전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 치료제로서 Capivasertib + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀의 연구 (CAPItello280)
2024년 3월 14일 업데이트: AstraZeneca
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 치료로서 Capivasertib + Docetaxel 대 위약 + Docetaxel의 효능 및 안전성을 평가하는 III상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 카피바세르팁과 도세탁셀의 효능과 안전성을 위약과 도세탁셀에 비해 평가할 예정이며, 모든 참가자는 스테로이드 요법과 함께 도세탁셀을 투여받고 안드로겐 차단 요법을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 전체 생존이 임의의 원인으로 인한 무작위배정에서 사망일까지의 시간으로 정의될 때 연구 참가자의 전체 생존과 관련하여 capivasertib + 도세탁셀의 조합이 위약 + 도세탁셀보다 우수함을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
790
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 155 62
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Athens, 그리스, 115 22
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Chaidari, 그리스, 124 62
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Marousi, 그리스, 151 23
- 모병
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Patras, 그리스, 26504
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Peiraias, 그리스, 185 47
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- 모병
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Kaohsiung, 대만, 81362
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
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Taichung, 대만, 40044
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
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Taipei, 대만, 11259
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Bukgu, 대한민국, 41404
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 602-739
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6273
- 모병
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- 모병
- Research Site
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Cancún, 멕시코, 77500
- 모병
- Research Site
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Ciudad de México, 멕시코, 03840
- 모병
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Culiacan, 멕시코, 80230
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Culiacán, 멕시코, 80020
- 모병
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- 모병
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44260
- 모병
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 04700
- 모병
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- 모병
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Zapopan, 멕시코, 45116
- 모병
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 빼는
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Fresno, California, 미국, 93701
- 모병
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 빼는
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10461
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004-1017
- 모병
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- 모병
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 아직 모집하지 않음
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- 모병
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
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Liège, 벨기에, 4000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 빼는
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
- 모병
- Research Site
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- 모병
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Itajai, 브라질, 88310-110
- 모병
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Joinville, 브라질, 89201-470
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Research Site
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Recife, 브라질, 50040-000
- 모병
- Research Site
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Rio De Janeiro, 브라질, 22793-080
- 모병
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41820-021
- 모병
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- 모병
- Research Site
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São José Do Rio Preto - SP, 브라질, 15090-000
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01221-020
- 모병
- Research Site
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Tres Lagoas, 브라질, 79601-001
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, ?08041
- 모병
- Research Site
-
Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 빼는
- Research Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Research Site
-
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 빼는
- Research Site
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Research Site
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Research Site
-
Guildford, 영국
- 모병
- Research Site
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Hackensack, 영국, 07601-1963
- 모병
- Research Site
-
Hampstead, 영국, NW3 2QG
- 빼는
- Research Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SW7 3RP
- 모병
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Research Site
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Research Site
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Afula, 이스라엘, 18341
- 모병
- Research Site
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Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
- 모병
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
- 모병
- Research Site
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Kfar Sava, 이스라엘, 44281
- 모병
- Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Research Site
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Bikaner, 인도, 334003
- 모병
- Research Site
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Meerut, 인도, 250001
- 모병
- Research Site
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Mohali, 인도, 160055
- 모병
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422002
- 모병
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8717
- 모병
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- 모병
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
- 모병
- Research Site
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- 모병
- Research Site
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Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- 모병
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- 모병
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- 모병
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
- 모병
- Research Site
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Miyazaki-shi, 일본, 889-1692
- 모병
- Research Site
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Nagano-Shi, 일본, 381-8551
- 모병
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- 모병
- Research Site
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Nakano-Ku, 일본, 164-0001
- 모병
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- 모병
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- 모병
- Research Site
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Tsu-shi, 일본, 514-8507
- 모병
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- 모병
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232-0024
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150040
- 모병
- Research Site
-
Jiaxing, 중국, 314001
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330019
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Research Site
-
Nantong, 중국, 226361
- 모병
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518035
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Yantai, 중국, 264000
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
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-
-
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Horovice, 체코, 268 01
- 모병
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- 모병
- Research Site
-
Pardubice, 체코, 532 03
- 모병
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 10034
- 모병
- Research Site
-
Praha 4, 체코, 14059
- 모병
- Research Site
-
Praha 5, 체코, 150 06
- 모병
- Research Site
-
-
-
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-
Santiago, 칠레, 7500713
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500918
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7650568
- 모병
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4781156
- 모병
- Research Site
-
Vina del Mar, 칠레, 2520000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01060
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06010
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Research Site
-
Edirne, 칠면조, 22030
- 모병
- Research Site
-
Istambul, 칠면조, 34899
- 모병
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35575
- 모병
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35360
- 모병
- Research Site
-
Sahinbey, 칠면조, 27310
- 모병
- Research Site
-
Yüreğir, 칠면조, 01240
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Konin, 폴란드, 62-500
- 빼는
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Research Site
-
Nowa Sol, 폴란드, 67-106
- 모병
- Research Site
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
-
Wieliszew, 폴란드, 05-135
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Research Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Research Site
-
Clermont-Ferrand CEDEX 01, 프랑스, 63011
- 모병
- Research Site
-
Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Research Site
-
Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- 모병
- Research Site
-
Saint-Mande, 프랑스, 94160
- 모병
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Research Site
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1145
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1125
- 모병
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Research Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- 모병
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Birtinya, 호주, 4575
- 모병
- Research Site
-
Greenslopes, 호주, 4120
- 모병
- Research Site
-
Kogarah, 호주, 2217
- 모병
- Research Site
-
Miranda, 호주, 2228
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
North Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Research Site
-
Orange, 호주, 2800
- 모병
- Research Site
-
Redcliffe, 호주, 4020
- 모병
- Research Site
-
Wahroonga, 호주, 2076
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비암 또는 소세포암이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- ≥ 1개의 뼈 병변(뼈 스캔에서 양성 흡수가 있는 1개의 병변으로 정의됨) 및/또는 ≥ 1개의 연조직 병변(측정 가능 또는 측정 불가능)의 명확한 증거에 의해 무작위 배정 전에 기록된 전이성 질환
- 환자는 이전에 적어도 3개월 동안 전립선암에 대해 차세대 호르몬제(NHA), 즉 abiraterone, enzalutamide, apalutamide 또는 darolutamide로 치료를 받았고, 치료를 받는 동안 질병 진행(방사선학적 또는 PSA 평가를 통해)의 증거를 보여야 합니다. NHA
- 안드로겐 차단 요법(ADT)에도 불구하고 해당되는 경우 항안드로겐 중단 후 질병이 진행되는 mCRPC의 증거
- 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 50ng/dL
- 도세탁셀 및 스테로이드 요법 후보
- LHRH 작용제, LHRH 길항제 또는 양측 고환 절제술을 동반한 진행 중인 ADT
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0~1 및 예상 최소 기대 수명 12주
- 최소 병리학 및 샘플 요구 사항을 충족하는 FFPE(archival formalin-fixed paraffin-embedded) 종양 조직 샘플을 중앙 실험실로 보낼 수 있는지 확인
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있고 의향이 있음
- 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 이용한 방사선 요법
- 대수술(제외. 연구 치료 시작 4주 이내에 혈관 통로 배치, 전립선 경요도 절제술, 양측 고환절제술, 내부 스텐트)
- 뇌 전이 또는 척수 압박(척수 압박이 무증상이고, 치료되고 안정적이며 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
다음 심장 기준 중 하나:
나. 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 3개의 연속 ECG에서 470msec ii. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 iii. 심부전, 저칼륨혈증, 토르사드 드 포인트 가능성, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인, 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 iv. 지난 6개월 동안 다음 절차 또는 상태 중 하나의 경험: 관상 동맥 우회술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 등급 ≥2 v. 조절되지 않는 저혈압 - 수축기 혈압
다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:
나. 인슐린 치료가 필요한 당뇨병(DM) 1형 또는 2형 당뇨병 환자 ii. HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol)
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
나. 절대 호중구 수 < 1.5x 10^9/L ii. 혈소판 수 < 100x 10^9/L iii. 헤모글로빈 < 9g/dL(< 5.59mmol/L) iv. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) > 2.5x 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 > 5x ULN(간 전이 존재). 골 전이의 존재로 인해 간 기능이 달리 조사자의 판단에 적절하다고 간주되는 경우 상승된 알칼리성 포스파타제(ALP)는 배타적이지 않습니다. v. 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(길버트 증후군이 확인된 참가자는 더 높은 값으로 연구에 포함될 수 있음) vi. 만성 투석이 필요 없는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min;
- 조사관이 판단한 바와 같이, 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 질병의 증거(조절되지 않는 고혈압, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환을 포함하는 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환) 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없거나 이전에 상당한 장 절제술을 받았거나 capivasertib의 적절한 흡수를 방해하는 기타 상태
- 다른 모든 질병, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 환자를 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됩니다. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환의 증거.
- 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 연구 개입의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종과 피부의 편평 세포 암종은 예외입니다.
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥2). 연구 중재에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 의료 모니터와의 상담 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
- 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 코어 항체가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- CD4+ T 세포 수가 < 350 세포/uL인 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 결핵 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가).
다음 중 하나로 치료:
나. CRPC에 대한 사전 화학 요법. 전이성 또는 국소 HSPC에 대한 화학요법(도세탁셀 포함)은 화학요법이 무작위 배정 전 ≥ 6개월 전에 완료되었고 전립선암의 진행이 요법 완료 후 ≥ 6개월에 발생한 경우 허용됩니다.
ii. AKT 억제제 또는 PI3K 억제제에 대한 사전 노출 iii. 연구 치료제의 첫 번째 용량의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물 iv. 연구 치료제 첫 투여 3주 이내에 다른 면역요법, 면역억제제(코르티코스테로이드 제외) 또는 항암제(ADT 제외) v. 연구 치료제 첫 투여 전 2주 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 연구 치료제(세인트 존스 워트의 경우 3주), 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 CYP3A4 억제에 민감한 약물
- 연구 치료제의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
- capivasertib, docetaxel 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력
- 도세탁셀의 사용을 금지하는 현지 처방 정보에 근거한 제한 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카피바세르팁 + 도세탁셀
참가자는 ADT 배경에서 도세탁셀 및 스테로이드와 함께 capivasertib를 받습니다.
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320mg(2정) BD는 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공됩니다. 환자는 21일 치료 주기의 매주 2일에서 5일, 9일에서 12일, 16일에서 19일에 투여됩니다. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지, 사망할 때까지 또는 환자가 연구 치료 중단을 요청하는 경우.
환자들은 표준 진료 관행에 따라 최대 6~10주기 동안 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 75mg/m2 BSA를 정맥주사로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 도세탁셀
참가자는 ADT 배경에서 도세탁셀 및 스테로이드와 함께 위약을 받습니다.
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환자들은 표준 진료 관행에 따라 최대 6~10주기 동안 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 75mg/m2 BSA를 정맥주사로 투여받게 됩니다.
간헐적인 주간 투여 일정에 따라 경구 투여된 capivasertib 모양(2정) BD와 일치합니다.
환자는 21일 치료 주기의 매주 2일에서 5일, 9일에서 12일, 16일에서 19일에 투여됩니다.
주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지, 사망할 때까지 또는 환자가 연구 치료 중단을 요청하는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 52개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 40개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 연조직에 대한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 및/또는 모든 원인으로 인한 뼈 또는 사망
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최대 약 40개월
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통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 약 40개월
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태) 항목 3 '지난 24시간 동안 악화된 통증' 점수에서 기준선으로부터 2점 증가를 기준으로 통증 진행까지의 시간(TTPP)(0에서 척도 ["아니오 통증"]에서 10 ["상상할 수 있는 가장 심한 통증"]) 및/또는 오피오이드 진통제 사용의 시작/증가.
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최대 약 40개월
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SSRE(Symptomatic Skeletal-Related Event)까지의 시간
기간: 최대 약 52개월
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SSRE는 무작위배정에서 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다. 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위한 방사선 요법의 사용; 새로운 증상이 있는 병적 골절의 발생; 척수 압박의 발생; 뼈 전이에 대한 정형 외과 개입
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최대 약 52개월
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BPI-SF 설문지로 평가한 전반적인 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 최대 약 40개월
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 통증이 지난 24시간 동안 악화된 기준선에서 변경 점수(0["통증 없음"]에서 10["상상할 수 있는 정도로 심한 통증"]), 통증 중증도(각각 0["통증 없음"]에서 10["상상할 수 있는 최대의 통증"] 범위인 4개의 통증 중증도 항목의 평균) 및 간섭 영역 점수(7개의 통증 간섭 항목의 평균 각각의 범위는 0["방해하지 않음"]에서 10["완전히 방해함"]까지입니다.
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최대 약 40개월
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모집단 PK 모델에서 파생된 capivasertib의 혈장 농도
기간: 투여 전(최대 90분 전) 및 투여 후(투여 후 1시간, 2시간 및 4시간)
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투여 전(최대 90분 전) 및 투여 후(투여 후 1시간, 2시간 및 4시간)
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비뇨기 증상이 악화되는 시간(TTDUS)
기간: 최대 약 40개월
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요로 증상 악화 시간(TTDUS)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 전립선 설문지 요로 증상(QLQ-PR25)을 사용하여 기준선으로부터의 변화가 임상적으로 의미 있는 악화 역치에 도달할 때까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다. (US)) 하위 척도 점수(EORTC IL166), 여기서 질문 응답은 1("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음") 범위의 숫자 평가 척도로 제공됩니다.
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최대 약 40개월
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신체 기능 저하 시간(TTDPF)
기간: 최대 약 40개월
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신체 기능 저하 시간(TTDPF)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 신체 기능(QLQ-C30)을 사용하여 기준선으로부터의 변화가 임상적으로 의미 있는 악화 역치에 도달할 때까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다. PF) 하위 척도 점수(EORTC IL166), 여기서 질문 응답은 1("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음") 범위의 수치 평가 척도로 제공됩니다.
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최대 약 40개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 약 52개월
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수은 밀리미터 (mmHg)
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최대 약 52개월
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맥박수(심박수)
기간: 최대 약 52개월
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분당 비트 수(BPM)
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최대 약 52개월
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체온
기간: 최대 약 52개월
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섭씨(°C)
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최대 약 52개월
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무게
기간: 최대 약 52개월
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킬로그램(kg)
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최대 약 52개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
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데이터에는 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학/혈액학/포도당 대사 매개변수 및 부작용이 있는 참여자의 수로 평가된 활력 징후가 포함됩니다.
|
최대 약 52개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D361EC00001
- 2021-005201-27 (EudraCT 번호)
- 2023-504996-26 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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