Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel som behandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (CAPItello280)

23 januari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Capivasertib + Docetaxel kontra placebo + Docetaxel som behandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av capivasertib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), alla deltagare kommer att få docetaxel med steroidbehandling och få androgendeprivationsterapi. Avsikten med studien är att visa att kombinationen av capivasertib plus docetaxel är överlägsen placebo plus docetaxel med avseende på studiedeltagarnas totala överlevnad, när total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1035

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brasilien, 79601-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Grekland, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Grekland, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Grekland, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Grekland, 185 47
        • Research Site
  • Indien
      • Bikaner, Indien, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Kalkon, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Kalkon, 01240
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Bukgu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6273
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Mexiko, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien
        • Research Site
      • Hackensack, Storbritannien, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Horovice, Tjeckien, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom utan neuroendokrina eller småcelliga cancerformer
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad före randomisering genom tydliga bevis på ≥ 1 benskada (definierad som 1 lesion med positivt upptag vid benskanning) och/eller ≥ 1 mjukvävnadsskada (mätbar eller icke-mätbar)
  • Patienten måste tidigare ha behandlats med ett nästa generations hormonmedel (NHA), dvs. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, för prostatacancer i minst 3 månader och visat tecken på sjukdomsprogression (radiologisk eller via PSA-bedömning) under behandling med NHA
  • Bevis på mCRPC med progression av sjukdom trots androgen deprivationsterapi (ADT) och efter anti-androgenabstinens om tillämpligt
  • Serumtestosteronnivå ≤ 50 ng/dL
  • Kandidat för docetaxel och steroidbehandling
  • Pågående ADT med LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus 0 till 1 och förväntad minimilivslängd på 12 veckor
  • Bekräftelse på att arkivformalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsprov som uppfyller minimikraven för patologi och prov finns tillgängligt att skicka till centrallaboratoriet
  • Kan och vill svälja och behålla oral medicin
  • Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling med ett brett strålfält inom 4 veckor före start av studiebehandling
  • Stor operation (exkl. placering av vaskulär åtkomst, transuretral resektion av prostata, bilateral orkiektomi, inre stentar) inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression (såvida inte ryggmärgskompressionen är asymtomatisk, behandlad och stabil och inte kräver steroider under minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas)

  • Något av följande hjärtkriterier:

    i. Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek från 3 på varandra följande EKG ii. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG iii. Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, risk för torsades de pointes, medfödda långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år, eller någon annan samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet iv. Erfarenhet av någon av följande procedurer eller tillstånd under de föregående 6 månaderna: kransartär bypassgraft, vaskulär stent, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt NYHA Grad ≥2 v. Okontrollerad hypotoni - systoliskt blodtryck

  • Kliniskt signifikanta abnormiteter av glukosmetabolism enligt definitionen av något av följande:

    i. Patienter med diabetes mellitus (DM) typ 1 eller DM typ 2 som behöver insulinbehandling ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion som visas av något av följande laboratorievärden:

    i. Absolut neutrofilantal < 1,5x 10^9/L ii. Trombocytantal < 100x 10^9/L iii. Hemoglobin < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5x övre normalgräns (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller > 5x ULN i närvaro av levermetastaser. Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) är inte uteslutande om det på grund av förekomsten av benmetastaser och leverfunktion annars anses adekvat i utredarens bedömning v. Totalt bilirubin > 1,5x ULN (deltagare med bekräftat Gilberts syndrom kan inkluderas i studien med ett högre värde) vi. Kreatininclearance < 50 ml/min enligt Cockcroft och Gault-formeln utan behov av kronisk dialys;

  • Enligt utredarens bedömning, alla tecken på sjukdomar (såsom allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, njurtransplantation och aktiva blödningssjukdomar), som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  • Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorptionssyndrom, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion, eller annat tillstånd som skulle förhindra adekvat absorption av capivasertib
  • Varje annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning ger skälig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten, göra att patienten kl. hög risk för behandlingskomplikationer eller stör erhållandet av informerat samtycke. Bevis på demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling.
  • Ihållande toxicitet (CTCAE Grade ≥2) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci. Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av studieintervention kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning) efter samråd med medicinsk monitor
  • Känd för att ha aktiv hepatitinfektion, positiv hepatit C antikropp, hepatit B virus ytantigen eller hepatit B virus kärnantikropp vid screening.
  • Känt för att ha humant immunbristvirus (HIV) med ett CD4+ T-cellantal < 350 celler/uL eller en historia av ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna.
  • Känd för att ha aktiv tuberkulosinfektion (klinisk utvärdering som kan innefatta klinisk historia, fysisk undersökning och röntgenfynd, eller tuberkulostestning i linje med lokal praxis).

  • Behandling med något av följande:

    i. Tidigare kemoterapi för CRPC. Kemoterapi för metastaserande eller lokaliserad HSPC (inklusive docetaxel) är tillåten förutsatt att kemoterapi avslutades ≥ 6 månader innan randomisering och progression av prostatacancer inträffade ≥ 6 månader efter avslutad behandling.

ii. Tidigare exponering för AKT-hämmare eller PI3K-hämmare iii. Eventuella prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studiebehandlingen iv. All annan immunterapi, immunsuppressiv medicin (andra än kortikosteroider) eller anticancermedel (förutom ADT) inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen v. Starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4 inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandling (3 veckor för johannesört), eller läkemedel som är känsliga för hämning av CYP3A4 inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandlingen

  • Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet inom 5 halveringstider efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Anamnes med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av capivasertib, docetaxel eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass
  • Eventuella restriktioner eller kontraindikationer baserade på lokal förskrivningsinformation som skulle förbjuda användningen av docetaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capivasertib + docetaxel
Deltagarna får capivasertib i kombination med docetaxel och steroider mot bakgrund av ADT.
Läkemedel: capivasertib

320 mg (2 tabletter) BD ges på ett intermittent veckodoseringsschema. Patienterna kommer att doseras på dag 2 till 5, 9 till 12 och 16 till 19 under varje vecka av en 21-dagars behandlingscykel.

Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, dödsfall eller om patienten begär att avbryta studiebehandlingen.

Läkemedel: docetaxel
Patienterna kommer att få docetaxel i intravenös infusion, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 av 21-dagarscyklerna i upp till 6 till 10 cykler, enligt standardvårdpraxis.
Placebo-jämförare: placebo + docetaxel
Deltagarna får placebo i kombination med docetaxel och steroider på en bakgrund av ADT.
Läkemedel: docetaxel
Patienterna kommer att få docetaxel i intravenös infusion, 75 mg/m2 BSA, på dag 1 av 21-dagarscyklerna i upp till 6 till 10 cykler, enligt standardvårdpraxis.
Övrig: placebo
matchas till capivasertibs utseende (2 tabletter) BD ges oralt med ett intermittent veckodosschema. Patienterna kommer att doseras på dag 2 till 5, 9 till 12 och 16 till 19 under varje vecka av en 21-dagars behandlingscykel. Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, dödsfall eller om patienten begär att avbryta studiebehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 46 månader
Övergripande överlevnad definieras som tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
upp till cirka 46 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPFS) definieras som tid från randomisering till radiografisk progression som bedöms av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) för mjukvävnad och/eller prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) för fören ben eller död på grund av någon orsak
upp till cirka 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av capivasertib härledd från en populations-PK-modell i den totala populationen
Tidsram: före dos (upp till 90 minuter före) och efter dos (1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos)
före dos (upp till 90 minuter före) och efter dos (1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos)
Övergripande överlevnad (OS) hos patienter med MCRPC och PTEN-kompetent tumörer (IHC)
Tidsram: upp till cirka 46 månader
OS definieras som tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
upp till cirka 46 månader
Övergripande överlevnad (OS) hos patienter med MCRPC och PTEN-bristfälliga tumörer (IHC).
Tidsram: upp till cirka 46 månader
OS definieras som tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
upp till cirka 46 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPFS) hos patienter med MCRPC och PTEN-vinstmaskiner (IHC)
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till radiografisk progression, bedömd av utredaren på lokal plats per RECIST version 1.1 (mjukvävnad) och/eller PCWG3-kriterier (ben) eller död på grund av någon orsak.
upp till cirka 37 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) hos patienter med MCRPC och PTEN-bristande tumörer (IHC)
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till radiografisk progression, bedömd av utredaren på lokal plats per RECIST version 1.1 (mjukvävnad) och/eller PCWG3-kriterier (ben) eller död på grund av någon orsak.
upp till cirka 37 månader
Tid till smärtprogression (TTPP) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Time to Pain Progression (TTPP) baserat på en 2-punkts ökning från baslinjen i den korta smärtinventarens formform (BPI-SF) Punkt 3 'smärta vid det sämre under det senaste 24 timmars poäng (skala från 0 ["nej smärta "] till 10 [" smärta så illa som du kan föreställa dig "]) och/eller initiering av/öka i opioid smärtstillande användning.
upp till cirka 37 månader
Tid till första symtomatiska skelettrelaterade händelse (SSRE) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 46 månader
SSRE definieras som tid från randomisering till något av följande: användning av strålterapi för att förhindra eller lindra skelettsymtom; Förekomst av nya symtomatiska patologiska benfrakturer; Förekomst av ryggmärgskomprimering; Ortopedisk kirurgisk intervention för benmetastas
upp till cirka 46 månader
Tid för försämring av urinsymtom (TTDU) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Tid till försämring av urinsymtom (TTDUS) definieras som tid från randomisering tills förändringen från baslinjen når ett kliniskt meningsfullt försämringströskel med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsprostatfråga Urinsymtom (QLQ-PR25 (USA)) Subskalapoäng (EORTC IL166), där frågesvaren tillhandahålls på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 ("inte alls") till 4 ("mycket").
upp till cirka 37 månader
Tid till försämring av fysisk funktion (TTDPF) i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Tid till försämring av fysisk funktion (TTDPF) definieras som tiden från randomisering tills förändringen från baslinjen når en kliniskt meningsfull försämringströskel med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life of Life Frågeformulär Fysisk funktion (QLQ-C30 Pf) Subscale Score (EORTC IL166), där frågesvaren tillhandahålls på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 ("inte alls") till 4 ("mycket").
upp till cirka 37 månader
Övergripande smärta svårighetsgrad och smärtstörning som bedöms av BPI-SF-frågeformuläret i den totala befolkningen
Tidsram: upp till cirka 37 månader
Ändra från baslinjen i BRICE-smärta (BPI-SF) smärta (BPI-SF) vid det sämre under den senaste 24 timmes poäng (skala från 0 ["ingen smärta"] till 10 ["smärta så illa som du kan föreställa dig"]), Smärta svårighetsgrad (medelvärdet för de fyra smärtföremålen som var och en sträcker sig från 0 ["ingen smärta"] till 10 ["smärta så illa som du kan föreställa dig"]) och interferensdomänpoäng (medelvärdet för de sju smärtstillande artiklarna var och en sträcker sig från 0 ["inte stör"] till 10 ["stör"]).
upp till cirka 37 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar i den totala befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
Data kommer att inkludera kliniska observationer, EKG -parametrar, klinisk kemi / hematologi / glukosmetabolismparametrar och vitala tecken bedömda som antalet deltagare med biverkningar.
Upp till cirka 46 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
Millimeter av kvicksilver (MMHG)
Upp till cirka 46 månader
Pulsfrekvens (hjärtfrekvens)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
Beats per minut (BPM)
Upp till cirka 46 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
Celsius (° C)
Upp till cirka 46 månader
Vikt
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
Kilogram (kg)
Upp till cirka 46 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504996-26-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera