Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Capivasertib + Docetaxel vs placebo + Docetaxel vizsgálata a metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére (CAPItello280)

2025. január 23. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Capivasertib + Docetaxel és a Placebo + Docetaxel hatásosságát és biztonságosságát értékeli metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek kezelésében

Ez a vizsgálat a capivasertib plusz docetaxel és a placebo plusz docetaxel hatásosságát és biztonságosságát fogja felmérni metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, minden résztvevő kap docetaxelt szteroidterápiával és androgénmegvonásos terápiát. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a capivasertib és a docetaxel kombinációja jobb, mint a placebo plusz docetaxel a vizsgálatban résztvevők teljes túlélése tekintetében, amikor a teljes túlélést a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időként határozzák meg. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1035

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Birtinya, Ausztrália, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Ausztrália, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Research Site
      • Orange, Ausztrália, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Ausztrália, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Ausztrália, 2076
        • Research Site
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
  • Brazília
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazília, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brazília, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazília, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brazília, 79601-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Csehország
      • Horovice, Csehország, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Hackensack, Egyesült Királyság, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Franciaország, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Görögország, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Görögország, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Görögország, 185 47
        • Research Site
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Research Site
  • India
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Meerut, India, 250001
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japán, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japán, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japán, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japán, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japán, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bukgu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6273
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Kína, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Kína, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Lengyelország, 05-135
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexikó, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexikó, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó, 45116
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Pulyka, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Pulyka, 01240
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11259
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin vagy kissejtes rák nélkül
  • A véletlen besorolást megelőzően ≥ 1 csontlézió egyértelmű bizonyítékával dokumentált metasztatikus betegség (1 lézió pozitív felvétellel a csontvizsgálaton) és/vagy ≥ 1 lágyrész lézió (mérhető vagy nem mérhető)
  • A beteget előzőleg egy következő generációs hormonális szerrel (NHA), azaz abirateronnal, enzalutamiddal, apalutamiddal vagy darolutamiddal kezelték prosztatarák miatt legalább 3 hónapig, és a betegség progresszióját (radiológiai vagy PSA-vizsgálattal) kell kimutatni a kezelés alatt. NHA
  • Az mCRPC bizonyítéka a betegség progressziójával az androgéndeprivációs terápia (ADT) ellenére és adott esetben az antiandrogén megvonása után
  • A szérum tesztoszteron szintje ≤ 50 ng/dl
  • Docetaxel és szteroid terápia jelölt
  • Folyamatos ADT LHRH agonistával, LHRH antagonistával vagy kétoldali orchiectomiával
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményi státusza 0-tól 1-ig, és a várható minimális élettartam 12 hét
  • Annak megerősítése, hogy a minimális patológiás és mintakövetelményeknek megfelelő, archivált, formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet minta rendelkezésre áll a központi laboratóriumba való elküldéshez
  • Képes és hajlandó lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Megállapodás abban, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül széles sugárzónás sugárterápia
  • Nagy műtét (kivéve vaszkuláris hozzáférés elhelyezése, prosztata transzuretrális reszekciója, kétoldali orchiectomia, belső sztentek) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió (kivéve, ha a gerincvelő-kompresszió tünetmentes, kezelt és stabil, és nem igényel szteroidokat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig)

  • A következő szívkritériumok bármelyike:

    én. Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec 3 egymást követő EKG-ból ii. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában iii. Bármely olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például szívelégtelenség, hypokalaemia, torsades de pointes, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál, vagy bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot iv. Az alábbi eljárások vagy állapotok bármelyikének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban: koszorúér bypass graft, vaszkuláris stent, miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség NYHA ≥2 fokozat v. Nem kontrollált hipotenzió - szisztolés vérnyomás

  • A glükóz metabolizmus klinikailag jelentős rendellenességei, amelyeket a következők bármelyike ​​határoz meg:

    én. 1-es típusú vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek, akik inzulinkezelést igényelnek ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​igazol:

    én. Abszolút neutrofilszám < 1,5x 10^9/L ii. Thrombocytaszám < 100x 10^9/L iii. Hemoglobin < 9 g/dl (< 5,59 mmol/L) iv. Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5x a normál felső határ (ULN), ha nincs kimutatható májmetasztázis vagy > 5x ULN májmetasztázisok jelenlétében. Az emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) nem kizáró ok, ha a csontmetasztázisok jelenléte és a májfunkció a vizsgáló megítélése szerint egyébként megfelelőnek minősül v. Összes bilirubin > 1,5x ULN (igazolt Gilbert-szindrómás résztvevők magasabb értékkel is bevonhatók a vizsgálatba) vi. Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft és Gault formula szerint, krónikus dialízis nélkül;

  • A vizsgáló megítélése szerint minden olyan betegségre utaló jel (például súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, ideértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, vesetranszplantációt és aktív vérzéses betegségeket), amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban vagy ami veszélyeztetné a protokoll betartását.
  • Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar szindróma, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza a capivasertib megfelelő felszívódását
  • Bármilyen egyéb olyan betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, és a beteget magas a kezelési szövődmények kockázata, vagy zavarja a tájékozott beleegyezés megszerzését. Demenciára, megváltozott mentális állapotra vagy bármilyen pszichiátriai állapotra utaló bizonyíték, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
  • Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget ≥5 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma és a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák.
  • Perzisztens toxicitás (CTCAE Grade ≥2), amelyet korábbi rákellenes kezelés okoz, kivéve az alopeciát. Az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően olyan visszafordíthatatlan toxicitásban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba (pl. hallásvesztés).
  • Aktív hepatitis fertőzésről, pozitív hepatitis C antitestről, hepatitis B vírus felszíni antigénről vagy hepatitis B vírus magantitestről ismert a szűréskor.
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenved, amelynek CD4+ T-sejtszáma < 350 sejt/uL, vagy szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés az elmúlt 12 hónapban.
  • Ismert, hogy aktív tuberkulózis fertőzésben szenved (klinikai értékelés, amely magában foglalhatja a klinikai előzményeket, fizikális vizsgálatot és radiográfiai leleteket, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő tuberkulózistesztet).

  • Kezelés a következők bármelyikével:

    én. Korábbi kemoterápia a CRPC miatt. A metasztatikus vagy lokalizált HSPC kemoterápiája (beleértve a docetaxelt is) megengedett, feltéve, hogy a kemoterápiát ≥ 6 hónappal a randomizálás előtt fejezték be, és a prosztatarák progressziója ≥ 6 hónappal a kezelés befejezése után következett be.

ii. AKT-gátlókkal vagy PI3K-gátlókkal való korábbi expozíció iii. Bármely vizsgálati szer vagy vizsgálati gyógyszer egy korábbi klinikai vizsgálatból a vizsgálati kezelés első adagjának 30 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) iv. Bármilyen más immunterápia, immunszuppresszáns gyógyszer (kivéve a kortikoszteroidokat) vagy rákellenes szerek (az ADT kivételével) a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 héten belül, v. A citokróm P450 (CYP)3A4 erős inhibitorai vagy induktorai az első adagot megelőző 2 héten belül vizsgálati kezelés (3 hét orbáncfű esetén), vagy olyan gyógyszerek, amelyek érzékenyek a CYP3A4 gátlására a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 héten belül.

  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a vizsgálati kezelés első adagját követő 5 felezési időn belül meghosszabbítják a QT-szakaszt
  • A capivasertib, docetaxel vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerek aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen korlátozás vagy ellenjavallat a helyi felírási információk alapján, amelyek tiltják a docetaxel alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: capivasertib + docetaxel
A résztvevők kapivasertibet kapnak docetaxellel és szteroidokkal kombinálva ADT hátterében.
Drog: capivasertib

320 mg (2 tabletta) BD szakaszos heti adagolási rend szerint adva. A betegek a 2-5., a 9-12. és a 16-19. napokon kapnak adagot a 21 napos kezelési ciklus minden hetében.

Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, halálig, vagy ha a beteg kéri a vizsgálati kezelés leállítását.

Drog: docetaxel
A betegek intravénás infúzióban, 75 mg/m2 BSA-ban kapnak docetaxelt a 21 napos ciklusok 1. napján, legfeljebb 6-10 cikluson keresztül, a szokásos ellátási gyakorlatnak megfelelően.
Placebo Comparator: placebo + docetaxel
A résztvevők placebót kapnak docetaxellel és szteroidokkal kombinálva az ADT hátterében.
Drog: docetaxel
A betegek intravénás infúzióban, 75 mg/m2 BSA-ban kapnak docetaxelt a 21 napos ciklusok 1. napján, legfeljebb 6-10 cikluson keresztül, a szokásos ellátási gyakorlatnak megfelelően.
Egyéb: placebo
a capivasertib megjelenéséhez igazítva (2 tabletta) BD orálisan, szakaszos heti adagolási rend szerint. A betegek a 2-5., a 9-12. és a 16-19. napokon kapnak adagot a 21 napos kezelési ciklus minden hetében. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, halálig, vagy ha a beteg kéri a vizsgálati kezelés leállítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) a teljes populációban
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az általános túlélést a randomizációtól a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt definiálják.
Körülbelül 46 hónapig
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF) az egész populációban
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A radiográfiai progresszió-mentes túlélést (RPFS) a randomizációtól a radiográfiai progresszióig tartó idő szerint határozzuk meg, a vizsgálónkénti értékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (Recist 1.1) csont vagy halál bármilyen ok miatt
Körülbelül 37 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A capivasertib plazmakoncentrációja populációs PK modellből származott a teljes populációban
Időkeret: beadás előtt (legfeljebb 90 perccel a beadás előtt) és adagolás után (1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után)
beadás előtt (legfeljebb 90 perccel a beadás előtt) és adagolás után (1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után)
Az általános túlélés (OS) MCRPC és PTEN-proficium daganatokban (IHC) szenvedő betegeknél (IHC)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az operációs rendszert a randomizációtól a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt definiálják.
Körülbelül 46 hónapig
Az általános túlélés (OS) MCRPC és PTEN-hiányos daganatokban (IHC).
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az operációs rendszert a randomizációtól a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt definiálják.
Körülbelül 46 hónapig
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF) MCRPC és PTEN-profium daganatokban szenvedő betegeknél (IHC)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A radiográfiai progresszió-mentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizációtól a radiográfiai progresszióig, ahogyan azt a vizsgáló a helyi helyszínen, az 1.1-es verzió (lágyszöveti) és/vagy a PCWG3 kritériumok (csont), vagy bármilyen ok miatt halálos halálon alapul.
Körülbelül 37 hónapig
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF) MCRPC és PTEN-hiányos daganatokban (IHC)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A radiográfiai progresszió-mentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizációtól a radiográfiai progresszióig, ahogyan azt a vizsgáló a helyi helyszínen, az 1.1-es verzió (lágyszöveti) és/vagy a PCWG3 kritériumok (csont), vagy bármilyen ok miatt halálos halálon alapul.
Körülbelül 37 hónapig
Ideje a fájdalom progressziójának (TTPP) az egész populációban
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Idő a fájdalom progressziójához (TTPP), amely a kiindulási ponthoz képest kétpontos növekedés alapján rövid fájdalomcsillapító-rövid formában (BPI-SF) 3. tétel 'Fájdalom az elmúlt 24 órás pontszámban (skála 0-tól ["Nem fájdalom "] 10 -ig [" olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni "]) és/vagy az opioid fájdalomcsillapító használatának/növekedésének megkezdése.
Körülbelül 37 hónapig
Ideje az első tünetekkel járó csontvázhoz kapcsolódó eseménynek (SSRE) az egész populációban
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az SSRE -t a randomizációtól az alábbiak bármelyikéig definiálják: sugárterápia használata a váz tünetek megelőzésére vagy enyhítésére; Új tüneti kóros csonttörések előfordulása; A gerincvelő -tömörítés előfordulása; Ortopédiai műtéti beavatkozás csont metasztázishoz
Körülbelül 46 hónapig
Ideje a húgyúti tünetek romlásának (TTDU) az egész populációban
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A húgyúti tünetek romlásának idejét (TTDU) a véletlenszerűsítéstől számított időként definiálják, amíg a kiindulási pontból való változás klinikailag értelmes romlási küszöbértéket ér el az Európai Szervezet felhasználásával a rák kutatásához és kezelésére (EORTC) Az életminőség prosztata kérdőíves tünetei (QLQ-PR25 (USA)) alskálájú pontszám (EORTC IL166), ahol a kérdésválaszokat numerikus besorolási skálán adják meg, 1 ("egyáltalán nem") és 4 -ig ("nagyon sok").
Körülbelül 37 hónapig
Ideje a fizikai működés (TTDPF) romlásának a teljes populációban
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A fizikai működés romlásának idejét (TTDPF) a randomizációtól függő időként határozzák meg PF) alskálájú pontszám (EORTC IL166), ahol a kérdésválaszokat numerikus besorolási skálán adják meg, 1 ("egyáltalán nem") 4 -ig ("nagyon").
Körülbelül 37 hónapig
Általános fájdalom súlyosság és fájdalom-interferencia A BPI-SF kérdőív segítségével a teljes populációban
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Változtassa meg a kiindulási pontról rövid fájdalomcsillapító-rövid formájú (BPI-SF) fájdalmat az elmúlt 24 órában rosszabb pontszámnál (skála 0-tól ["nincs fájdalom"] 10-ig ["olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni"), A fájdalom súlyossága (a négy fájdalom súlyosságának átlaga, amelyek mindegyike 0 -tól ["nincs fájdalom"] és 10 -ig ["olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni") és az interferencia domén pontszáma (a hét fájdalom -interferencia elem átlaga amelyek mindegyike 0 -tól ["nem zavarja"] és 10 -ig ["teljesen zavarja").
Körülbelül 37 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes népességben a mellékhatásokkal járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az adatok tartalmazzák a klinikai megfigyeléseket, az EKG paramétereit, a klinikai kémiát / hematológiát / glükóz anyagcserét és az életképességet, mint a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát.
Körülbelül 46 hónapig
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Milliméter higany (MMHG)
Körülbelül 46 hónapig
Pulzussebesség (pulzusszám)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Ütések percenként (bpm)
Körülbelül 46 hónapig
Testhőmérséklet
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Celsius (° C)
Körülbelül 46 hónapig
Súly
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Kilogramm (kg)
Körülbelül 46 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT szám)
  • 2023-504996-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel