Исследование комбинации капивасертиб + доцетаксел в сравнении с плацебо + доцетаксел в качестве лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ) (CAPItello280)
14 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации капивасертиб + доцетаксел по сравнению с плацебо + доцетаксел в качестве лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации капивасертиб плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс доцетаксел у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), все участники будут получать доцетаксел со стероидной терапией и получать терапию с депривацией андрогенов.
Цель исследования — продемонстрировать, что комбинация капивасертиб плюс доцетаксел превосходит плацебо плюс доцетаксел в отношении общей выживаемости участников исследования, когда общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
790
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Greenslopes, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miranda, Австралия, 2228
- Еще не набирают
- Research Site
-
North Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange, Австралия, 2800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Redcliffe, Австралия, 4020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wahroonga, Австралия, 2076
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Отозван
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Itajai, Бразилия, 88310-110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Joinville, Бразилия, 89201-470
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Research Site
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41820-021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- Рекрутинг
- Research Site
-
São José Do Rio Preto - SP, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tres Lagoas, Бразилия, 79601-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 155 62
- Рекрутинг
- Research Site
-
Athens, Греция, 115 22
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chaidari, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marousi, Греция, 151 23
- Рекрутинг
- Research Site
-
Patras, Греция, 26504
- Рекрутинг
- Research Site
-
Peiraias, Греция, 185 47
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18341
- Рекрутинг
- Research Site
-
Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9372212
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Sava, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bikaner, Индия, 334003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Meerut, Индия, 250001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mohali, Индия, 160055
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, ?08041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Отозван
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jiaxing, Китай, 314001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330019
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nantong, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yantai, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bukgu, Корея, Республика, 41404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 6273
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cancún, Мексика, 77500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de México, Мексика, 03840
- Рекрутинг
- Research Site
-
Culiacan, Мексика, 80230
- Рекрутинг
- Research Site
-
Culiacán, Мексика, 80020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44260
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 04700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, Польша, 62-500
- Отозван
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nowa Sol, Польша, 67-106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Opole, Польша, 45-061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wieliszew, Польша, 05-135
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Отозван
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hackensack, Соединенное Королевство, 07601-1963
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Отозван
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Отозван
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Отозван
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Research Site
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istambul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35360
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sahinbey, Турция, 27310
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yüreğir, Турция, 01240
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clermont-Ferrand CEDEX 01, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Creteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris Cedex 05, Франция, 75248
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Mande, Франция, 94160
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Чехия, 268 01
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Рекрутинг
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500713
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500918
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7650568
- Рекрутинг
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4781156
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vina del Mar, Чили, 2520000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Япония, 889-1692
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagano-Shi, Япония, 381-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nakano-Ku, Япония, 164-0001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tsu-shi, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wakayama-shi, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринного или мелкоклеточного рака
- Метастатическое заболевание, подтвержденное до рандомизации четкими признаками ≥ 1 поражения костей (определяется как 1 поражение с положительным поглощением при сканировании костей) и/или ≥ 1 поражения мягких тканей (поддающихся измерению или не поддающихся измерению)
- Пациент должен ранее лечиться гормональным препаратом нового поколения (NHA), т. е. абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом, по поводу рака предстательной железы в течение не менее 3 месяцев и иметь признаки прогрессирования заболевания (радиологические или с помощью оценки ПСА) во время получения НСЗ
- Доказательства мКРРПЖ с прогрессированием заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию (АДТ) и после отмены антиандрогенов, если применимо.
- Уровень тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл
- Кандидат на доцетаксел и стероидную терапию
- Продолжающаяся ГТ с агонистом ЛГРГ, антагонистом ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 1 и ожидаемая минимальная продолжительность жизни 12 недель
- Подтверждение того, что архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), который соответствует минимальным требованиям к патологии и образцу, доступен для отправки в центральную лабораторию.
- Способен и хочет глотать и удерживать пероральные лекарства
- Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы
Критерий исключения:
- Лучевая терапия широким полем облучения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Обширные хирургические вмешательства (искл. установка сосудистого доступа, трансуретральная резекция предстательной железы, двусторонняя орхиэктомия, внутренние стенты) в течение 4 недель от начала исследуемого лечения
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга (за исключением случаев, когда компрессия спинного мозга протекает бессимптомно, лечится и является стабильной и не требует приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения)
Любой из следующих сердечных критериев:
я. Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) > 470 мс по 3 последовательным ЭКГ ii. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя iii. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любые другие сопутствующее лечение, известное как удлиняющее интервал QT iv. Опыт любой из следующих процедур или состояний в предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, сосудистый стент, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность NYHA Grade ≥2 v. Неконтролируемая гипотензия - систолическое артериальное давление
Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:
я. Пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа, нуждающиеся в лечении инсулином ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль)
Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:
я. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5x 10^9/л ii. Количество тромбоцитов < 100x 10^9/л iii. Гемоглобин < 9 г/дл (< 5,59 ммоль/л) iv. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии явных метастазов в печени или > 5x ВГН при наличии метастазов в печени. Повышенная щелочная фосфатаза (ЩФ) не является исключением, если из-за наличия метастазов в кости функция печени считается адекватной по мнению исследователя v. Общий билирубин > 1,5x ULN (участники с подтвержденным синдромом Жильбера могут быть включены в исследование с более высоким значением) vi. Клиренс креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта без необходимости постоянного диализа;
- По мнению исследователя, любые признаки заболеваний (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, трансплантацию почки и активные кровотечения), которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании или это поставит под угрозу соблюдение протокола.
- Рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника или другое состояние, препятствующее адекватному всасыванию капивасертиба.
- Любое другое заболевание, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов, сделать пациента неуравновешенным. высокий риск осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия. Доказательства слабоумия, измененного психического статуса или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или дачи информированного согласия.
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
- В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива. Исключения составляют базально-клеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
- Стойкая токсичность (CTCAE Grade ≥2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции. Пациенты с необратимой токсичностью, усугубление которой в результате вмешательства в исследование не обосновано (например, потеря слуха), могут быть включены после консультации с медицинским наблюдателем.
- Известно наличие активной инфекции гепатита, положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген вируса гепатита В или ядерные антитела к вирусу гепатита В при скрининге.
- Известно наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4+ Т-клеток < 350 клеток/мкл или наличие в анамнезе оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение последних 12 месяцев.
- Известно наличие активной туберкулезной инфекции (клиническая оценка, которая может включать историю болезни, физикальное обследование и рентгенографические данные, или тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).
Лечение любым из следующих препаратов:
я. Предшествующая химиотерапия КРРПЖ. Химиотерапия метастатического или локализованного HSPC (включая доцетаксел) разрешена при условии, что химиотерапия была завершена ≥ 6 мес до рандомизации, а прогрессирование рака предстательной железы произошло ≥ 6 мес после завершения терапии.
II. Предварительное воздействие ингибиторов AKT или ингибиторов PI3K iii. Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первой дозы исследуемого препарата iv. Любая другая иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противоопухолевые препараты (кроме АДТ) в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата v. Сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP)3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемое лечение (3 недели для зверобоя продырявленного) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата
- Препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам капивасертиба, доцетаксела или препаратам аналогичной химической структуры или класса в анамнезе.
- Любые ограничения или противопоказания, основанные на местных инструкциях по медицинскому применению, которые запрещают использование доцетаксела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капивасертиб + доцетаксел
Участники получают капивасертиб в сочетании с доцетакселом и стероидами на фоне ГТ.
|
320 мг (2 таблетки) 2 раза в день по прерывистому графику еженедельного дозирования. Пациентам будут вводить дозы со 2-го по 5-й, с 9-го по 12-й и с 16-го по 19-й дни на каждой неделе 21-дневного цикла лечения. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, смерти или если пациент просит прекратить исследуемое лечение.
Пациенты будут получать доцетаксел в виде внутривенной инфузии, 75 мг/м2 BSA, в 1-й день 21-дневных циклов до 6–10 циклов в соответствии со стандартными методами лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо + доцетаксел
Участники получают плацебо в сочетании с доцетакселом и стероидами на фоне ГТ.
|
Пациенты будут получать доцетаксел в виде внутривенной инфузии, 75 мг/м2 BSA, в 1-й день 21-дневных циклов до 6–10 циклов в соответствии со стандартными методами лечения.
соответствует внешнему виду капивасертиба (2 таблетки) BD, принимаемого перорально по прерывистому еженедельному графику дозирования.
Пациентам будут вводить дозы со 2-го по 5-й, с 9-го по 12-й и с 16-го по 19-й дни на каждой неделе 21-дневного цикла лечения.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, смерти или если пациент просит прекратить исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 52 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
примерно до 52 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: примерно до 40 месяцев
|
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время от рандомизации до радиографического прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) для мягких тканей и/или Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3) для кость или смерть по любой причине
|
примерно до 40 месяцев
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: примерно до 40 месяцев
|
Время до прогрессирования боли (TTPP), основанное на увеличении на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Пункт 3 «ухудшение боли за последние 24 часа» (шкала от 0 боль"] до 10 ["боль такая сильная, как вы можете себе представить"]) и/или начало/увеличение использования опиоидных анальгетиков.
|
примерно до 40 месяцев
|
|
Время до первого симптоматического скелетно-связанного события (SSRE)
Временное ограничение: примерно до 52 месяцев
|
SSRE определяется как время от рандомизации до любого из следующего: использование лучевой терапии для предотвращения или облегчения скелетных симптомов; Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей; Возникновение компрессии спинного мозга; Ортопедическое оперативное вмешательство при метастазах в кости
|
примерно до 52 месяцев
|
|
Общая тяжесть боли и интерференция боли согласно опроснику BPI-SF
Временное ограничение: примерно до 40 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF): боль в момент ее усиления за последние 24 часа (шкала от 0 («нет боли»] до 10 [«боль настолько сильна, насколько ты можешь себе представить»)]), интенсивность боли (среднее значение четырех пунктов оценки интенсивности боли, каждый из которых находится в диапазоне от 0 ["боль отсутствует"] до 10 ["боль такая сильная, как вы можете себе представить"]) и оценки домена интерференции (среднее значение семи пунктов интерференции боли). каждый из которых находится в диапазоне от 0 («не мешает»] до 10 («полностью мешает»]).
|
примерно до 40 месяцев
|
|
Концентрация капивасертиба в плазме, полученная на основе популяционной фармакокинетической модели
Временное ограничение: до введения дозы (до 90 минут) и после приема дозы (через 1 час, 2 часа и 4 часа после приема дозы)
|
до введения дозы (до 90 минут) и после приема дозы (через 1 час, 2 часа и 4 часа после приема дозы)
|
|
|
Время до ухудшения симптомов мочеиспускания (TTDUS)
Временное ограничение: примерно до 40 месяцев
|
Время до ухудшения симптомов мочеиспускания (TTDUS) определяется как время от рандомизации до момента, когда изменение по сравнению с исходным уровнем достигнет клинически значимого порога ухудшения с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни по мочевым симптомам (QLQ-PR25). (США)) Оценка по подшкале (EORTC IL166), где ответы на вопросы представлены по числовой рейтинговой шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень»).
|
примерно до 40 месяцев
|
|
Время до ухудшения физического функционирования (TTDPF)
Временное ограничение: примерно до 40 месяцев
|
Время до ухудшения физического функционирования (TTDPF) определяется как время от рандомизации до момента, когда изменение по сравнению с исходным уровнем достигнет клинически значимого порога ухудшения с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по физическому функционированию (QLQ-C30). PF) оценка по подшкале (EORTC IL166), где ответы на вопросы представлены по числовой рейтинговой шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень»).
|
примерно до 40 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
миллиметр ртутного столба (mmHg)
|
Примерно до 52 месяцев
|
|
Частота пульса (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
Ударов в минуту (BPM)
|
Примерно до 52 месяцев
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
Цельсия (°С)
|
Примерно до 52 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
Килограммы (кг)
|
Примерно до 52 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, параметры клинической химии/гематологии/метаболизма глюкозы и показатели жизнедеятельности, оцениваемые как количество участников с нежелательными явлениями.
|
Примерно до 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- D361EC00001
- 2021-005201-27 (Номер EudraCT)
- 2023-504996-26 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .