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Capivasertib + 多西他赛与安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的研究 (CAPItello280)

2025年1月23日 更新者：AstraZeneca

一项评估 Capivasertib + 多西他赛与安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者疗效和安全性的 III 期双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究将评估 capivasertib 联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的疗效和安全性，所有参与者将接受多西他赛联合类固醇治疗并接受雄激素剥夺治疗。 该研究的目的是证明 capivasertib 加多西紫杉醇的组合在研究参与者的总生存期方面优于安慰剂加多西紫杉醇，当总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1035

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310000
        • Research Site
      • Harbin、中国、150040
        • Research Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330019
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 以色列
      • Be'er Ya'akov、以色列、70300
        • Research Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Sava、以色列、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
  • 印度
      • Bikaner、印度、334003
        • Research Site
      • Meerut、印度、250001
        • Research Site
      • Mohali、印度、160055
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110085
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • Research Site
      • Ciudad de México、墨西哥、03840
        • Research Site
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44680
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44260
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、04700
        • Research Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45116
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bukgu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6273
        • Research Site
  • 巴西
      • Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-014
        • Research Site
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Itajai、巴西、88301-220
        • Research Site
      • Joinville、巴西、89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Recife、巴西、50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41253-190
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria、巴西、97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas、巴西、79601-001
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • Research Site
      • Athens、希腊、155 62
        • Research Site
      • Chaidari、希腊、124 62
        • Research Site
      • Marousi、希腊、151 23
        • Research Site
      • Patras、希腊、26504
        • Research Site
      • Peiraias、希腊、185 47
        • Research Site
  • 捷克语
      • Horovice、捷克语、268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、14059
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi、日本、889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi、日本、381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku、日本、164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500713
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500918
        • Research Site
      • Santiago、智利、7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar、智利、2520000
        • Research Site
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01、法国、63011
        • Research Site
      • Creteil、法国、94010
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Paris、法国、75020
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex、法国、44805
        • Research Site
      • Saint-Mande、法国、94160
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Nowa Sol、波兰、67-106
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-061
        • Research Site
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Research Site
      • Greenslopes、澳大利亚、4120
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • North Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Orange、澳大利亚、2800
        • Research Site
      • Redcliffe、澳大利亚、4020
        • Research Site
      • Wahroonga、澳大利亚、2076
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01060
        • Research Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35575
        • Research Site
      • Sahinbey、火鸡、27310
        • Research Site
      • Yüreğir、火鸡、01240
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93701
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77096
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford、英国
        • Research Site
      • Hackensack、英国、07601-1963
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌癌或小细胞癌
  • 转移性疾病在随机分组前有明确证据证明有≥ 1 个骨病变（定义为 1 个骨扫描呈阳性摄取的病变）和/或 ≥ 1 个软组织病变（可测量或不可测量）
  • 患者之前必须接受过下一代激素药物 (NHA) 治疗，即阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺治疗前列腺癌至少 3 个月，并且在接受治疗时显示出疾病进展的证据（放射学或通过 PSA 评估）国民健康协会
  • 尽管有雄激素剥夺疗法 (ADT) 和抗雄激素撤药后疾病进展的 mCRPC 证据（如果适用）
  • 血清睾酮水平 ≤ 50 ng/dL
  • 多西紫杉醇和类固醇治疗的候选人
  • 使用 LHRH 激动剂、LHRH 拮抗剂或双侧睾丸切除术进行持续 ADT
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 体能状态 0 至 1，预期最低预期寿命为 12 周
  • 确认符合最低病理学和样本要求的存档福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本可以发送到中心实验室
  • 能够并愿意吞咽和保留口服药物
  • 同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐精

排除标准：

  • 研究治疗开始前 4 周内进行大范围放射治疗
  • 大手术（不包括 研究治疗开始后 4 周内放置血管通路、经尿道前列腺切除术、双侧睾丸切除术、内部支架）
  • 脑转移或脊髓压迫（除非脊髓压迫无症状、经过治疗且稳定且在研究治疗开始前至少 4 周内不需要类固醇）

  • 任何以下心脏标准：

    一世。 3 个连续心电图的平均静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒 ii. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常 iii. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、尖端扭转型室性心动过速、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死，或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物 iv。 在过去 6 个月内有过以下任何手术或病症的经历：冠状动脉旁路移植术、血管支架、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 NYHA ≥ 2 级 v. 不受控制的低血压 - 收缩压

  • 由以下任何一项定义的具有临床意义的葡萄糖代谢异常：

    一世。需要胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (DM) 或 2 型糖尿病患者 ii. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)

  • 以下任何实验室值表明骨髓储备或器官功能不足：

    一世。中性粒细胞绝对计数 < 1.5x 10^9/L ii. 血小板计数 < 100x 10^9/L iii. 血红蛋白 < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5x 正常值上限 (ULN) 如果没有明显的肝转移或 > 5x ULN 存在肝转移。 如果由于存在骨转移并且肝功能在研究者的判断中被认为足够，则碱性磷酸酶 (ALP) 升高不是排他性的。 总胆红素 > 1.5x ULN（确诊为吉尔伯特综合征的参与者可能会以更高的值纳入研究） vi. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，肌酐清除率 < 50 mL/min，无需长期透析；

  • 根据研究者的判断，有任何疾病证据（例如严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、肾移植和活动性出血性疾病），研究者认为这些疾病使患者不希望参加研究或这将危及对议定书的遵守。
  • 难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制产品或之前进行过大肠切除术，或其他会妨碍 capivasertib 充分吸收的情况
  • 任何其他疾病、体格检查发现或临床实验室发现，如果研究者认为合理怀疑某种疾病或病症是禁忌使用研究药物的，可能会影响结果的解释，使患者处于治疗并发症或干扰获得知情同意的高风险。 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病的证据。
  • 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  • 除以治愈为目的治疗的恶性肿瘤外，在首次研究干预前 ≥ 5 年有其他原发性恶性肿瘤病史且无已知活动性疾病且复发风险低。 例外情况包括皮肤基底细胞癌和已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌。
  • 先前抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE ≥ 2 级），不包括脱发。 在与医学监测员协商后，可能会包括无法合理预期会因研究干预而加剧的不可逆毒性患者（例如，听力损失）
  • 筛查时已知有活动性肝炎感染、丙型肝炎抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体阳性。
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)，CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/uL 或在过去 12 个月内有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染史。
  • 已知患有活动性结核病感染（临床评估可能包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，或符合当地实践的结核病检测）。

  • 用以下任何一种方法治疗：

    一世。 CRPC 的先前化疗。 允许对转移性或局部 HSPC（包括多西紫杉醇）进行化疗，前提是化疗在随机分组前 ≥ 6 个月完成，并且前列腺癌的进展发生在治疗完成后 ≥ 6 个月。

二.先前接触过 AKT 抑制剂或 PI3K 抑制剂 iii. iv. 来自先前临床研究的任何研究药物或研究药物在研究治疗的首次给药后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。 研究治疗首次给药后 3 周内的任何其他免疫疗法、免疫抑制药物（皮质类固醇除外）或抗癌药（ADT 除外） v. 细胞色素 P450 (CYP)3A4 强抑制剂或诱导剂首次给药前 2 周内研究治疗（圣约翰草 3 周），或在研究治疗首次给药前 1 周内对 CYP3A4 抑制敏感的药物

  • 已知可在首次研究治疗剂量的 5 个半衰期内延长 QT 间期的药物
  • 对 capivasertib、多西紫杉醇或具有相似化学结构或类别的药物的活性或非活性赋形剂过敏史
  • 基于禁止使用多西紫杉醇的当地处方信息的任何限制或禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：capivasertib + 多西紫杉醇
参与者在 ADT 背景下接受 capivasertib 联合多西紫杉醇和类固醇。
药品：卡皮瓦替尼

每周间歇给药 320 毫克（2 片）BD。 患者将在 21 天治疗周期的每周第 2 至 5、9 至 12 和 16 至 19 天给药。

周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性、死亡，或者如果患者要求停止研究治疗。

药品：多西紫杉醇
根据护理实践标准，患者将在 21 天周期的第 1 天接受 75 mg/m2 BSA 静脉输注多西紫杉醇，最多 6 至 10 个周期。
安慰剂比较：安慰剂+多西紫杉醇
参与者在 ADT 背景下接受安慰剂联合多西紫杉醇和类固醇。
药品：多西紫杉醇
根据护理实践标准，患者将在 21 天周期的第 1 天接受 75 mg/m2 BSA 静脉输注多西紫杉醇，最多 6 至 10 个周期。
其他：安慰剂
与 capivasertib 外观（2 片）BD 相匹配，每周间歇给药。 患者将在 21 天治疗周期的每周第 2 至 5、9 至 12 和 16 至 19 天给药。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性、死亡，或者如果患者要求停止研究治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体人口的总生存（OS）
大体时间：大约46个月
总体生存定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约46个月
整体人口中的无X射学进展生存期（RPF）
大体时间：大约37个月
如研究者在实体肿瘤版本1.1（RECIST 1.1）中，针对软组织和/或前列腺癌工作组3（PCWG3）评估的无数时间从随机分组到X射学进程的时间定义为从随机分组到X射学进程的时间（RPF）。由于任何原因而导致的骨头或死亡
大约37个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Capivasertib 的血浆浓度源自总体群体中的群体 PK 模型
大体时间：给药前（给药前最多 90 分钟）和给药后（给药后 1 小时、2 小时和 4 小时）
给药前（给药前最多 90 分钟）和给药后（给药后 1 小时、2 小时和 4 小时）
MCRPC和PTEN肿瘤患者的总生存期（OS）（IHC）
大体时间：大约46个月
OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约46个月
MCRPC和PTEN缺陷肿瘤（IHC）患者的总生存期（OS）。
大体时间：大约46个月
OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约46个月
MCRPC和PTEN肿瘤患者（IHC）患者的无线电图生存率（RPF）
大体时间：大约37个月
无线电图的生存定义为从随机化到放射学进程的时间，如研究者在本地版本1.1（软组织）和/或PCWG3标准（骨骼）或由于任何原因导致的死亡所评估的。
大约37个月
MCRPC和PTEN缺陷肿瘤（IHC）患者的无数摄影进展生存期（RPF）
大体时间：大约37个月
无线电图的生存定义为从随机化到放射学进程的时间，如研究者在本地现场评估的，每个recist版本1.1（软组织）和/或PCWG3标准（骨骼）或由于任何原因而导致的死亡。
大约37个月
总体人口的疼痛进展时间（TTPP）
大体时间：大约37个月
基于短暂疼痛清单 - 短形式（BPI-SF）项目3'疼痛在最近24小时的分数中，疼痛进展的时间（TTPP）是基线的2点增加的时间（BPI-SF）。疼痛”至10 [“您可以想象的尽可能糟糕”]）和/或阿片类镇痛药的增加/或增加/或增加。
大约37个月
是时候在总体中首次有症状的骨骼有关事件（SSRE）
大体时间：大约46个月
SSRE定义为从随机化到以下任何一个时间：使用放射治疗来预防或缓解骨骼症状；发生新的症状病理性骨折的发生；脊髓压缩的发生；骨转移的骨科手术干预
大约46个月
总体人口中尿症状（TTDU）恶化的时间
大体时间：大约37个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命质量前列腺问卷症状（QLQ-PR2555555555555555555年） （US））子量表分数（EORTC IL166），其中问题响应的数值级量表从1（“完全不完全”）到4（“非常”）。
大约37个月
总体人口中身体功能恶化（TTDPF）的时间
大体时间：大约37个月
身体功能（TTDPF）中恶化的时间定义为从随机分组到基线变化的时间，使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量调查表身体功能（QLQ-C30）（QLQ-C30 PF）子量表分数（EORTC IL166），其中问题响应以数值量表为1（“完全不完全”）到4（“非常非常”）。
大约37个月
BPI-SF问卷评估了总体人口的总体疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：大约37个月
在过去24小时得分中，以简短的疼痛库存折扣形式（bpi-sf）疼痛从基线变化（bpi-sf）疼痛（从0 [no pain']缩放到10 [“疼痛尽可能地想象”]），疼痛严重程度（四个疼痛严重性项目的平均值，每个项目的平均值范围从0 [“无疼痛”）到10 [“尽可能想象的疼痛”）和干扰域分数（七个疼痛干扰项目的平均值每个范围从0 [“不干预”到10 [“完全干扰”]）。
大约37个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体人口中发生不良事件的参与者人数
大体时间：大约46个月
数据将包括临床观察，心电图参数，临床化学 /血液学 /葡萄糖代谢参数以及评估为不良事件参与者的生命体征。
大约46个月
收缩压和舒张压
大体时间：大约46个月
汞的毫米（MMHG）
大约46个月
脉搏率（心率）
大体时间：大约46个月
每分钟节拍（bpm）
大约46个月
体温
大体时间：大约46个月
摄氏（°C）
大约46个月
重量
大体时间：大约46个月
千克（公斤）
大约46个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月4日

研究完成 (估计的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT编号)
  • 2023-504996-26-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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