Étude de Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel comme traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (CAPItello280)
23 janvier 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib + Docetaxel versus Placebo + Docetaxel comme traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du capivasertib plus docétaxel par rapport au placebo plus docétaxel chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), tous les participants recevront le docétaxel avec une corticothérapie et recevront une thérapie de privation androgénique.
L'intention de l'étude est de démontrer que l'association capivasertib plus docétaxel est supérieure au placebo plus docétaxel en ce qui concerne la survie globale des participants à l'étude, lorsque la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1035
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birtinya, Australie, 4575
- Research Site
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Greenslopes, Australie, 4120
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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North Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Orange, Australie, 2800
- Research Site
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Redcliffe, Australie, 4020
- Research Site
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Wahroonga, Australie, 2076
- Research Site
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Itajai, Brésil, 88301-220
- Research Site
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Joinville, Brésil, 89201-470
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Recife, Brésil, 50040-000
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brésil, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41820-021
- Research Site
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Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01509-900
- Research Site
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São José Do Rio Preto - SP, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01221-020
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Research Site
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Tres Lagoas, Brésil, 79601-001
- Research Site
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500918
- Research Site
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Santiago, Chili, 7650568
- Research Site
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Vina del Mar, Chili, 2520000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310000
- Research Site
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Harbin, Chine, 150040
- Research Site
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Jiaxing, Chine, 314001
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330019
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
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Nantong, Chine, 226361
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300052
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Yantai, Chine, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Bukgu, Corée, République de, 41404
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Research Site
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 6273
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espagne, ?08041
- Research Site
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Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Lugo, Espagne, 27003
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Research Site
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Brest, France, 29609
- Research Site
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Clermont-Ferrand CEDEX 01, France, 63011
- Research Site
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Creteil, France, 94010
- Research Site
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Montpellier, France, 34298
- Research Site
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Paris, France, 75020
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Rouen, France, 76031
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Research Site
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Saint-Mande, France, 94160
- Research Site
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Strasbourg, France, 67000
- Research Site
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Strasbourg, France, 67033
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54000
- Research Site
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Research Site
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Athens, Grèce, 115 22
- Research Site
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Athens, Grèce, 155 62
- Research Site
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Chaidari, Grèce, 124 62
- Research Site
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Marousi, Grèce, 151 23
- Research Site
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Patras, Grèce, 26504
- Research Site
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Peiraias, Grèce, 185 47
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Bikaner, Inde, 334003
- Research Site
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Meerut, Inde, 250001
- Research Site
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Mohali, Inde, 160055
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
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Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Sava, Israël, 44281
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8717
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Research Site
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Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
- Research Site
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Miyazaki-shi, Japon, 889-1692
- Research Site
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Nagano-Shi, Japon, 381-8551
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 466-8560
- Research Site
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Nakano-Ku, Japon, 164-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
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Tsu-shi, Japon, 514-8507
- Research Site
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Wakayama-shi, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 232-0024
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20116
- Research Site
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Ciudad de México, Mexique, 03840
- Research Site
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Culiacan, Mexique, 80230
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44680
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44260
- Research Site
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Mexico, Mexique, 04700
- Research Site
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Research Site
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Zapopan, Mexique, 45116
- Research Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Research Site
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Research Site
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Nowa Sol, Pologne, 67-106
- Research Site
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Opole, Pologne, 45-061
- Research Site
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, Royaume-Uni
- Research Site
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Hackensack, Royaume-Uni, 07601-1963
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW7 3RP
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11259
- Research Site
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Horovice, Tchéquie, 268 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 14059
- Research Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
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Adana, Turquie, 01060
- Research Site
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Edirne, Turquie, 22030
- Research Site
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Izmir, Turquie, 35575
- Research Site
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Sahinbey, Turquie, 27310
- Research Site
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Yüreğir, Turquie, 01240
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Research Site
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Research Site
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004-1017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77096
- Research Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans cancer neuroendocrinien ou à petites cellules
- Maladie métastatique documentée avant la randomisation par des preuves claires de ≥ 1 lésion osseuse (définie comme 1 lésion avec une fixation positive sur la scintigraphie osseuse) et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous (mesurable ou non mesurable)
- Le patient doit avoir été précédemment traité avec un agent hormonal de nouvelle génération (NHA), c'est-à-dire l'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide, pour le cancer de la prostate pendant au moins 3 mois et avoir montré des signes de progression de la maladie (radiologique ou via l'évaluation de l'APS) tout en recevant le NHA
- Preuve de CPRCm avec progression de la maladie malgré la thérapie de privation androgénique (ADT) et après le retrait des anti-androgènes, le cas échéant
- Niveau de testostérone sérique ≤ 50 ng/dL
- Candidat au docétaxel et à la corticothérapie
- ADT en cours avec agoniste du LHRH, antagoniste du LHRH ou orchidectomie bilatérale
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1 et espérance de vie minimale prévue de 12 semaines
- Confirmation qu'un échantillon de tissu tumoral d'archivage fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) qui répond aux exigences minimales en matière de pathologie et d'échantillon est disponible pour être envoyé au laboratoire central
- Capable et désireux d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire, résection transurétrale de la prostate, orchidectomie bilatérale, endoprothèses internes) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière (sauf si la compression de la moelle épinière est asymptomatique, traitée et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude)
L'un des critères cardiaques suivants :
je. Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec à partir de 3 ECG consécutifs ii. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos iii. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le potentiel de torsades de pointes, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans, ou tout médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT iv. Expérience de l'une des procédures ou affections suivantes au cours des 6 mois précédents : greffe de pontage aorto-coronarien, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive Grade NYHA ≥ 2 v. Hypotension non contrôlée - pression artérielle systolique
Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants :
je. Patients atteints de diabète sucré (DM) de type 1 ou DM de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline ii. HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe inadéquate, démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
je. Nombre absolu de neutrophiles < 1,5x 10^9/L ii. Numération plaquettaire < 100x 10^9/L iii. Hémoglobine < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou > 5 x la LSN en présence de métastases hépatiques. L'élévation de la phosphatase alcaline (ALP) n'est pas exclusive si, en raison de la présence de métastases osseuses et si la fonction hépatique est par ailleurs considérée comme adéquate selon le jugement de l'investigateur v. Bilirubine totale > 1,5x LSN (les participants avec un syndrome de Gilbert confirmé peuvent être inclus dans l'étude avec une valeur plus élevée) vi. Clairance de la créatinine < 50 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault sans nécessiter de dialyse chronique ;
- Selon le jugement de l'investigateur, tout signe de maladies (telles que des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée, la transplantation rénale et les maladies hémorragiques actives) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'étude ou cela compromettrait le respect du protocole.
- Nausées et vomissements réfractaires, syndrome de malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante, ou autre affection qui empêcherait une absorption adéquate du capivasertib
- Toute autre maladie, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient à risque élevé de complications du traitement ou interfère avec l'obtention d'un consentement éclairé. Preuve de démence, d'état mental altéré ou de toute condition psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire à l'exception de la tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible risque potentiel de récidive. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif.
- Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie. Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude peuvent être inclus (par exemple, une perte auditive) après consultation avec le moniteur médical
- Connu pour avoir une infection à l'hépatite active, un anticorps anti-hépatite C positif, un antigène de surface du virus de l'hépatite B ou un anticorps de base du virus de l'hépatite B lors du dépistage.
- Connu pour avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/uL ou des antécédents d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois.
- Connu pour avoir une infection tuberculeuse active (évaluation clinique pouvant inclure des antécédents cliniques, un examen physique et des résultats radiographiques, ou un test de dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale).
Traitement avec l'un des éléments suivants :
je. Chimiothérapie antérieure pour CPRC. La chimiothérapie pour les HSPC métastatiques ou localisés (y compris le docétaxel) est autorisée à condition que la chimiothérapie ait été terminée ≥ 6 mois avant la randomisation et que la progression du cancer de la prostate se soit produite ≥ 6 mois après la fin du traitement.
ii. Exposition antérieure à des inhibiteurs d'AKT ou à des inhibiteurs de PI3K iii. Tout agent expérimental ou médicament à l'étude d'une étude clinique précédente dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la première dose du traitement à l'étude iv. Tout autre immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agent anticancéreux (sauf ADT) dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude v. Inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose de le traitement de l'étude (3 semaines pour le millepertuis), ou des médicaments sensibles à l'inhibition du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose du traitement de l'étude
- Médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT dans les 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du capivasertib, du docétaxel ou de médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire
- Toute restriction ou contre-indication basée sur les informations de prescription locales qui interdirait l'utilisation du docétaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: capivasertib + docétaxel
Les participants reçoivent du capivasertib en association avec du docétaxel et des stéroïdes sur un fond d'ADT.
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320 mg (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Les patients recevront une dose les jours 2 à 5, 9 à 12 et 16 à 19 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, le décès ou si le patient demande d'arrêter le traitement à l'étude.
Les patients recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse, 75 mg/m2 de surface corporelle, le jour 1 des cycles de 21 jours pendant un maximum de 6 à 10 cycles, conformément aux pratiques de soins standard.
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Comparateur placebo: placebo + docétaxel
Les participants reçoivent un placebo en association avec du docétaxel et des stéroïdes sur un fond d'ADT.
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Les patients recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse, 75 mg/m2 de surface corporelle, le jour 1 des cycles de 21 jours pendant un maximum de 6 à 10 cycles, conformément aux pratiques de soins standard.
apparié à l'apparence du capivasertib (2 comprimés) BD administré par voie orale selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent.
Les patients recevront une dose les jours 2 à 5, 9 à 12 et 16 à 19 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, le décès ou si le patient demande d'arrêter le traitement à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 46 mois
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La survie globale est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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jusqu'à environ 46 mois
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Survie sans progression radiographique (RPFS) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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La survie sans progression radiographique (RPFS) est définie comme le temps de la randomisation à la progression radiographique, comme évalué par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) pour les tissus mous et / ou le groupe de travail du cancer de la prostate (PCWG3) pour os ou mort pour une cause
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jusqu'à environ 37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de capivasertib dérivée d'un modèle pharmacocinétique de population dans la population globale
Délai: pré-dose (jusqu'à 90 minutes avant) et post-dose (1 heure, 2 heures et 4 heures après la dose)
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pré-dose (jusqu'à 90 minutes avant) et post-dose (1 heure, 2 heures et 4 heures après la dose)
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Survie globale (OS) chez les patients atteints de tumeurs MCRPC et de PTEN (IHC)
Délai: jusqu'à environ 46 mois
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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jusqu'à environ 46 mois
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Survie globale (OS) chez les patients atteints de tumeurs déficientes en MCRPC et PTEN (IHC).
Délai: jusqu'à environ 46 mois
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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jusqu'à environ 46 mois
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Survivance sans progression radiographique (RPFS) chez les patients atteints de tumeurs MCRPC et PTEN prodigieuses (IHC)
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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La survie sans progression radiographique est définie comme le temps de la randomisation à la progression radiographique, comme évalué par le chercheur sur le site local par version 1.1 (tissus mous) et / ou les critères PCWG3 (os) ou la mort due à toute cause.
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jusqu'à environ 37 mois
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Survie sans progression radiographique (RPFS) chez les patients atteints de tumeurs MCRPC et déficientes en PTEN (IHC)
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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La survie sans progression radiographique est définie comme le temps de la randomisation à la progression radiographique, comme évalué par le chercheur sur le site local par version 1.1 (tissus mous) et / ou les critères PCWG3 (os) ou la mort due à toute cause.
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jusqu'à environ 37 mois
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Temps de progression de la douleur (TTPP) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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Time to Pain Progression (TTPP) basé sur une augmentation de 2 points par rapport à la ligne de base dans la douleur de la courte durée de la douleur de la douleur (BPI-SF) Douleur 3 'Douleur à son pire dans le score des dernières 24 heures (échelle de 0 ["Non Douleur "] à 10 [" Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer "]) et / ou l'initiation de / augmentation de l'utilisation des analgésiques opioïdes.
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jusqu'à environ 37 mois
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Il est temps de premier événement symptomatique lié au squelettique (SSRE) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 46 mois
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SSRE est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à l'une des éléments suivants: utilisation de la radiothérapie pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques; Occurrence de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques; Occurrence de la compression de la moelle épinière; Intervention chirurgicale orthopédique pour les métastases osseuses
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jusqu'à environ 46 mois
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Temps de détérioration des symptômes urinaires (TTDU) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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Le temps de détérioration des symptômes urinaires (TTDUS) est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à ce que le changement par rapport à la ligne de base atteigne un seuil de détérioration cliniquement significatif à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie des symptômes urinaires (QLQP-PR25. (US)) Score de sous-échelle (EORTC IL166), où les réponses de question sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
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jusqu'à environ 37 mois
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Temps de détérioration du fonctionnement physique (TTDPF) dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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Le temps de détérioration du fonctionnement physique (TTDPF) est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à ce que le changement par rapport à la ligne de base atteigne un seuil de détérioration cliniquement significatif à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de la vie (QLQ-C30 Pf) Score de sous-échelle (EORTC IL166), où les réponses de question sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
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jusqu'à environ 37 mois
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Sévérité globale de la douleur et interférence de la douleur évaluée par le questionnaire BPI-SF dans la population globale
Délai: jusqu'à environ 37 mois
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Changement de la ligne de base en brève douleur inventaire de la forme de short (BPI-SF) à son pire dans le score des dernières 24 heures (échelle de 0 ["pas de douleur"] à 10 ["Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer"]), La gravité de la douleur (la moyenne des quatre éléments de gravité de la douleur dont chacune varie de 0 ["pas de douleur"] à 10 ["douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer"]) et des scores de domaine d'interférence (la moyenne des sept éléments de la douleur Chacun dont il va de 0 ["n'interfère pas"] à 10 ["interfère complètement"]).
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jusqu'à environ 37 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants ayant des événements indésirables dans la population globale
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Les données comprendront des observations cliniques, des paramètres de l'ECG, des paramètres de chimie clinique / hématologie / métabolisme du glucose et des signes vitaux évalués comme le nombre de participants avec des événements indésirables.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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millimètre de mercure (MMHG)
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Jusqu'à environ 46 mois
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Taux d'impulsion (fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Beats par minute (bpm)
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Jusqu'à environ 46 mois
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Température corporelle
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Celsius (° C)
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Jusqu'à environ 46 mois
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Poids
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Kilogrammes (kg)
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Jusqu'à environ 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- D361EC00001
- 2021-005201-27 (Numéro EudraCT)
- 2023-504996-26-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .