Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapivasertibi + dosetakseli vs. lume + dosetakseli metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitona (CAPItello280)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibin ja dosetakselin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + dosetakseliin potilaiden, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) hoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapivasertibin ja dosetakselin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja dosetakseliin verrattuna osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Kaikki osallistujat saavat dosetakselia steroidihoidon kanssa ja androgeenideprivaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kapivasertibin ja dosetakselin yhdistelmä on parempi kuin lumelääke ja dosetakseli tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisajan suhteen, kun kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1035

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilia, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasilia, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilia, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilia, 79601-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Intia
      • Bikaner, Intia, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Intia, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japani, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japani, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japani, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japani, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Kiina, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Bukgu, Korean tasavalta, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6273
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Kreikka, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Kreikka, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Kreikka, 185 47
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Meksiko, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko, 45116
        • Research Site
  • Puola
      • Nowa Sol, Puola, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Turkki, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Turkki, 01240
        • Research Site
  • Tšekki
      • Horovice, Tšekki, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hackensack, Yhdistynyt kuningaskunta, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinisia tai pienisoluisia syöpiä
  • Metastaattinen sairaus dokumentoitu ennen satunnaistamista selkeällä todisteella ≥ 1 luuvauriosta (määritelty yhdestä vauriosta, joka on positiivinen luustokuvauksessa) ja/tai ≥ 1 pehmytkudosvauriosta (mitattavissa tai ei-mitattavissa)
  • Potilasta on täytynyt olla aiemmin hoidettu seuraavan sukupolven hormonaalisella aineella (NHA), eli abirateronilla, enzalutamidilla, apalutamidilla tai darolutamidilla eturauhassyövän hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan, ja hänellä on täytynyt osoittaa taudin etenemistä (radiologisesti tai PSA-arvioinnin perusteella) hoidon aikana. NHA
  • Todisteet mCRPC:stä ja taudin etenemisestä androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) huolimatta ja tarvittaessa anti-androgeenihoidon lopettamisen jälkeen
  • Seerumin testosteronitaso ≤ 50 ng/dl
  • Ehdokas dosetakseli- ja steroidihoitoon
  • Meneillään oleva ADT LHRH-agonistilla, LHRH-antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestö (WHO) suorituskykytila ​​0–1 ja odotettu vähimmäiselinajanodote on 12 viikkoa
  • Vahvistus siitä, että arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte, joka täyttää patologian ja näytevaatimusten vähimmäisvaatimukset, on saatavilla lähetettäväksi keskuslaboratorioon
  • Pystyy ja haluaa niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
  • Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus (pl. verisuonten sijoittelu, eturauhasen transuretraalinen resektio, molemminpuolinen orkiektomia, sisäiset stentit) 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aivometastaasit tai selkäytimen kompressio (ellei selkäytimen kompressio ole oireeton, hoidettu ja vakaa eikä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista)

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    i. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms 3 peräkkäisestä EKG:stä ii. Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt iii. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa iv. Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, verisuonten stentti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste ≥2 v. Hallitsematon hypotensio - systolinen verenpaine

  • Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    i. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l ii. Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l iii. Hemoglobiini < 9 g/dl (< 5,59 mmol/L) iv. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2,5x normaalin yläraja (ULN), jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja, tai > 5x ULN maksametastaasien läsnä ollessa. Kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP) ei ole poissulkeva, jos luumetastaasien ja maksan toiminnan vuoksi se katsotaan muuten riittäväksi tutkijan arviossa v. Kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN (osallistujat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää tutkimukseen korkeammalla arvolla) vi. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan ilman kroonisen dialyysin tarvetta;

  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, munuaisensiirto ja aktiiviset verenvuototaudit), jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai mikä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen.
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio tai muu tila, joka estää kapivasertibin riittävän imeytymisen
  • Mikä tahansa muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, jolloin potilas saa suuri riski hoidon komplikaatioista tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista. Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen), voidaan ottaa mukaan lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
  • Seulonnassa tiedetään olevan aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine.
  • Tiedetään, että hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/uL tai jolla on ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen tuberkuloosiinfektio (kliininen arviointi, johon voi sisältyä kliininen historia, fyysinen tutkimus ja röntgenlöydökset tai tuberkuloositestit paikallisen käytännön mukaisesti).

  • Hoito jollakin seuraavista:

    i. Aikaisempi kemoterapia CRPC:n vuoksi. Kemoterapia metastaattisen tai paikallisen HSPC:n hoitoon (mukaan lukien dosetakseli) on sallittu edellyttäen, että kemoterapia on saatettu päätökseen ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja eturauhassyövän eteneminen tapahtui ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

ii. Aiempi altistuminen AKT-estäjille tai PI3K-estäjille iii. Kaikki tutkittavat aineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta iv. Mikä tahansa muu immunoterapia, immuunivastetta heikentävä lääkitys (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääkkeet (paitsi ADT) 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta v. Sytokromi P450 (CYP)3A4:n vahvat estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimushoito (3 viikkoa mäkikuismalle) tai lääkkeet, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n estämiselle 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi yliherkkyys kapivasertibin, dosetakselin tai saman kemiallisen rakenteen tai luokan lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
  • Kaikki paikallisiin lääkemääräystietoihin perustuvat rajoitukset tai vasta-aiheet, jotka estäisivät dosetakselin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapivasertibi + dosetakseli
Osallistujat saavat kapivasertibia yhdessä dosetakselin ja steroidien kanssa ADT:n taustalla.
Lääke: capivasertib

320 mg (2 tablettia) BD annettuna jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annokset päivinä 2–5, 9–12 ja 16–19 jokaisella viikolla 21 päivän hoitosyklissä.

Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, kuolema tai jos potilas pyytää tutkimushoidon lopettamista.

Lääke: dosetakseli
Potilaat saavat doketakselia suonensisäisenä infuusiona, 75 mg/m2 BSA, 21 päivän jaksojen 1. päivänä 6-10 syklin ajan standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Placebo Comparator: lumelääke + dosetakseli
Osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä dosetakselin ja steroidien kanssa ADT:n taustalla.
Lääke: dosetakseli
Potilaat saavat doketakselia suonensisäisenä infuusiona, 75 mg/m2 BSA, 21 päivän jaksojen 1. päivänä 6-10 syklin ajan standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Muut: plasebo
sovitettu kapivasertibin ulkonäköön (2 tablettia) BD annettuna suun kautta jaksottaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annokset päivinä 2–5, 9–12 ja 16–19 jokaisella viikolla 21 päivän hoitosyklissä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, kuolema tai jos potilas pyytää tutkimushoidon lopettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 46 kuukautta
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa noin 46 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta radiografiseen etenemiseen tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) pehmytkudoksissa ja/tai eturauhassyövän työryhmässä 3 (PCWG3) for luu tai kuolema mistä tahansa syystä
jopa noin 37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa, joka on johdettu populaation PK-mallista koko populaatiossa
Aikaikkuna: ennen annosta (enintään 90 minuuttia ennen) ja annoksen jälkeen (1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
ennen annosta (enintään 90 minuuttia ennen) ja annoksen jälkeen (1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on MCRPC ja PTEN-profiilit kasvaimet (IHC)
Aikaikkuna: jopa noin 46 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan.
jopa noin 46 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on MCRPC ja PTEN-puutteelliset kasvaimet (IHC).
Aikaikkuna: jopa noin 46 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan.
jopa noin 46 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) potilailla, joilla on MCRPC ja PTEN-profatiiviset kasvaimet (IHC)
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta radiografiseen etenemiseen, kuten tutkija arvioi paikallisessa paikassa RECIST-version 1.1 (pehmeän kudos) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) tai kuoleman vuoksi.
jopa noin 37 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) potilailla, joilla on MCRPC ja PTEN-puutteelliset kasvaimet (IHC)
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaisesta radiografiseen etenemiseen, kuten tutkija arvioi paikallisessa paikassa RECIST-version 1.1 (pehmytkudoksen) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) tai kuoleman vuoksi.
jopa noin 37 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP), joka perustuu 2-pisteiseen nousuun lähtötasosta lyhyessä kipuvarasto-Short-muodossa (BPI-SF) Kohdan 3 'kipu sen huonommassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin pisteet (asteikko 0 ["Ei Kipu "] - 10 [" Kipu niin paha kuin voit kuvitella "]) ja/tai opioidien kipulääkkeen käytön/lisääntymisen aloittaminen.
jopa noin 37 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireelliseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SSRE) koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 46 kuukautta
SSRE määritellään ajankohtana satunnaistamiseen satunnaiseen: sädehoidon käyttö luuston oireiden estämiseksi tai lievittämiseksi; Uusien oireellisten patologisten luunmurtumien esiintyminen; Selkäytimen puristuksen esiintyminen; Ortopedinen kirurginen interventio luun metastaasille
jopa noin 46 kuukautta
Aika virtsaoireiden (TTDU) huonontumiseen koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Aika virtsan oireiden huonontumiseen (TTDU) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes lähtötason muutos saavuttaa kliinisesti merkityksellisen heikkenemiskynnyksen käyttämällä Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) Elämän laatua eturauhasen kyselylomakkeen virtsa-oireita (QLQ-Pr25 (Yhdysvallat)) Aliasteikon pistemäärä (EORTC IL166), jossa kysymysvasteet annetaan numeerisella luokitusasteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin paljon").
jopa noin 37 kuukautta
Aika fyysisen toiminnan (TTDPF) heikkenemiseen kokonaispopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen (TTDPF) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes lähtötason muutos saavuttaa kliinisesti merkityksellisen heikkenemiskynnyksen käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun fyysistä toimintaa (QLQ-C30 PF) ala -asteikon pistemäärä (EORTC IL166), jossa kysymysvasteet annetaan numeerisella luokitusasteikolla 1 ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin paljon").
jopa noin 37 kuukautta
Yleinen kivun vakavuus ja kivun häiriöt, kuten BPI-SF-kyselylomake arvioi koko väestössä
Aikaikkuna: jopa noin 37 kuukautta
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuvarastonvaihtoehdon (BPI-SF) kipussa sen huonommassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin pisteet (asteikko 0 ["ei kipua"]-10 ["Kipu niin paha kuin voit kuvitella"]),),),),),),),),),),),),),),), Kivun vakavuus (keskiarvo neljän kivun vakavuustuotteen keskiarvo, joista kukin vaihtelee välillä 0 ["Ei kipua"] - 10 ["Kipu niin paha kuin voit kuvitella"]) ja häiriöalueen pisteet (seitsemän kivun häiriökohteen keskiarvo joista jokainen vaihtelee välillä 0 ["ei häiritse"] - 10 ["täysin häiriintyy"]).
jopa noin 37 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia koko väestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG -parametrit, kliinisen kemian / hematologian / glukoosimetabolian parametrit ja elintärkeät merkit, jotka on arvioitu haittavaikutuksilla olevien osallistujien lukumääränä.
Jopa noin 46 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
MILLIMETI MERKORIA (MMHG)
Jopa noin 46 kuukautta
Pulssi (syke)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Beats minuutissa (bpm)
Jopa noin 46 kuukautta
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Celsius (° C)
Jopa noin 46 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Kilogrammat (kg)
Jopa noin 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-504996-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa