Estudo de Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel como Tratamento para Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (CAPItello280)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertib + Docetaxel versus Placebo + Docetaxel como tratamento para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de capivasertib mais docetaxel versus placebo mais docetaxel em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), todos os participantes receberão docetaxel com terapia com esteroides e terapia de privação de androgênio.
A intenção do estudo é demonstrar que a combinação de capivasertib mais docetaxel é superior ao placebo mais docetaxel no que diz respeito à sobrevida global dos participantes do estudo, quando a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1035
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birtinya, Austrália, 4575
- Research Site
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Greenslopes, Austrália, 4120
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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North Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Orange, Austrália, 2800
- Research Site
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Redcliffe, Austrália, 4020
- Research Site
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Wahroonga, Austrália, 2076
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Itajai, Brasil, 88301-220
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89201-470
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820-021
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São José Do Rio Preto - SP, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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Tres Lagoas, Brasil, 79601-001
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500918
- Research Site
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Santiago, Chile, 7650568
- Research Site
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Vina del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310000
- Research Site
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Harbin, China, 150040
- Research Site
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Jiaxing, China, 314001
- Research Site
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Nanchang, China, 330019
- Research Site
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Nanjing, China, 210008
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Research Site
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Tianjin, China, 300052
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, ?08041
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Research Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Clermont-Ferrand CEDEX 01, França, 63011
- Research Site
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Creteil, França, 94010
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Paris, França, 75020
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Rouen, França, 76031
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Research Site
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Saint-Mande, França, 94160
- Research Site
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Strasbourg, França, 67000
- Research Site
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Strasbourg, França, 67033
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54000
- Research Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Athens, Grécia, 115 22
- Research Site
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Athens, Grécia, 155 62
- Research Site
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Chaidari, Grécia, 124 62
- Research Site
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Marousi, Grécia, 151 23
- Research Site
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Patras, Grécia, 26504
- Research Site
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Peiraias, Grécia, 185 47
- Research Site
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Research Site
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Sava, Israel, 44281
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
- Research Site
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Miyazaki-shi, Japão, 889-1692
- Research Site
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Nagano-Shi, Japão, 381-8551
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nakano-Ku, Japão, 164-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Tsu-shi, Japão, 514-8507
- Research Site
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Wakayama-shi, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20116
- Research Site
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Ciudad de México, México, 03840
- Research Site
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Culiacan, México, 80230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44680
- Research Site
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Guadalajara, México, 44260
- Research Site
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Mexico, México, 04700
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Adana, Peru, 01060
- Research Site
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Edirne, Peru, 22030
- Research Site
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Izmir, Peru, 35575
- Research Site
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Sahinbey, Peru, 27310
- Research Site
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Yüreğir, Peru, 01240
- Research Site
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Nowa Sol, Polônia, 67-106
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-061
- Research Site
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Wieliszew, Polônia, 05-135
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Hackensack, Reino Unido, 07601-1963
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, SW7 3RP
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Bukgu, Republica da Coréia, 41404
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 6273
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Research Site
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Horovice, Tcheca, 268 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 14059
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Bikaner, Índia, 334003
- Research Site
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Meerut, Índia, 250001
- Research Site
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Mohali, Índia, 160055
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente sem câncer neuroendócrino ou de pequenas células
- Doença metastática documentada antes da randomização por evidência clara de ≥ 1 lesão óssea (definida como 1 lesão com captação positiva na cintilografia óssea) e/ou ≥ 1 lesão de tecidos moles (mensurável ou não mensurável)
- O paciente deve ter sido previamente tratado com um agente hormonal de última geração (NHA), ou seja, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida, para câncer de próstata por pelo menos 3 meses e mostrar evidência de progressão da doença (radiológica ou por avaliação de PSA) enquanto recebia o NHA
- Evidência de mCRPC com progressão da doença apesar da terapia de privação androgênica (ADT) e após a retirada do antiandrogênico, se aplicável
- Nível sérico de testosterona ≤ 50 ng/dL
- Candidato a docetaxel e terapia com esteroides
- ADT em andamento com agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia bilateral
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 a 1 e expectativa de vida mínima prevista de 12 semanas
- Confirmação de que a amostra arquivística de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) que atende aos requisitos mínimos de patologia e amostra está disponível para envio ao laboratório central
- Capaz e disposto a engolir e reter medicação oral
- Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
Critério de exclusão:
- Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte (excl. colocação de acesso vascular, ressecção transuretral da próstata, orquiectomia bilateral, stents internos) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal (a menos que a compressão da medula espinhal seja assintomática, tratada e estável e não requeira esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo)
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
eu. Média do intervalo QT corrigido em repouso (QTc) >470 ms de 3 ECGs consecutivos ii. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso iii. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade, ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT iv. Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos 6 meses anteriores: enxerto de revascularização do miocárdio, stent vascular, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva Grau NYHA ≥2 v. Hipotensão não controlada - pressão arterial sistólica
Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, definidas por qualquer um dos seguintes:
eu. Doentes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou DM tipo 2 que requerem tratamento com insulina ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
eu. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x 10^9/L ii. Contagem de plaquetas < 100x 10^9/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou > 5x LSN na presença de metástases hepáticas. A fosfatase alcalina elevada (ALP) não é excludente se devido à presença de metástases ósseas e a função hepática for considerada adequada no julgamento do investigador v. Bilirrubina total > 1,5x LSN (participantes com síndrome de Gilbert confirmada podem ser incluídos no estudo com valor superior) vi. Clearance de creatinina < 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault sem necessidade de diálise crônica;
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, transplante renal e doenças hemorrágicas ativas) que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou isso comprometeria o cumprimento do protocolo.
- Náuseas e vômitos refratários, síndrome de má absorção, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior ou outra condição que impeça a absorção adequada de capivasertibe
- Qualquer outra doença, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou interfere na obtenção do consentimento informado. Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa.
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥2) causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia. Pacientes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva) após consulta com o monitor médico
- Conhecido por ter infecção por hepatite ativa, anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo central do vírus da hepatite B na triagem.
- Conhecido por ter o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com uma contagem de células T CD4+ < 350 células/uL ou uma história de uma infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses.
- Conhecido por ter infecção ativa por tuberculose (avaliação clínica que pode incluir história clínica, exame físico e achados radiográficos ou testes de tuberculose de acordo com a prática local).
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
eu. Quimioterapia prévia para CRPC. A quimioterapia para HSPC metastático ou localizado (incluindo docetaxel) é permitida desde que a quimioterapia tenha sido concluída ≥ 6 meses antes da randomização e a progressão do câncer de próstata tenha ocorrido ≥ 6 meses após a conclusão da terapia.
ii. Exposição prévia a inibidores de AKT ou inibidores de PI3K iii. Quaisquer agentes experimentais ou drogas do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do tratamento do estudo iv. Qualquer outra imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteróides) ou agentes anticancerígenos (exceto ADT) dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo v. Inibidores fortes ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo (3 semanas para erva de São João) ou medicamentos que são sensíveis à inibição do CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT dentro de 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento do estudo
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de capivasertibe, docetaxel ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante
- Qualquer restrição ou contraindicação com base nas informações de prescrição locais que proibiriam o uso de docetaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: capivasertibe + docetaxel
Os participantes recebem capivasertib em combinação com docetaxel e esteróides em um fundo de ADT.
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320 mg (2 comprimidos) BD administrado em um esquema de dosagem semanal intermitente. Os pacientes receberão doses nos dias 2 a 5, 9 a 12 e 16 a 19 em cada semana de um ciclo de tratamento de 21 dias. Número de ciclos: até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolva, morte ou se o paciente solicitar a interrupção do tratamento do estudo.
Os pacientes receberão docetaxel em infusão intravenosa, 75 mg/m2 BSA, no dia 1 dos ciclos de 21 dias por até 6 a 10 ciclos, de acordo com as práticas padrão de atendimento.
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Comparador de Placebo: placebo + docetaxel
Os participantes recebem placebo em combinação com docetaxel e esteróides em um fundo de ADT.
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Os pacientes receberão docetaxel em infusão intravenosa, 75 mg/m2 BSA, no dia 1 dos ciclos de 21 dias por até 6 a 10 ciclos, de acordo com as práticas padrão de atendimento.
compatível com a aparência de capivasertib (2 comprimidos) BD administrado por via oral em um esquema de dosagem semanal intermitente.
Os pacientes receberão doses nos dias 2 a 5, 9 a 12 e 16 a 19 em cada semana de um ciclo de tratamento de 21 dias.
Número de ciclos: até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolva, morte ou se o paciente solicitar a interrupção do tratamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) na população geral
Prazo: até aproximadamente 46 meses
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A sobrevivência geral é definida como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 46 meses
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Sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) na população geral
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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A sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) é definida como o tempo da randomização à progressão radiográfica, avaliada pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) para tecidos moles e/ou grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3) para osso ou morte devido a qualquer causa
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até aproximadamente 37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de capivasertibe derivada de um modelo farmacocinético populacional na população geral
Prazo: pré-dose (até 90 minutos antes) e pós-dose (1 hora, 2 horas e 4 horas após a dose)
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pré-dose (até 90 minutos antes) e pós-dose (1 hora, 2 horas e 4 horas após a dose)
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A sobrevida global (OS) em pacientes com tumores de MCRPC e PTEN com Proficiência em PTEN (IHC)
Prazo: até aproximadamente 46 meses
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 46 meses
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A sobrevida global (OS) em pacientes com tumores com MCRPC e deficientes em PTEN (IHC).
Prazo: até aproximadamente 46 meses
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 46 meses
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A sobrevida radiográfica livre de progressão (RPFs) em pacientes com tumores com mCRPC e PTEN com perfil (IHC) (IHC)
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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A sobrevivência radiográfica livre de progressão é definida como o tempo da randomização à progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador no local local por RECIST Versão 1.1 (tecido soft) e/ou critérios do PCWG3 (osso) ou morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 37 meses
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A sobrevida radiográfica livre de progressão (RPFs) em pacientes com tumores com MCRPC e deficientes em PTEN (IHC)
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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A sobrevivência radiográfica livre de progressão é definida como o tempo da randomização à progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador no local local por RECIST Versão 1.1 (tecido soft) e/ou critérios do PCWG3 (osso) ou morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 37 meses
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Tempo para a progressão da dor (TTPP) na população geral
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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Tempo para a progressão da dor (TTPP) com base em um aumento de 2 pontos da linha de base no Brief Dor Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 'Dor, pior nas últimas 24 horas de pontuação (escala de 0 ["Não dor "] a 10 [" dor tão ruim quanto você pode imaginar "]) e/ou iniciação de/aumento no uso analgésico opióide.
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até aproximadamente 37 meses
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Hora do primeiro evento relacionado ao esqueleto sintomático (SSRE) na população geral
Prazo: até aproximadamente 46 meses
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O SSRE é definido como o tempo da randomização até qualquer um dos seguintes: uso da terapia de radiação para prevenir ou aliviar os sintomas esqueléticos; Ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas; Ocorrência da compressão da medula espinhal; Intervenção cirúrgica ortopédica para metástase óssea
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até aproximadamente 46 meses
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Tempo de deterioração dos sintomas urinários (TTDUs) na população geral
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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O tempo de deterioração dos sintomas urinários (TTDUs) é definido como o tempo da randomização até que a mudança da linha de base atinja um limiar de deterioração clinicamente significativo usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) de qualidade de prostata de prostata Sintomas urinários (QLQ-PR25) (EUA)) Pontuação da subescala (EORTC IL166), onde as respostas à pergunta são fornecidas em uma escala de classificação numérica variando de 1 ("de nada") a 4 ("muito").
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até aproximadamente 37 meses
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Hora de deterioração do funcionamento físico (TTDPF) na população geral
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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O tempo de deterioração do funcionamento físico (TTDPF) é definido como o tempo da randomização até que a mudança da linha de base atinja um limiar de deterioração clinicamente significativo usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) PF) Pontuação da subescala (EORTC IL166), onde as respostas à pergunta são fornecidas em uma escala de classificação numérica variando de 1 ("de todo") a 4 ("muito").
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até aproximadamente 37 meses
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Gravidade geral da dor e interferência da dor, avaliada pelo questionário BPI-SF na população geral
Prazo: até aproximadamente 37 meses
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Mudança da linha de base em breve dor de formulário do inventário de dor (BPI-SF), pior na última pontuação de 24 horas (escala de 0 ["sem dor"] para 10 ["dor tão ruim quanto você pode imaginar"]), Gravidade da dor (a média dos quatro itens de gravidade da dor, cada um dos quais varia de 0 ["sem dor"] a 10 ["dor tão ruim quanto você pode imaginar"]) e escores de domínio de interferência (a média dos sete itens de interferência da dor Cada um dos quais varia de 0 ["não interfere"] a 10 ["interfere completamente"]).
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até aproximadamente 37 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos na população geral
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Os dados incluirão observações clínicas, parâmetros de ECG, parâmetros de química clínica / hematologia / metabolismo da glicose e sinais vitais avaliados como o número de participantes com eventos adversos.
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Até aproximadamente 46 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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milímetro de mercúrio (MMHG)
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Até aproximadamente 46 meses
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Taxa de pulso (freqüência cardíaca)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Batidas por minuto (bpm)
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Até aproximadamente 46 meses
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Temperatura corporal
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Celsius (° C)
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Até aproximadamente 46 meses
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Peso
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Quilogramas (kg)
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Até aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- D361EC00001
- 2021-005201-27 (Número EudraCT)
- 2023-504996-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .