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Studie zu Capivasertib + Docetaxel vs. Placebo + Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (CAPItello280)

23. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Docetaxel im Vergleich zu Placebo + Docetaxel als Behandlung für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten, alle Teilnehmer erhalten das Docetaxel mit Steroidtherapie und erhalten eine Androgendeprivationstherapie. Die Absicht der Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination von Capivasertib plus Docetaxel Placebo plus Docetaxel hinsichtlich des Gesamtüberlebens der Studienteilnehmer überlegen ist, wenn das Gesamtüberleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache definiert ist .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Griechenland, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Griechenland, 185 47
        • Research Site
  • Indien
      • Bikaner, Indien, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bukgu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexiko, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Truthahn, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Truthahn, 01240
        • Research Site
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hackensack, Vereinigtes Königreich, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine oder kleinzellige Karzinome
  • Vor der Randomisierung dokumentierte Metastasierung durch eindeutigen Nachweis von ≥ 1 Knochenläsion (definiert als 1 Läsion mit positiver Aufnahme im Knochenscan) und/oder ≥ 1 Weichteilläsion (messbar oder nicht messbar)
  • Der Patient muss zuvor mindestens 3 Monate lang mit einem Hormonwirkstoff der nächsten Generation (NHA), d NHA
  • Nachweis eines mCRPC mit Fortschreiten der Erkrankung trotz Androgendeprivationstherapie (ADT) und ggf. nach Antiandrogenentzug
  • Serumtestosteronspiegel ≤ 50 ng/dL
  • Kandidat für die Docetaxel- und Steroidtherapie
  • Laufende ADT mit LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist oder bilateraler Orchiektomie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1 und erwartete Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Bestätigung, dass eine archivierte, formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe, die die Mindestpathologie- und Probenanforderungen erfüllt, zum Versand an das Zentrallabor verfügbar ist
  • In der Lage und bereit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie mit weitem Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operationen (exkl. Legen eines Gefäßzugangs, transurethrale Resektion der Prostata, bilaterale Orchiektomie, interne Stents) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression (es sei denn, die Rückenmarkskompression ist asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordert mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide)

  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    ich. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs ii. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs iii. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Potenzial für Torsades de Pointes, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren oder andere Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert iv. Erfahrung mit einem der folgenden Verfahren oder Zustände in den vorangegangenen 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Gefäßstent, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Grad ≥2 v. Unkontrollierte Hypotonie – systolischer Blutdruck

  • Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    ich. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder DM Typ 2, die eine Insulinbehandlung benötigen ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    ich. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5x 10^9/L ii. Thrombozytenzahl < 100x 10^9/l iii. Hämoglobin < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen. Erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) ist kein Ausschlusskriterium, wenn aufgrund des Vorhandenseins von Knochenmetastasen und die Leberfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten als ausreichend erachtet wird v. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (Teilnehmer mit bestätigtem Gilbert-Syndrom können mit einem höheren Wert in die Studie aufgenommen werden) vi. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault, ohne dass eine chronische Dialyse erforderlich ist;

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen von Krankheiten (wie z. B. schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Nierentransplantation und aktiver Blutungskrankheiten), die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen oder dies würde die Einhaltung des Protokolls gefährden.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion oder andere Zustände, die eine ausreichende Resorption von Capivasertib ausschließen würden
  • Alle anderen Krankheiten, körperlichen Untersuchungsbefunde oder klinischen Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die gegen die Anwendung eines Prüfpräparats sprechen, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen, die den Patienten bei hohes Risiko von Behandlungskomplikationen oder behindert die Einholung der Einverständniserklärung. Nachweis von Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme von Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, ohne bekannte aktive Krankheit ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten. Ausnahmen bilden Basalzellkarzinome der Haut und Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden.
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie. Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen vernünftigerweise nicht zu erwarten ist, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert werden, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
  • Bekanntermaßen aktive Hepatitis-Infektion, positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper beim Screening.
  • Bekanntermaßen humanes Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4+-T-Zellzahl < 350 Zellen/uL oder eine Vorgeschichte einer erworbenen Immundefizienz (AIDS)-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bekannte aktive Tuberkulose-Infektion (klinische Untersuchung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde oder Tuberkulose-Tests in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis umfassen kann).

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    ich. Vorherige Chemotherapie für CRPC. Eine Chemotherapie bei metastasiertem oder lokalisiertem HSPC (einschließlich Docetaxel) ist zulässig, sofern die Chemotherapie ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und das Fortschreiten des Prostatakrebses ≥ 6 Monate nach Abschluss der Therapie eintrat.

ii. Vorherige Exposition gegenüber AKT-Hemmern oder PI3K-Hemmern iii. Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung iv. Jede andere Immuntherapie, immunsuppressive Medikation (außer Kortikosteroiden) oder Antikrebsmittel (außer ADT) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung v. Starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) oder Arzneimittel, die empfindlich auf eine Hemmung von CYP3A4 reagieren, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verlängern
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Capivasertib, Docetaxel oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse
  • Jegliche Einschränkung oder Kontraindikation basierend auf den örtlichen Verschreibungsinformationen, die die Anwendung von Docetaxel verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capivasertib + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Capivasertib in Kombination mit Docetaxel und Steroiden vor dem Hintergrund einer ADT.
Arzneimittel: Capivasertib

320 mg (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Die Patienten erhalten an den Tagen 2 bis 5, 9 bis 12 und 16 bis 19 in jeder Woche eines 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis.

Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zum Tod oder wenn der Patient wünscht, die Studienbehandlung abzubrechen.

Arzneimittel: Docetaxel
Die Patienten erhalten Docetaxel als intravenöse Infusion, 75 mg/m2 BSA, an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen für bis zu 6 bis 10 Zyklen gemäß den Standardbehandlungspraktiken.
Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Kombination mit Docetaxel und Steroiden vor dem Hintergrund einer ADT.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Patienten erhalten Docetaxel als intravenöse Infusion, 75 mg/m2 BSA, an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen für bis zu 6 bis 10 Zyklen gemäß den Standardbehandlungspraktiken.
Sonstiges: Placebo
abgestimmt auf das Erscheinungsbild von Capivasertib (2 Tabletten) BD oral verabreicht in einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsschema. Die Patienten erhalten an den Tagen 2 bis 5, 9 bis 12 und 16 bis 19 in jeder Woche eines 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zum Tod oder wenn der Patient wünscht, die Studienbehandlung abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 46 Monate
Das Gesamtüberleben wird als Zeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
bis zu ungefähr 46 Monate
Radiologische progressionsfreie Überleben (RPFs) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Röntisch progressionsfreies Überleben (RPFS) wird als Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten definiert, wie durch den Forschungsbewertungskriterium in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) für Weichteil- und/oder Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für bewertet Knochen oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache
bis zu ungefähr 37 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Capivasertib, abgeleitet aus einem Populations-PK-Modell in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: vor der Dosis (bis zu 90 Minuten vor der Dosis) und nach der Dosis (1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis)
vor der Dosis (bis zu 90 Minuten vor der Dosis) und nach der Dosis (1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis)
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit MCRPC- und PTEN-professionellen Tumoren (IHC)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 46 Monate
OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu ungefähr 46 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit MCRPC- und PTEN-defizienten Tumoren (IHC).
Zeitfenster: bis zu ungefähr 46 Monate
OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu ungefähr 46 Monate
Röntreich progressionsfreies Überleben (RPFs) bei Patienten mit MCRPC- und PTEN-professionellen Tumoren (IHC)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Das überlebensfreie radiologische progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten definiert, wie vom Forscher an lokalem Standort pro Recist Version 1.1 (Weichgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet.
bis zu ungefähr 37 Monaten
Röntisch progressionsfreies Überleben (RPFs) bei Patienten mit MCRPC- und PTEN-defizienten Tumoren (IHC)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Das überlebensfreie radiologische progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten definiert, wie vom Forscher an lokalem Standort pro Recist Version 1.1 (Weichgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet.
bis zu ungefähr 37 Monaten
Zeit zum Schmerzprogression (TTPP) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
TTPS-Zeit für Schmerzprogression (TTPP) basierend auf einer 2-Punkte-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen Schmerzinventarform (BPI-SF) POILT 3 'Schmerzen in den letzten 24 Stunden' Score (Skala von 0 ["Nein, nein Schmerzen "] bis 10 [" Schmerz, wie Sie sich vorstellen können "]) und/oder initiieren/erhöhen Sie die Verwendung von Opioidanalgetika.
bis zu ungefähr 37 Monaten
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbedingten Ereignis (SSRE) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 46 Monate
SSRE wird als Zeit nach Randomisierung definiert, bis eine der folgenden: Verwendung einer Strahlentherapie zur Verhinderung oder Linderung von Skelettsymptomen; Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche; Auftreten einer Rückenmarkskompression; Orthopädische chirurgische Intervention zur Knochenmetastasierung
bis zu ungefähr 46 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Harnsymptome (TTDUs) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Harnsymptome (TTDUs) wird als Zeit aus der Randomisierung definiert, bis die Veränderung von der Grundlinie eine klinisch aussagekräftige Verschlechterungsschwelle anhand der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Lebensqualität Prostata-Fragebogen-Fragebogensymptome (QLQ-PR25) erreicht (QLQ-PR25 (QLQ-PR25 (US)) Subskala Score (EORTC IL166), wobei die Fragenantworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") angegeben werden.
bis zu ungefähr 37 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktion (TTDPF) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktionen (TTDPF) ist definiert als die Zeit aus der Randomisierung, bis die Veränderung von der Grundlinie eine klinisch aussagekräftige Verschlechterungsschwelle unter Verwendung der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen physikalische Funktionen (QLQ-C30) erreicht PF) Subskala -Score (EORTC IL166), wobei die Fragenantworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") angegeben werden.
bis zu ungefähr 37 Monaten
Gesamtschmerzschwere und Schmerzmischung, wie durch BPI-SF-Fragebogen in der Gesamtbevölkerung bewertet
Zeitfenster: bis zu ungefähr 37 Monaten
Wechseln Sie in kurzer Schmerz in kurzer Schmerzensform (BPI-SF) Schmerzen in den letzten 24 Stunden (Skala von 0 ["No Pain"] auf 10 ["Schmerz, wie Sie sich vorstellen können"], BPI-SF). Schmerzschwere (der Mittelwert der vier Schmerzschwere, die jeweils von 0 ["No Pain"] bis 10 ["Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können"]) und Interferenzdomänenbewertungen (der Mittelwert der sieben Schmerzstörungsgegenstände reicht Jeder von 0 ["stört nicht"] bis 10 ["stört vollständig"].
bis zu ungefähr 37 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
Die Daten umfassen klinische Beobachtungen, EKG -Parameter, klinische Chemie- / Hämatologie- / Glucose -Metabolismus -Parameter und Vitalfunktionen, die als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 46 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
Millimeter von Quecksilber (MMHG)
Bis zu ungefähr 46 Monate
Pulsfrequenz (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
Schläge pro Minute (BPM)
Bis zu ungefähr 46 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
Celsius (° C)
Bis zu ungefähr 46 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
Kilogramm (kg)
Bis zu ungefähr 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504996-26-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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