組織（EORTC）の生活の質アンケート物理機能（QLQ-C30303 PF）サブスケールスコア（EORTC IL166）。質問応答は、1（「まったくない」）から4（「非常に多く」）から範囲の数値評価スケールで提供されます。
約37か月まで
全体的な母集団におけるBPI-SFアンケートで評価されている全体的な痛みの重症度と痛みの干渉
時間枠：約37か月まで
過去24時間のスコア（0 ["No Pain"]から10 [「想像できるほど悪い痛み "）で、短い痛みの在庫形式（BPI-SF）の痛みの痛みからの変化。痛みの重症度（それぞれが0 [「痛みなし」]から10 [「想像できるほど悪い痛み」の範囲の4つの痛みの重症度アイテムの平均）および干渉ドメインスコア（7つの痛み干渉項目の平均それぞれの範囲は0 ["interfere"]から10 ["完全に干渉する"]の範囲です。
約37か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な人口に有害事象の参加者の数
時間枠：最大約46か月
データには、臨床観察、ECGパラメーター、臨床化学 /血液学 /グルコース代謝パラメーター、および有害事象の参加者の数として評価されるバイタルサインが含まれます。
最大約46か月
収縮期および拡張期血圧
時間枠：最大約46か月
水銀のミリメートル（mmhg）
最大約46か月
パルス速度（心拍数）
時間枠：最大約46か月
毎分ビート（bpm）
最大約46か月
体温
時間枠：最大約46か月
摂氏（°C）
最大約46か月
重さ
時間枠：最大約46か月
キログラム（kg）
最大約46か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (推定)

2026年3月4日

研究の完了 (推定)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT番号)
  • 2023-504996-26-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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