Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel come trattamento per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) (CAPItello280)

23 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di capivasertib + docetaxel rispetto a placebo + docetaxel come trattamento per pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di capivasertib più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), tutti i partecipanti riceveranno il docetaxel con terapia steroidea e riceveranno terapia di privazione degli androgeni. L'intenzione dello studio è dimostrare che la combinazione di capivasertib più docetaxel è superiore a placebo più docetaxel per quanto riguarda la sopravvivenza globale dei partecipanti allo studio, quando la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1035

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasile, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasile, 79601-001
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Cina, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bukgu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6273
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Giappone, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Giappone, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Grecia, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Grecia, 185 47
        • Research Site
  • India
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Meerut, India, 250001
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israele, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Messico, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Research Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Research Site
  • Polonia
      • Nowa Sol, Polonia, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Hackensack, Regno Unito, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Tacchino, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Tacchino, 01240
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente senza tumori neuroendocrini o a piccole cellule
  • Malattia metastatica documentata prima della randomizzazione da chiara evidenza di ≥ 1 lesione ossea (definita come 1 lesione con captazione positiva alla scintigrafia ossea) e/o ≥ 1 lesione dei tessuti molli (misurabile o non misurabile)
  • Il paziente deve essere stato precedentemente trattato con un agente ormonale di nuova generazione (NHA), ovvero abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide, per il cancro alla prostata per almeno 3 mesi e deve aver mostrato evidenza di progressione della malattia (radiologica o tramite valutazione del PSA) durante il trattamento NHA
  • Evidenza di mCRPC con progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e dopo la sospensione dell'anti-androgeno, se applicabile
  • Livello sierico di testosterone ≤ 50 ng/dL
  • Candidato a docetaxel e terapia steroidea
  • ADT in corso con agonista LHRH, antagonista LHRH o orchiectomia bilaterale
  • Performance status da 0 a 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane
  • Conferma che il campione di tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) che soddisfa i requisiti minimi di patologia e campione è disponibile per l'invio al laboratorio centrale
  • In grado e disposto a deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dal donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Chirurgia maggiore (escl. posizionamento di accesso vascolare, resezione transuretrale della prostata, orchiectomia bilaterale, stent interni) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale (a meno che la compressione del midollo spinale non sia asintomatica, trattata e stabile e non richieda steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio)

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    io. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec da 3 ECG consecutivi ii. Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo iii. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età, o qualsiasi farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT iv. Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, stent vascolare, infarto miocardico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia Grado NYHA ≥2 v. Ipotensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica

  • Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 1 o DM di tipo 2 che richiedono trattamento con insulina ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo come dimostrato da uno dei seguenti valori di laboratorio:

    io. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5x 10^9/L ii. Conta piastrinica < 100x 10^9/L iii. Emoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o > 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche. L'elevata fosfatasi alcalina (ALP) non è esclusa se a causa della presenza di metastasi ossee e della funzionalità epatica è altrimenti considerata adeguata a giudizio dell'investigatore v. Bilirubina totale > 1,5x ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert confermata possono essere inclusi nello studio con un valore più alto) vi. Clearance della creatinina < 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault senza necessità di dialisi cronica;

  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie (come malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, trapianto renale e malattie emorragiche attive), che, a parere dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  • Nausea e vomito refrattari, sindrome da malassorbimento, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa o altra condizione che precluderebbe un adeguato assorbimento di capivasertib
  • Qualsiasi altra malattia, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento o interferisce con l'ottenimento del consenso informato. Evidenza di demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido
  • - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia. I pazienti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente siano esacerbati dall'intervento dello studio possono essere inclusi (p. es., perdita dell'udito) dopo aver consultato il monitor medico
  • Noto per avere un'infezione da epatite attiva, anticorpo positivo per l'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo core del virus dell'epatite B allo screening.
  • Noto per avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di linfociti T CD4+ < 350 cellule/uL o una storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) negli ultimi 12 mesi.
  • Noto per avere un'infezione da tubercolosi attiva (valutazione clinica che può includere storia clinica, esame fisico e risultati radiografici o test della tubercolosi in linea con la pratica locale).

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    io. Precedente chemioterapia per CRPC. La chemioterapia per HSPC metastatico o localizzato (incluso docetaxel) è consentita a condizione che la chemioterapia sia stata completata ≥ 6 mesi prima della randomizzazione e la progressione del carcinoma prostatico si sia verificata ≥ 6 mesi dopo il completamento della terapia.

ii. Precedente esposizione a inibitori AKT o inibitori PI3K iii. Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) della prima dose del trattamento in studio iv. Qualsiasi altra immunoterapia, farmaco immunosoppressore (diverso dai corticosteroidi) o agenti antitumorali (eccetto ADT) entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio v. Forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o farmaci sensibili all'inibizione del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio

  • Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT entro 5 emivite dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di capivasertib, docetaxel o farmaci con struttura o classe chimica simile
  • Qualsiasi restrizione o controindicazione basata sulle informazioni prescrittive locali che vieterebbero l'uso di docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capivasertib+docetaxel
I partecipanti ricevono capivasertib in combinazione con docetaxel e steroidi su uno sfondo di ADT.
Droga: capivasertib

320 mg (2 compresse) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 2 a 5, da 9 a 12 e da 16 a 19 in ciascuna settimana di un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, decesso o se il paziente richiede di interrompere il trattamento in studio.

Droga: docetaxel
I pazienti riceveranno docetaxel in infusione endovenosa, 75 mg/m2 BSA, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni per un massimo di 6-10 cicli, secondo lo standard delle pratiche di cura.
Comparatore placebo: placebo + docetaxel
I partecipanti ricevono placebo in combinazione con docetaxel e steroidi su uno sfondo di ADT.
Droga: docetaxel
I pazienti riceveranno docetaxel in infusione endovenosa, 75 mg/m2 BSA, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni per un massimo di 6-10 cicli, secondo lo standard delle pratiche di cura.
Altro: placebo
abbinato all'aspetto di capivasertib (2 compresse) BD somministrato per via orale con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 2 a 5, da 9 a 12 e da 16 a 19 in ciascuna settimana di un ciclo di trattamento di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, decesso o se il paziente richiede di interrompere il trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 46 mesi
La sopravvivenza globale è definita come tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica, come valutato dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) per il gruppo di lavoro del carcinoma molle e/o della prostata (PCWG3) per osso o morte dovuta a qualsiasi causa
fino a circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di capivasertib deriva da un modello farmacocinetico di popolazione nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: pre-dose (fino a 90 minuti prima) e post-dose (1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose)
pre-dose (fino a 90 minuti prima) e post-dose (1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose)
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con MCRPC e tumori PTEN efficienti (IHC)
Lasso di tempo: fino a circa 46 mesi
L'OS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con MCRPC e tumori con deficit di PTEN (IHC).
Lasso di tempo: fino a circa 46 mesi
L'OS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) in pazienti con MCRPC e tumori PTEN (IHC)
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica, come valutato dall'investigatore nel sito locale per versione 1.1 (tessuto molle) e/o pcwg3 (osso) o morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) in pazienti con MCRPC e tumori con deficit di PTEN (IHC)
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica, come valutato dall'investigatore nel sito locale per versione 1.1 (tessuto molle) e/o pcwg3 (osso) o morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 37 mesi
Tempo per la progressione del dolore (TTPP) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
Time to Pain Progression (TTPP) basato su un aumento di 2 punti dal basale nella breve forma di inventario del dolore (BPI-SF) Elemento 3 'dolore al peggio del punteggio delle ultime 24 ore (scala da 0 ["NO NO dolore "] a 10 [" dolore tanto cattivo come puoi immaginare "]) e/o iniziazione di/aumento nell'uso analgesico oppioide.
fino a circa 37 mesi
Tempo per il primo evento sintomatico legato allo scheletro (SSRE) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 46 mesi
SSRE è definito come tempo dalla randomizzazione fino a uno dei seguenti: uso della radioterapia per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici; Presenza di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche; Occorrenza della compressione del midollo spinale; Intervento chirurgico ortopedico per metastasi ossee
fino a circa 46 mesi
Tempo di deterioramento dei sintomi urinari (TTDU) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
Il tempo di deterioramento dei sintomi urinari (TTDU) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il cambiamento dal basale raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa usando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita Sintomi urinari (QLQ-PR25 (US)) Punteggio di sottoscala (EORTC IL166), in cui le risposte alla domanda sono fornite su una scala di valutazione numerica che va da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
fino a circa 37 mesi
Tempo di deterioramento del funzionamento fisico (TTDPF) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
Il tempo di deterioramento del funzionamento fisico (TTDPF) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando il cambiamento dal basale non raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa usando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita del funzionamento fisico (QLQ-C30 PF) Punteggio di sottoscala (EORTC IL166), in cui le risposte alla domanda sono fornite su una scala di valutazione numerica che va da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
fino a circa 37 mesi
La gravità del dolore complessiva e l'interferenza del dolore valutate dal questionario BPI-SF nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 37 mesi
Cambia dal basale in breve dolore di inventario del dolore (BPI-SF) nel peggiore del punteggio delle ultime 24 ore (scala da 0 ["Nessun dolore"] a 10 ["dolore così grave come puoi immaginare"]), Gravità del dolore (la media dei quattro elementi di gravità del dolore ciascuno dei quali varia da 0 ["nessun dolore"] a 10 ["dolore tanto cattivo come si può immaginare"]) e punteggi del dominio di interferenza (la media dei sette oggetti di interferenza del dolore ognuno dei quali varia da 0 ["non interferisce"] a 10 ["interferisce completamente"]).
fino a circa 37 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, parametri di chimica clinica / ematologia / metabolismo del glucosio e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 46 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
millimetro di mercurio (MMHG)
Fino a circa 46 mesi
Tasso di impulsi (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Beats al minuto (BPM)
Fino a circa 46 mesi
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Celsius (° C)
Fino a circa 46 mesi
Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Chilogrammi (kg)
Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-504996-26-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su capivasertib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi