Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel som behandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (CAPItello280)

23. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib + Docetaxel versus Placebo + Docetaxel som behandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til capivasertib pluss docetaxel versus placebo pluss docetaxel hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), alle deltakerne vil motta docetaxel med steroidbehandling og motta androgen deprivasjonsterapi. Hensikten med studien er å demonstrere at kombinasjonen av capivasertib pluss docetaxel er overlegen placebo pluss docetaxel med hensyn til total overlevelse av studiedeltakere, når total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Hellas, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Hellas, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Hellas, 185 47
        • Research Site
  • India
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Meerut, India, 250001
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bukgu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexico, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Hackensack, Storbritannia, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Horovice, Tsjekkia, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Tyrkia, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Tyrkia, 01240
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom uten nevroendokrine eller småcellet kreft
  • Metastatisk sykdom dokumentert før randomisering ved klare bevis på ≥ 1 benlesjon (definert som 1 lesjon med positivt opptak på beinskanning) og/eller ≥ 1 bløtvevslesjon (målbar eller ikke-målbar)
  • Pasienten må tidligere ha vært behandlet med et neste generasjons hormonmiddel (NHA), dvs. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, for prostatakreft i minst 3 måneder og vist tegn på sykdomsprogresjon (radiologisk eller via PSA-vurdering) mens han fikk NHA
  • Bevis på mCRPC med progresjon av sykdom til tross for androgen deprivasjonsterapi (ADT) og etter anti-androgen abstinens hvis aktuelt
  • Serum testosteronnivå ≤ 50 ng/dL
  • Kandidat for docetaxel og steroidbehandling
  • Pågående ADT med LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus 0 til 1 og forventet minimum forventet levealder på 12 uker
  • Bekreftelse på at arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve som oppfyller minimumspatologien og prøvekravene er tilgjengelig for å sende til sentrallaboratoriet
  • Kan og er villig til å svelge og beholde orale medisiner
  • Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling med bredt strålefelt innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Større operasjon (ekskl. plassering av vaskulær tilgang, transuretral reseksjon av prostata, bilateral orkiektomi, interne stenter) innen 4 uker etter start av studiebehandling
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon (med mindre ryggmargskompresjon er asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling)

  • Noen av følgende hjertekriterier:

    Jeg. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek fra 3 påfølgende EKG ii. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG iii. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet iv. Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i løpet av de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, vaskulær stent, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt NYHA Grad ≥2 v. Ukontrollert hypotensjon - systolisk blodtrykk

  • Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende:

    Jeg. Pasienter med diabetes mellitus (DM) type 1 eller DM type 2 som trenger insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:

    Jeg. Absolutt nøytrofiltall < 1,5x 10^9/L ii. Blodplateantall < 100x 10^9/L iii. Hemoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5x ULN i nærvær av levermetastaser. Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) er ikke ekskluderende dersom det på grunn av tilstedeværelsen av benmetastaser og leverfunksjon ellers anses som tilstrekkelig i etterforskerens dom v. Total bilirubin > 1,5x ULN (deltakere med bekreftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studien med høyere verdi) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen uten behov for kronisk dialyse;

  • Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, nyretransplantasjon og aktive blødningssykdommer), som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon, eller annen tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av capivasertib
  • Enhver annen sykdom, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som etter utrederens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, gjøre pasienten kl. høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke. Bevis på demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som hindrer forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE Grade ≥2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia. Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon kan inkluderes (f.eks. hørselstap) etter konsultasjon med medisinsk monitor
  • Kjent for å ha aktiv hepatittinfeksjon, positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt B-viruskjerneantistoff ved screening.
  • Kjent for å ha humant immunsviktvirus (HIV) med CD4+ T-celletall < 350 celler/uL eller en historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kjent for å ha aktiv tuberkuloseinfeksjon (klinisk evaluering som kan inkludere klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, eller tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis).

  • Behandling med noen av følgende:

    Jeg. Tidligere kjemoterapi for CRPC. Kjemoterapi for metastatisk eller lokalisert HSPC (inkludert docetaxel) er tillatt forutsatt at kjemoterapi ble fullført ≥ 6 måneder før randomisering og progresjon av prostatakreft skjedde ≥ 6 måneder etter fullført behandling.

ii. Tidligere eksponering for AKT-hemmere eller PI3K-hemmere iii. Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedikamenter fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den første dosen av studiebehandlingen iv. Enhver annen immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler (unntatt ADT) innen 3 uker etter første dose av studiebehandling v. Sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 innen 2 uker før første dose av studiebehandling (3 uker for johannesurt), eller legemidler som er følsomme for hemming av CYP3A4 innen 1 uke før den første dosen av studiebehandlingen

  • Legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet innen 5 halveringstider etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av capivasertib, docetaxel eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse
  • Enhver restriksjon eller kontraindikasjon basert på lokal forskrivningsinformasjon som vil forby bruken av docetaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capivasertib + docetaksel
Deltakerne får capivasertib i kombinasjon med docetaxel og steroider på bakgrunn av ADT.
Legemiddel: capivasertib

320 mg (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Pasienter vil bli doseret på dag 2 til 5, 9 til 12 og 16 til 19 i hver uke av en 21-dagers behandlingssyklus.

Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, død, eller hvis pasienten ber om å stoppe studiebehandlingen.

Legemiddel: docetaksel
Pasienter vil få docetaksel i intravenøs infusjon, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 av de 21-dagers syklusene i opptil 6 til 10 sykluser, i henhold til standard behandlingspraksis.
Placebo komparator: placebo + docetaksel
Deltakerne får placebo i kombinasjon med docetaxel og steroider på bakgrunn av ADT.
Legemiddel: docetaksel
Pasienter vil få docetaksel i intravenøs infusjon, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 av de 21-dagers syklusene i opptil 6 til 10 sykluser, i henhold til standard behandlingspraksis.
Annen: placebo
matchet med capivasertib-utseende (2 tabletter) BD gitt oralt etter en intermitterende ukentlig doseringsplan. Pasienter vil bli doseret på dag 2 til 5, 9 til 12 og 16 til 19 i hver uke av en 21-dagers behandlingssyklus. Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, død, eller hvis pasienten ber om å stoppe studiebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil omtrent 46 måneder
Generell overlevelse er definert som tid fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 46 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPF) i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) er definert som tid fra randomisering til radiografisk progresjon som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) for bløtvev og/eller prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) for bein eller død på grunn av enhver årsak
Opptil 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av capivasertib avledet fra en populasjons-PK-modell i den totale populasjonen
Tidsramme: før dose (inntil 90 minutter før) og etter dose (1 time, 2 timer og 4 timer etter dose)
før dose (inntil 90 minutter før) og etter dose (1 time, 2 timer og 4 timer etter dose)
Total Survival (OS) hos pasienter med MCRPC og PTEN-mest mulig svulster (IHC)
Tidsramme: opptil omtrent 46 måneder
OS er definert som tid fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 46 måneder
Totalt overlevelse (OS) hos pasienter med MCRPC og PTEN-mangelfulle svulster (IHC).
Tidsramme: opptil omtrent 46 måneder
OS er definert som tid fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 46 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) hos pasienter med MCRPC og PTEN-profitive svulster (IHC)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, som vurdert av etterforskeren på lokalt sted per RECIST versjon 1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriterier (bein), eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 37 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) hos pasienter med MCRPC og PTEN-mangelfulle svulster (IHC)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, som vurdert av etterforskeren på lokalt sted per RECIST versjon 1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriterier (bein), eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 37 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP) i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP) basert på en 2-punkts økning fra baseline i den korte smertebeholdningskortform (BPI-SF) vare 3 'smerter på det verre i løpet av det siste døgnets poengsum (skala fra 0 ["Nei Smerter "] til 10 [" Smerter så ille som du kan forestille deg "]) og/eller initiering av/økning i opioid smertestillende bruk.
Opptil 37 måneder
Tid til første symptomatisk skjelettrelatert hendelse (SSRE) i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil omtrent 46 måneder
SSRE er definert som tid fra randomisering inntil noe av følgende: bruk av strålebehandling for å forhindre eller lindre skjelettsymptomer; Forekomst av nye symptomatiske patologiske beinbrudd; Forekomst av ryggmargskomprimering; Ortopedisk kirurgisk inngrep for benmetastase
opptil omtrent 46 måneder
Tid til forverring av urinsymptomer (TTDU) i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Tid til forverring av urinsymptomer (TTDUs) er definert som tid fra randomisering inntil endringen fra baseline når en klinisk meningsfull forverring av terskel ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet prostata spørreskjema urinsymptomer (QLQ-PR25 (USA)) Subscale Score (EORTC IL166), der spørsmålene er gitt på en numerisk vurderingsskala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Opptil 37 måneder
Tid til forringelse i fysisk funksjon (TTDPF) i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Tid til forringelse i fysisk funksjon (TTDPF) er definert som tiden fra randomisering til endringen fra baseline når en klinisk meningsfull forringelse av terskel ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kvalitet på spørreskjemaet Fysisk funksjon (QLQ-C30 PF) Subscale -poengsum (EORTC IL166), der spørsmålene er gitt på en numerisk vurderingsskala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Opptil 37 måneder
Generell smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens som vurdert av BPI-SF-spørreskjema i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Endring fra baseline i kort smertebeholdningskort form (BPI-SF) smerter på det verre i det siste døgnets score (skala fra 0 ["ingen smerte"] til 10 ["smerter så ille som du kan forestille deg"]), Smerte alvorlighetsgrad (gjennomsnittet av de fire smerter i smerte. som hver varierer fra 0 ["forstyrrer ikke"] til 10 ["fullstendig forstyrrer"]]).
Opptil 37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger i den totale befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
Data vil omfatte kliniske observasjoner, EKG -parametere, klinisk kjemi / hematologi / glukosemetabolismeparametere og vitale tegn vurdert som antall deltakere med bivirkninger.
Opptil omtrent 46 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
Millimeter av Mercury (MMHG)
Opptil omtrent 46 måneder
Puls (hjertefrekvens)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
Beats per minutt (BPM)
Opptil omtrent 46 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
Celsius (° C)
Opptil omtrent 46 måneder
Vekt
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
Kilograms (kg)
Opptil omtrent 46 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504996-26-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere