Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации капивасертиб + доцетаксел в сравнении с плацебо + доцетаксел в качестве лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ) (CAPItello280)

23 января 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации капивасертиб + доцетаксел по сравнению с плацебо + доцетаксел в качестве лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации капивасертиб плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс доцетаксел у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), все участники будут получать доцетаксел со стероидной терапией и получать терапию с депривацией андрогенов. Цель исследования — продемонстрировать, что комбинация капивасертиб плюс доцетаксел превосходит плацебо плюс доцетаксел в отношении общей выживаемости участников исследования, когда общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1035

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Австралия, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Orange, Австралия, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Австралия, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Австралия, 2076
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Бразилия, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Бразилия, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Бразилия, 79601-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Греция, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Греция, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Греция, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Греция, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Греция, 185 47
        • Research Site
  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Индия
      • Bikaner, Индия, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Индия, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bukgu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6273
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Мексика, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Research Site
  • Польша
      • Nowa Sol, Польша, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hackensack, Соединенное Королевство, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Турция, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Турция, 01240
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Франция, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Франция, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили, 2520000
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Япония, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Япония, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Япония, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0024
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринного или мелкоклеточного рака
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное до рандомизации четкими признаками ≥ 1 поражения костей (определяется как 1 поражение с положительным поглощением при сканировании костей) и/или ≥ 1 поражения мягких тканей (поддающихся измерению или не поддающихся измерению)
  • Пациент должен ранее лечиться гормональным препаратом нового поколения (NHA), т. е. абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом, по поводу рака предстательной железы в течение не менее 3 месяцев и иметь признаки прогрессирования заболевания (радиологические или с помощью оценки ПСА) во время получения НСЗ
  • Доказательства мКРРПЖ с прогрессированием заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию (АДТ) и после отмены антиандрогенов, если применимо.
  • Уровень тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл
  • Кандидат на доцетаксел и стероидную терапию
  • Продолжающаяся ГТ с агонистом ЛГРГ, антагонистом ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 1 и ожидаемая минимальная продолжительность жизни 12 недель
  • Подтверждение того, что архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), который соответствует минимальным требованиям к патологии и образцу, доступен для отправки в центральную лабораторию.
  • Способен и хочет глотать и удерживать пероральные лекарства
  • Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия широким полем облучения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Обширные хирургические вмешательства (искл. установка сосудистого доступа, трансуретральная резекция предстательной железы, двусторонняя орхиэктомия, внутренние стенты) в течение 4 недель от начала исследуемого лечения
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга (за исключением случаев, когда компрессия спинного мозга протекает бессимптомно, лечится и является стабильной и не требует приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения)

  • Любой из следующих сердечных критериев:

    я. Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) > 470 мс по 3 последовательным ЭКГ ii. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя iii. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любые другие сопутствующее лечение, известное как удлиняющее интервал QT iv. Опыт любой из следующих процедур или состояний в предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, сосудистый стент, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность NYHA Grade ≥2 v. Неконтролируемая гипотензия - систолическое артериальное давление

  • Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:

    я. Пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа, нуждающиеся в лечении инсулином ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль)

  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:

    я. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5x 10^9/л ii. Количество тромбоцитов < 100x 10^9/л iii. Гемоглобин < 9 г/дл (< 5,59 ммоль/л) iv. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии явных метастазов в печени или > 5x ВГН при наличии метастазов в печени. Повышенная щелочная фосфатаза (ЩФ) не является исключением, если из-за наличия метастазов в кости функция печени считается адекватной по мнению исследователя v. Общий билирубин > 1,5x ULN (участники с подтвержденным синдромом Жильбера могут быть включены в исследование с более высоким значением) vi. Клиренс креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта без необходимости постоянного диализа;

  • По мнению исследователя, любые признаки заболеваний (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, трансплантацию почки и активные кровотечения), которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании или это поставит под угрозу соблюдение протокола.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника или другое состояние, препятствующее адекватному всасыванию капивасертиба.
  • Любое другое заболевание, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов, сделать пациента неуравновешенным. высокий риск осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия. Доказательства слабоумия, измененного психического статуса или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или дачи информированного согласия.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива. Исключения составляют базально-клеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Стойкая токсичность (CTCAE Grade ≥2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции. Пациенты с необратимой токсичностью, усугубление которой в результате вмешательства в исследование не обосновано (например, потеря слуха), могут быть включены после консультации с медицинским наблюдателем.
  • Известно наличие активной инфекции гепатита, положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген вируса гепатита В или ядерные антитела к вирусу гепатита В при скрининге.
  • Известно наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4+ Т-клеток < 350 клеток/мкл или наличие в анамнезе оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение последних 12 месяцев.
  • Известно наличие активной туберкулезной инфекции (клиническая оценка, которая может включать историю болезни, физикальное обследование и рентгенографические данные, или тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).

  • Лечение любым из следующих препаратов:

    я. Предшествующая химиотерапия КРРПЖ. Химиотерапия метастатического или локализованного HSPC (включая доцетаксел) разрешена при условии, что химиотерапия была завершена ≥ 6 мес до рандомизации, а прогрессирование рака предстательной железы произошло ≥ 6 мес после завершения терапии.

II. Предварительное воздействие ингибиторов AKT или ингибиторов PI3K iii. Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первой дозы исследуемого препарата iv. Любая другая иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противоопухолевые препараты (кроме АДТ) в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата v. Сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP)3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемое лечение (3 недели для зверобоя продырявленного) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата

  • Препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
  • Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам капивасертиба, доцетаксела или препаратам аналогичной химической структуры или класса в анамнезе.
  • Любые ограничения или противопоказания, основанные на местных инструкциях по медицинскому применению, которые запрещают использование доцетаксела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капивасертиб + доцетаксел
Участники получают капивасертиб в сочетании с доцетакселом и стероидами на фоне ГТ.
Лекарство: капивасертиб

320 мг (2 таблетки) 2 раза в день по прерывистому графику еженедельного дозирования. Пациентам будут вводить дозы со 2-го по 5-й, с 9-го по 12-й и с 16-го по 19-й дни на каждой неделе 21-дневного цикла лечения.

Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, смерти или если пациент просит прекратить исследуемое лечение.

Лекарство: доцетаксел
Пациенты будут получать доцетаксел в виде внутривенной инфузии, 75 мг/м2 BSA, в 1-й день 21-дневных циклов до 6–10 циклов в соответствии со стандартными методами лечения.
Плацебо Компаратор: плацебо + доцетаксел
Участники получают плацебо в сочетании с доцетакселом и стероидами на фоне ГТ.
Лекарство: доцетаксел
Пациенты будут получать доцетаксел в виде внутривенной инфузии, 75 мг/м2 BSA, в 1-й день 21-дневных циклов до 6–10 циклов в соответствии со стандартными методами лечения.
Другой: плацебо
соответствует внешнему виду капивасертиба (2 таблетки) BD, принимаемого перорально по прерывистому еженедельному графику дозирования. Пациентам будут вводить дозы со 2-го по 5-й, с 9-го по 12-й и с 16-го по 19-й дни на каждой неделе 21-дневного цикла лечения. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, смерти или если пациент просит прекратить исследуемое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) в общем населении
Временное ограничение: примерно до 46 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
примерно до 46 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) определяется как время от рандомизации до рентгенографического прогрессирования, оцениваемое по критериям оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа. кость или смерть по любой причине
примерно до 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация капивасертиба в плазме, полученная на основе популяционной ФК-модели в общей популяции.
Временное ограничение: до введения дозы (за 90 минут до введения) и после введения дозы (через 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы)
до введения дозы (за 90 минут до введения) и после введения дозы (через 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы)
Общая выживаемость (ОС) у пациентов с MCRPC и PTEN-прогнозируемыми опухолями (IHC)
Временное ограничение: примерно до 46 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
примерно до 46 месяцев
Общая выживаемость (OS) у пациентов с MCRPC и PTEN-дефицитными опухолями (IHC).
Временное ограничение: примерно до 46 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
примерно до 46 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) у пациентов с MCRPC и PTEN-прогрессирующими опухолями (IHC)
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Рентгенографическое выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до рентгенографического прогрессирования, как оценивается исследователем на локальном участке в соответствии с версией 1.1 (мягкие ткани) и/или PCWG3 (кость) или смерть из-за любой причины.
примерно до 37 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) у пациентов с MCRPC и PTEN-дефицитными опухолями (IHC)
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Рентгенографическое выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до рентгенографического прогрессирования, как оценивается исследователем на локальном участке в соответствии с версией 1.1 (мягкие ткани) и/или PCWG3 (кость) или смерть из-за любой причины.
примерно до 37 месяцев
Время до боли (TTPP) в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Время до боли (TTPP), основанное на 2-балльном увеличении по сравнению с исходным уровнем в короткой боликовой форме инвентаризации (BPI-SF). Боль "] до 10 [" боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить "]) и/или инициация/увеличение употребления опиоидных анальгетических средств.
примерно до 37 месяцев
Время до первого симптоматического события, связанного с скелетом (SSRE) в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 46 месяцев
SSRE определяется как время от рандомизации до какого -либо из следующего: использование лучевой терапии для предотвращения или облегчения симптомов скелета; Появление новых симптоматических патологических переломов костей; Появление сжатия спинного мозга; Ортопедическое хирургическое вмешательство для метастазирования кости
примерно до 46 месяцев
Время до ухудшения симптомов мочи (TTDU) в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Время для ухудшения в симптомах мочи (TTDU) определяется как время от рандомизации до тех пор, пока изменение с исходного уровня не достигнет клинически значимого порога ухудшения с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качество жизни простаты вопросника (QLQ-PR25. (US)) Оценка подшкалы (EORTC IL166), где ответы на вопрос предоставляются по численной шкале оценки от 1 («совсем не» до 4 («очень много»).
примерно до 37 месяцев
Время до ухудшения физического функционирования (TTDPF) в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Время для ухудшения физического функционирования (TTDPF) определяется как время рандомизации до тех пор, пока изменение с исходного уровня не достигнет клинически значимого порога ухудшения с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC). PF) Оценка подшкалы (EORTC IL166), где ответы на вопрос предоставляются по численной шкале оценки от 1 («совсем не») до 4 («очень много»).
примерно до 37 месяцев
Общая тяжесть боли и вмешательство боли, оцениваемое с помощью анкеты BPI-SF в общей популяции
Временное ограничение: примерно до 37 месяцев
Изменение с исходной линии в короткой боликовой форме инвентаризации (BPI-SF) в худшем положении за последние 24 часа (масштаб от 0 [«нет боли»] до 10 [«боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить»]), Серьезность боли (среднее из четырех элементов тяжести боли, каждый из которых варьируется от 0 [«нет боли»] до 10 [«боль настолько плох Каждый из которых варьируется от 0 [«не мешает»] до 10 [«полностью мешает»]).
примерно до 37 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями в общем населении
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, клиническую химию / гематологию / параметры метаболизма глюкозы и жизненно важные признаки, оцененные как число участников с нежелательными явлениями.
Примерно до 46 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
миллиметр ртути (MMHG)
Примерно до 46 месяцев
Частота пульса (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Удары в минуту (BPM)
Примерно до 46 месяцев
Температура тела
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Цельсия (° C)
Примерно до 46 месяцев
Масса
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Килограммы (кг)
Примерно до 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (Номер EudraCT)
  • 2023-504996-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться