Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Capivasertib + Docetaxel versus Placebo + Docetaxel als behandeling voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (CAPItello280)

23 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib + docetaxel versus placebo + docetaxel als behandeling voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van capivasertib plus docetaxel versus placebo plus docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). De bedoeling van de studie is om aan te tonen dat de combinatie van capivasertib plus docetaxel superieur is aan placebo plus docetaxel met betrekking tot de totale overleving van de deelnemers aan de studie, waarbij de totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1035

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australië, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australië, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australië, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Research Site
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazilië, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brazilië, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brazilië, 79601-001
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chili, 2520000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Griekenland, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Griekenland, 185 47
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Indië
      • Bikaner, Indië, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Indië, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israël, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Kalkoen, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Kalkoen, 01240
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bukgu, Korea, republiek van, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6273
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexico, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Horovice, Tsjechië, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Hackensack, Verenigd Koninkrijk, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom zonder neuro-endocriene of kleincellige kankers
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie door duidelijk bewijs van ≥ 1 botlaesie (gedefinieerd als 1 laesie met positieve opname op botscan) en/of ≥ 1 weke delen laesie (meetbaar of niet-meetbaar)
  • De patiënt moet eerder zijn behandeld met een hormoon van de volgende generatie (NHA), dwz abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide, voor prostaatkanker gedurende ten minste 3 maanden en er moet bewijs zijn van ziekteprogressie (radiologisch of via PSA-beoordeling) tijdens de behandeling NHA
  • Bewijs van mCRPC met progressie van de ziekte ondanks androgeendeprivatietherapie (ADT) en na stopzetting van antiandrogeen, indien van toepassing
  • Serum testosteronniveau ≤ 50 ng/dL
  • Kandidaat voor therapie met docetaxel en steroïden
  • Lopende ADT met LHRH-agonist, LHRH-antagonist of bilaterale orchidectomie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0 tot 1 en verwachte minimale levensverwachting van 12 weken
  • Bevestiging dat gearchiveerd in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster dat voldoet aan de minimale pathologie- en monstervereisten beschikbaar is om naar het centrale laboratorium te sturen
  • In staat en bereid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie met een breed bestralingsveld binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Grote operatie (excl. plaatsing van vasculaire toegang, transurethrale resectie van prostaat, bilaterale orchidectomie, interne stents) binnen 4 weken na start van de studiebehandeling
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg (tenzij compressie van het ruggenmerg asymptomatisch, behandeld en stabiel is en geen steroïden vereist gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)

  • Een van de volgende cardiale criteria:

    i. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) >470 msec van 3 opeenvolgende ECG's ii. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG iii. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar, of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt iv. Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypasstransplantaat, vasculaire stent, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen NYHA-graad ≥2 v. Ongecontroleerde hypotensie - systolische bloeddruk

  • Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    i. Patiënten met diabetes mellitus (DM) type 1 of DM type 2 die insulinebehandeling nodig hebben ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    i. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5x 10^9/L ii. Aantal bloedplaatjes < 100x 10^9/L iii. Hemoglobine < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN) indien geen aantoonbare levermetastasen of > 5x ULN in aanwezigheid van levermetastasen. Verhoogde alkalische fosfatase (ALP) sluit niet uit als vanwege de aanwezigheid van botmetastasen en leverfunctie naar het oordeel van de onderzoeker anderszins als adequaat wordt beschouwd v. Totaal bilirubine > 1,5x ULN (deelnemers met bevestigd syndroom van Gilbert kunnen met een hogere waarde in het onderzoek worden opgenomen) vi. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault zonder de noodzaak van chronische dialyse;

  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, niertransplantatie en actieve bloedingsziekten), die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of dat de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie, of andere aandoening die adequate absorptie van capivasertib onmogelijk maakt
  • Elke andere ziekte, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, waardoor de patiënt hoog risico op behandelingscomplicaties of belemmert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Bewijs van dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve maligniteiten die curatief zijn behandeld, zonder bekende actieve ziekte ≥5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief. Uitzonderingen zijn het basaalcelcarcinoom van de huid en het plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia. Patiënten met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze verergeren door onderzoeksinterventie, kunnen worden opgenomen (bijv. gehoorverlies) na overleg met de medische monitor
  • Bekend met actieve hepatitis-infectie, positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis B-viruskernantilichaam bij screening.
  • Bekend met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een CD4+ T-celtelling < 350 cellen/uL of een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert in de afgelopen 12 maanden.
  • Bekend met een actieve tuberculose-infectie (klinische evaluatie die kan bestaan ​​uit klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen, of testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk).

  • Behandeling met een van de volgende:

    i. Voorafgaande chemotherapie voor CRPC. Chemotherapie voor gemetastaseerde of gelokaliseerde HSPC (inclusief docetaxel) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de chemotherapie ≥ 6 maanden voor randomisatie was voltooid en progressie van de prostaatkanker ≥ 6 maanden na voltooiing van de therapie optrad.

ii. Eerdere blootstelling aan AKT-remmers of PI3K-remmers iii. Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling iv. Elke andere immunotherapie, immunosuppressieve medicatie (anders dan corticosteroïden) of antikankermiddelen (behalve ADT) binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling v. Sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksbehandeling (3 weken voor sint-janskruid), of geneesmiddelen die gevoelig zijn voor remming van CYP3A4 binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van capivasertib, docetaxel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse
  • Elke beperking of contra-indicatie op basis van de lokale voorschrijfinformatie die het gebruik van docetaxel zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capivasertib + docetaxel
Deelnemers krijgen capivasertib in combinatie met docetaxel en steroïden tegen een achtergrond van ADT.
Geneesmiddel: capivasertib

320 mg (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 2 tot 5, 9 tot 12 en 16 tot 19 in elke week van een behandelingscyclus van 21 dagen.

Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot overlijden, of als de patiënt verzoekt om de studiebehandeling stop te zetten.

Geneesmiddel: docetaxel
Patiënten zullen docetaxel krijgen in een intraveneus infuus, 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, op dag 1 van de cycli van 21 dagen gedurende maximaal 6 tot 10 cycli, volgens de zorgstandaard.
Placebo-vergelijker: placebo + docetaxel
Deelnemers krijgen een placebo in combinatie met docetaxel en steroïden tegen een achtergrond van ADT.
Geneesmiddel: docetaxel
Patiënten zullen docetaxel krijgen in een intraveneus infuus, 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, op dag 1 van de cycli van 21 dagen gedurende maximaal 6 tot 10 cycli, volgens de zorgstandaard.
Ander: placebo
overeenkomend met capivasertib-uiterlijk (2 tabletten) BD oraal toegediend volgens een intermitterend wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 2 tot 5, 9 tot 12 en 16 tot 19 in elke week van een behandelingscyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot overlijden, of als de patiënt verzoekt om de studiebehandeling stop te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot ongeveer 46 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 46 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) in de totale populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie naar radiografische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) voor zacht weefsel en/of prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3) voor Bot of overlijden vanwege enige oorzaak
tot ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van capivasertib afgeleid van een populatie-PK-model in de totale populatie
Tijdsspanne: vóór de dosis (tot 90 minuten vóór) en na de dosis (1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
vóór de dosis (tot 90 minuten vóór) en na de dosis (1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Algemene overleving (OS) bij patiënten met MCRPC en PTEN-PROFICICICICICICICICICE (IHC)
Tijdsspanne: tot ongeveer 46 maanden
OS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
tot ongeveer 46 maanden
Algemene overleving (OS) bij patiënten met MCRPC en PTEN-deficiënte tumoren (IHC).
Tijdsspanne: tot ongeveer 46 maanden
OS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
tot ongeveer 46 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) bij patiënten met MCRPC en PTEN-PROFICICICICICICICICICICICE (IHC)
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Radiografische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot radiografische progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale site per recist versie 1.1 (zacht weefsel) en/of PCWG3-criteria (bot) of overlijden vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 37 maanden
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) bij patiënten met MCRPC en PTEN-deficiënte tumoren (IHC)
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Radiografische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot radiografische progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale site per recist versie 1.1 (zacht weefsel) en/of PCWG3-criteria (bot) of overlijden vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 37 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP) in de algehele populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Time to Pain Progressie (TTPP) op basis van een 2-punts toename ten opzichte van de basislijn in de korte pijninventaris-short-vorm (BPI-SF) Item 3 'Pijn op zijn erger in de laatste 24 uur' (schaal van 0 ["Nee Pijn "] tot 10 [" Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen "]) en/of initiatie van/toename van opioïde analgeticum gebruik.
tot ongeveer 37 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE) in de totale populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 46 maanden
SSRE wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot een van de volgende: gebruik van radiotherapie om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten; Optreden van nieuwe symptomatische pathologische botfracturen; Optreden van compressie van het ruggenmerg; Orthopedische chirurgische interventie voor botmetastase
tot ongeveer 46 maanden
Tijd tot verslechtering van urinewegen (TTDU's) in de totale populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Tijd om te verslechteren van urinestemmingssymptomen (TTDU's) wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie totdat de verandering ten opzichte van de basislijn een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Prostate Vragenlijst Urine-symptomen (QLQ-PR25 (VS)) Subschaalscore (EORTC IL166), waarbij de vraagacties worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel veel").
tot ongeveer 37 maanden
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren (TTDPF) in de totale populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Tijd tot verslechtering van het fysieke functioneren (TTDPF) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie totdat de verandering ten opzichte van de basislijn een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Quartsnaire Fysieke functionering (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 (QLQ-C30 PF) Subschaalscore (EORTC IL166), waarbij de vraagacties worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel veel").
tot ongeveer 37 maanden
Algemene ernst van de pijn en de pijninterferentie zoals beoordeeld door de BPI-SF-vragenlijst in de algehele bevolking
Tijdsspanne: tot ongeveer 37 maanden
Verander van de basislijn in korte pijninventaris-short vorm (BPI-SF) pijn op zijn erger in de laatste 24 uur score (schaal van 0 ["geen pijn"] tot 10 ["Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen"]), Pijn ernst (het gemiddelde van de vier pijnstillers van de pijn die elk variëren van 0 ["geen pijn"] tot 10 ["Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen"] en interferentie -domeinscores (het gemiddelde van de zeven pijninterferentie -items die elk varieert van 0 ["interfereert niet"] tot 10 ["volledig interfereert"]).
tot ongeveer 37 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen in de totale bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Gegevens omvatten klinische observaties, ECG -parameters, klinische chemie / hematologie / glucosemetabolismeparameters en vitale tekenen beoordeeld als het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tot ongeveer 46 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Millimeter van Mercurius (MMHG)
Tot ongeveer 46 maanden
Pulssnelheid (hartslag)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Beats per minuut (bpm)
Tot ongeveer 46 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Celsius (° C)
Tot ongeveer 46 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Kilogram (kg)
Tot ongeveer 46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504996-26-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren