Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel som behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (CAPItello280)

23. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib + Docetaxel versus Placebo + Docetaxel som behandling for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​capivasertib plus docetaxel versus placebo plus docetaxel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), alle deltagere vil modtage docetaxel med steroidbehandling og modtage androgen-deprivationsterapi. Hensigten med studiet er at demonstrere, at kombinationen af ​​capivasertib plus docetaxel er overlegen i forhold til placebo plus docetaxel med hensyn til den samlede overlevelse af forsøgsdeltagere, når den samlede overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hackensack, Det Forenede Kongerige, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Grækenland, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Grækenland, 185 47
        • Research Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Research Site
  • Indien
      • Bikaner, Indien, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Kalkun, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Kalkun, 01240
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bukgu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexico, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom uden neuroendokrine eller småcellede kræftformer
  • Metastatisk sygdom dokumenteret før randomisering ved tydelige beviser for ≥ 1 knoglelæsion (defineret som 1 læsion med positiv optagelse ved knoglescanning) og/eller ≥ 1 læsion i blødt væv (målbar eller ikke-målbar)
  • Patienten skal tidligere have været behandlet med et næste generations hormonal middel (NHA), dvs. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, for prostatacancer i mindst 3 måneder og vist tegn på sygdomsprogression (radiologisk eller via PSA-vurdering), mens han modtog NHA
  • Bevis for mCRPC med progression af sygdom på trods af androgen deprivationsterapi (ADT) og efter anti-androgen abstinenser, hvis det er relevant
  • Serum testosteronniveau ≤ 50 ng/dL
  • Kandidat til docetaxel- og steroidbehandling
  • Igangværende ADT med LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus 0 til 1 og forventet minimumslevetid på 12 uger
  • Bekræftelse på, at arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve, som opfylder minimumspatologi- og prøvekravene, er tilgængelig til at sende til det centrale laboratorium
  • Kan og er villig til at sluge og beholde oral medicin
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Større operation (ekskl. placering af vaskulær adgang, transurethral resektion af prostata, bilateral orkiektomi, interne stenter) inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression (medmindre rygmarvskompression er asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling)

  • Et af følgende hjertekriterier:

    jeg. Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek fra 3 på hinanden følgende EKG'er ii. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG iii. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller evt. samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet iv. Erfaring med nogen af ​​følgende procedurer eller tilstande i de foregående 6 måneder: koronararterie bypassgraft, vaskulær stent, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt NYHA Grad ≥2 v. Ukontrolleret hypotension - systolisk blodtryk

  • Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:

    jeg. Patienter med diabetes mellitus (DM) type 1 eller DM type 2, der kræver insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:

    jeg. Absolut neutrofiltal < 1,5x 10^9/L ii. Blodpladeantal < 100x 10^9/L iii. Hæmoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser. Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) er ikke udelukkende, hvis det på grund af tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser og leverfunktion ellers anses for tilstrækkeligt i investigators dom v. Total bilirubin > 1,5x ULN (deltagere med bekræftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studiet med en højere værdi) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min pr. Cockcroft og Gault-formlen uden behov for kronisk dialyse;

  • Som det vurderes af investigator, enhver evidens for sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, nyretransplantation og aktive blødningssygdomme), som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorptionssyndrom, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion eller anden tilstand, der ville forhindre tilstrækkelig absorption af capivasertib
  • Enhver anden sygdom, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, bevirke, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke. Bevis på demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci. Patienter med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesintervention, kan inkluderes (f.eks. høretab) efter samråd med den medicinske monitor
  • Kendt for at have aktiv hepatitis infektion, positivt hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof ved screening.
  • Kendt for at have humant immundefektvirus (HIV) med et CD4+ T-celletal < 350 celler/uL eller en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder.
  • Kendt for at have aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser eller tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis).

  • Behandling med et af følgende:

    jeg. Forudgående kemoterapi til CRPC. Kemoterapi for metastatisk eller lokaliseret HSPC (inklusive docetaxel) er tilladt, forudsat at kemoterapien var afsluttet ≥ 6 måneder før randomisering og progression af prostatacancer forekom ≥ 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

ii. Forudgående eksponering for AKT-hæmmere eller PI3K-hæmmere iii. Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen iv. Enhver anden immunterapi, immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider) eller anticancermidler (undtagen ADT) inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen v. Stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (3 uger for perikon), eller lægemidler, der er følsomme over for hæmning af CYP3A4 inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af capivasertib, docetaxel eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse
  • Enhver begrænsning eller kontraindikation baseret på den lokale ordinationsinformation, der ville forbyde brugen af ​​docetaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capivasertib + docetaxel
Deltagerne får capivasertib i kombination med docetaxel og steroider på baggrund af ADT.
Medicin: capivasertib

320 mg (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Patienterne vil blive doseret på dag 2 til 5, 9 til 12 og 16 til 19 i hver uge af en 21-dages behandlingscyklus.

Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, død, eller hvis patienten anmoder om at stoppe undersøgelsesbehandlingen.

Medicin: docetaxel
Patienterne vil modtage docetaxel i intravenøs infusion, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 af de 21-dages cyklusser i op til 6 til 10 cyklusser i henhold til standardbehandlingspraksis.
Placebo komparator: placebo + docetaxel
Deltagerne får placebo i kombination med docetaxel og steroider på baggrund af ADT.
Medicin: docetaxel
Patienterne vil modtage docetaxel i intravenøs infusion, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 af de 21-dages cyklusser i op til 6 til 10 cyklusser i henhold til standardbehandlingspraksis.
Andet: placebo
matchet med capivasertib-udseende (2 tabletter) BD givet oralt efter en intermitterende ugentlig doseringsplan. Patienterne vil blive doseret på dag 2 til 5, 9 til 12 og 16 til 19 i hver uge af en 21-dages behandlingscyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, død, eller hvis patienten anmoder om at stoppe undersøgelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 46 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tid fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 46 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RPF'er) i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RPFS) er defineret som tid fra randomisering til radiografisk progression som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) for blødt væv og/eller prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) for knogler eller død på grund af nogen årsag
op til cirka 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af capivasertib afledt af en populations-PK-model i den samlede population
Tidsramme: før dosis (op til 90 minutter før) og efter dosis (1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
før dosis (op til 90 minutter før) og efter dosis (1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Generelt overlevelse (OS) hos patienter med MCRPC og PTEN-profitive tumorer (IHC)
Tidsramme: op til cirka 46 måneder
OS defineres som tid fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 46 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med MCRPC og PTEN-mangelfulde tumorer (IHC).
Tidsramme: op til cirka 46 måneder
OS defineres som tid fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til cirka 46 måneder
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPF'er) hos patienter med MCRPC og PTEN-proficale tumorer (IHC)
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til radiografisk progression, som vurderet af efterforskeren på det lokale sted pr. RECIST version 1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3-kriterier (knogler) eller død på grund af nogen årsag.
op til cirka 37 måneder
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPF'er) hos patienter med MCRPC og PTEN-mangelfulde tumorer (IHC)
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til radiografisk progression, som vurderet af efterforskeren på det lokale sted pr. RECIST version 1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3-kriterier (knogler) eller død på grund af nogen årsag.
op til cirka 37 måneder
Tid til smerteprogression (TTPP) i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Tid til smerteprogression (TTPP) baseret på en 2-punkts stigning fra baseline i den korte smerteinventar-short-form (BPI-SF) Punkt 3 'Smerter til det værre i den sidste 24 timers score (skala fra 0 ["NO Smerter "] til 10 [" Smerter så dårlig som du kan forestille dig "]) og/eller påbegyndelse af/stigning i opioid smertestillende brug.
op til cirka 37 måneder
Tid til første symptomatisk skeletrelateret begivenhed (SSRE) i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 46 måneder
SSRE er defineret som tid fra randomisering indtil nogen af ​​følgende: anvendelse af strålebehandling til at forhindre eller lindre knoglesymptomer; Forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglerfrakturer; Forekomst af rygmarvskomprimering; Ortopædisk kirurgisk indgriben til knoglemetastase
op til cirka 46 måneder
Tid til forringelse af urinsymptomer (TTDU'er) i den samlede population
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Tid til forringelse af urinsymptomer (TTDU'er) defineres som tid fra randomisering, indtil ændringen fra baseline når en klinisk meningsfuld forringelse af tærsklen ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet i livskvalitet (US)) underskala score (EORTC IL166), hvor spørgsmålssvarene leveres på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget").
op til cirka 37 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion (TTDPF) i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion (TTDPF) defineres som tiden fra randomisering, indtil ændringen fra baseline når en klinisk meningsfuld forringelse af tærsklen ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kvalitet i LIFE Spørgeskema Fysisk funktion (QLQ-C30 PF) underskala score (EORTC IL166), hvor spørgsmålene svarer på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget").
op til cirka 37 måneder
Generelt smerter i smerter og smerteinterferens som vurderet af BPI-SF-spørgeskemaet i den samlede befolkning
Tidsramme: op til cirka 37 måneder
Skift fra baseline i kort smertebeholdningsformular (BPI-SF) smerter til det værre i den sidste 24 timer Smerters sværhedsgrad (gennemsnittet af de fire smerter i smerter, som hver især spænder fra 0 ["ingen smerte"] til 10 ["Smerter så dårligt som du kan forestille dig"]) og interferensdomænescore (gennemsnittet af de syv smerterinterferenselementer Hver af dem varierer fra 0 ["ikke interfererer"] til 10 ["fuldstændigt forstyrrer"]).
op til cirka 37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med bivirkninger i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Data vil omfatte kliniske observationer, EKG -parametre, klinisk kemi / hæmatologi / glukosemetabolismeparametre og vitale tegn vurderet som antallet af deltagere med bivirkninger.
Op til cirka 46 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
millimeter kviksølv (MMHG)
Op til cirka 46 måneder
Pulsfrekvens (hjerterytme)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Beats pr. Minut (bpm)
Op til cirka 46 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Celsius (° C)
Op til cirka 46 måneder
Vægt
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Kilogram (kg)
Op til cirka 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-504996-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capivasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner