Estudio de Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel como tratamiento para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) (CAPItello280)
23 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de capivasertib más docetaxel versus placebo más docetaxel en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), todos los participantes recibirán docetaxel con terapia de esteroides y terapia de privación de andrógenos.
La intención del estudio es demostrar que la combinación de capivasertib más docetaxel es superior a placebo más docetaxel con respecto a la supervivencia global de los participantes del estudio, cuando la supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1035
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
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Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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North Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Research Site
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Redcliffe, Australia, 4020
- Research Site
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Wahroonga, Australia, 2076
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Itajai, Brasil, 88301-220
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89201-470
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41820-021
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São José Do Rio Preto - SP, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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Tres Lagoas, Brasil, 79601-001
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Horovice, Chequia, 268 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 10034
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 14059
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500918
- Research Site
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Santiago, Chile, 7650568
- Research Site
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Vina del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
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Bukgu, Corea, república de, 41404
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6273
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, ?08041
- Research Site
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Cordoba, España, 14004
- Research Site
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Lugo, España, 27003
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Clermont-Ferrand CEDEX 01, Francia, 63011
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Research Site
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Saint-Mande, Francia, 94160
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67033
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
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Athens, Grecia, 155 62
- Research Site
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Chaidari, Grecia, 124 62
- Research Site
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Marousi, Grecia, 151 23
- Research Site
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Patras, Grecia, 26504
- Research Site
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Peiraias, Grecia, 185 47
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Bikaner, India, 334003
- Research Site
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Meerut, India, 250001
- Research Site
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Mohali, India, 160055
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Sava, Israel, 44281
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8717
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
- Research Site
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Miyazaki-shi, Japón, 889-1692
- Research Site
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Nagano-Shi, Japón, 381-8551
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nakano-Ku, Japón, 164-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Tsu-shi, Japón, 514-8507
- Research Site
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Wakayama-shi, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 232-0024
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20116
- Research Site
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Ciudad de México, México, 03840
- Research Site
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Culiacan, México, 80230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44680
- Research Site
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Guadalajara, México, 44260
- Research Site
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Mexico, México, 04700
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Adana, Pavo, 01060
- Research Site
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Edirne, Pavo, 22030
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35575
- Research Site
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Sahinbey, Pavo, 27310
- Research Site
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Yüreğir, Pavo, 01240
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Research Site
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Research Site
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Nowa Sol, Polonia, 67-106
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-061
- Research Site
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Wieliszew, Polonia, 05-135
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310000
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150040
- Research Site
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Jiaxing, Porcelana, 314001
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330019
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Research Site
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Nantong, Porcelana, 226361
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Hackensack, Reino Unido, 07601-1963
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, SW7 3RP
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin cáncer neuroendocrino o de células pequeñas
- Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización por evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea (definida como 1 lesión con captación positiva en gammagrafía ósea) y/o ≥ 1 lesión de tejidos blandos (medible o no medible)
- El paciente debe haber sido tratado previamente con un agente hormonal de próxima generación (NHA), es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida, para el cáncer de próstata durante al menos 3 meses y mostrar evidencia de progresión de la enfermedad (radiológica o mediante evaluación de PSA) mientras recibe el NHA
- Evidencia de mCRPC con progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación de andrógenos (ADT) y después de la retirada de antiandrógenos, si corresponde
- Nivel sérico de testosterona ≤ 50 ng/dL
- Candidato a docetaxel y terapia con esteroides
- ADT en curso con agonista de LHRH, antagonista de LHRH u orquiectomía bilateral
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1 y expectativa de vida mínima anticipada de 12 semanas
- Confirmación de que la muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) de archivo que cumple con los requisitos mínimos de patología y muestra está disponible para enviar al laboratorio central
- Capaz y dispuesto a tragar y retener la medicación oral.
- Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Radioterapia con un amplio campo de radiación en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor (excl. colocación de acceso vascular, resección transuretral de próstata, orquiectomía bilateral, stents internos) dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal (a menos que la compresión de la médula espinal sea asintomática, tratada y estable y que no requiera esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio)
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
i. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 ms de 3 ECG consecutivos ii. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo iii. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años de edad, o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT iv. Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Grado ≥2 v. Hipotensión no controlada - presión arterial sistólica
Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:
i. Pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM tipo 2 que requieran tratamiento con insulina ii. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
i. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5x 10^9/L ii. Recuento de plaquetas < 100x 10^9/L iii. Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,59 mmol/L) iv. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas. La fosfatasa alcalina (ALP) elevada no es excluyente si debido a la presencia de metástasis óseas y la función hepática se considera adecuada a juicio del investigador v. Bilirrubina total > 1,5x ULN (los participantes con síndrome de Gilbert confirmado pueden incluirse en el estudio con un valor más alto) vi. Depuración de creatinina < 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault sin necesidad de diálisis crónica;
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, el trasplante renal y las enfermedades hemorrágicas activas) que, en opinión del investigador, hacen que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa, u otra condición que impida la absorción adecuada de capivasertib
- Cualquier otra enfermedad, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que, en la opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados, obliga al paciente a alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado. Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación de un consentimiento informado.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasias malignas tratadas con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Toxicidades persistentes (CTCAE Grado ≥2) causadas por terapia anticancerígena previa, excluyendo alopecia. Se pueden incluir pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por la intervención del estudio (p. ej., pérdida de audición) después de consultar con el monitor médico.
- Se sabe que tiene una infección por hepatitis activa, anticuerpos contra la hepatitis C positivos, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B en la selección.
- Se sabe que tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T CD4+ < 350 células/uL o antecedentes de una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses.
- Se sabe que tiene infección tuberculosa activa (evaluación clínica que puede incluir historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, o prueba de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
i. Quimioterapia previa para CRPC. Se permite la quimioterapia para el HSPC metastásico o localizado (incluido el docetaxel) siempre que la quimioterapia se haya completado ≥ 6 meses antes de la aleatorización y la progresión del cáncer de próstata haya ocurrido ≥ 6 meses después de la finalización del tratamiento.
ii. Exposición previa a inhibidores de AKT o inhibidores de PI3K iii. Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la primera dosis del tratamiento del estudio iv. Cualquier otra inmunoterapia, medicamento inmunosupresor (que no sean corticosteroides) o agentes contra el cáncer (excepto ADT) dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio v. Inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan), o medicamentos que son sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT dentro de las 5 semividas de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, docetaxel o fármacos con estructura química o clase similar
- Cualquier restricción o contraindicación basada en la información de prescripción local que prohibiría el uso de docetaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: capivasertib + docetaxel
Los participantes reciben capivasertib en combinación con docetaxel y esteroides en un contexto de ADT.
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320 mg (2 comprimidos) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Los pacientes recibirán la dosis los días 2 a 5, 9 a 12 y 16 a 19 en cada semana de un ciclo de tratamiento de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, muerte o si el paciente solicita suspender el tratamiento del estudio.
Los pacientes recibirán docetaxel en infusión intravenosa, 75 mg/m2 de superficie corporal, el día 1 de los ciclos de 21 días durante un máximo de 6 a 10 ciclos, de acuerdo con las prácticas estándar de atención.
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Comparador de placebos: placebo + docetaxel
Los participantes reciben placebo en combinación con docetaxel y esteroides en un contexto de ADT.
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Los pacientes recibirán docetaxel en infusión intravenosa, 75 mg/m2 de superficie corporal, el día 1 de los ciclos de 21 días durante un máximo de 6 a 10 ciclos, de acuerdo con las prácticas estándar de atención.
emparejado con la apariencia de capivasertib (2 tabletas) BD administrado por vía oral en un programa de dosificación semanal intermitente.
Los pacientes recibirán la dosis los días 2 a 5, 9 a 12 y 16 a 19 en cada semana de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, muerte o si el paciente solicita suspender el tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 46 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 46 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) para tejidos blandos y/o cáncer de próstata Grupo 3 (PCWG3) para hueso o muerte debido a cualquier causa
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hasta aproximadamente 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de capivasertib derivada de un modelo farmacocinético poblacional en la población general
Periodo de tiempo: pre dosis (hasta 90 minutos antes) y post dosis (1 hora, 2 horas y 4 horas post dosis)
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pre dosis (hasta 90 minutos antes) y post dosis (1 hora, 2 horas y 4 horas post dosis)
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Supervivencia general (SG) en pacientes con MCRPC y tumores de proceso PTEN (IHC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 46 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 46 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes con MCRPC y tumores deficientes en PTEN (IHC).
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 46 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 46 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) en pacientes con tumores de MCRPC y PTEN-Profenter (IHC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, según lo evaluado por el investigador en el sitio local por versión recist 1.1 (tejido blando) y/o criterios de PCWG3 (hueso), o muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 37 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) en pacientes con MCRPC y tumores deficientes en PTEN (IHC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, según lo evaluado por el investigador en el sitio local por versión recist 1.1 (tejido blando) y/o criterios de PCWG3 (hueso), o muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 37 meses
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Tiempo de progresión del dolor (TTPP) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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Tiempo a la progresión del dolor (TTPP) basado en un aumento de 2 puntos desde la línea de base en la forma breve de inventario de la forma de inventario-breve (BPI-SF) ítem 3 'Dolor en su peor momento en las últimas 24 horas de puntaje (escala de 0 [no dolor "] a 10 [" dolor tan malo como puedas imaginar "]) y/o iniciación/aumento en el uso de analgésico opioide.
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hasta aproximadamente 37 meses
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Tiempo para el primer evento sintomático relacionado con el esquelético (SSRE) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 46 meses
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SSRE se define como el tiempo de la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes: uso de radioterapia para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos; Aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas; Ocurrencia de compresión de la médula espinal; Intervención quirúrgica ortopédica para la metástasis ósea
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hasta aproximadamente 46 meses
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Tiempo de deterioro en los síntomas urinarios (TTDU) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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El tiempo de deterioro en los síntomas urinarios (TTDUS) se define como el tiempo de la aleatorización hasta que el cambio desde el inicio alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EortC) Calidad de vida Cuestionario de cuestionarios urinarios (QLQ-P255-P255 (US)) Puntuación de subescala (EORTC IL166), donde las respuestas de las preguntas se proporcionan en una escala de calificación numérica que varía de 1 ("no") a 4 ("mucho").
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hasta aproximadamente 37 meses
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Tiempo de deterioro en el funcionamiento físico (TTDPF) en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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El tiempo de deterioro en el funcionamiento físico (TTDPF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que el cambio desde el inicio alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de calidad (QLQ-C30 Pf) Puntuación de subescala (EORTC IL166), donde las respuestas de las preguntas se proporcionan en una escala de calificación numérica que varía de 1 ("no") a 4 ("mucho").
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hasta aproximadamente 37 meses
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Severidad general del dolor e interferencia del dolor según lo evaluado por el cuestionario BPI-SF en la población general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 37 meses
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Cambio de la línea de base en breve dolor de inventario de la forma de inventario (BPI-SF) Dolor en su peor momento en el puntaje de las últimas 24 horas (escala de 0 ["sin dolor"] a 10 ["Dolor tan malo como se puede imaginar"]), Severidad del dolor (la media de los cuatro elementos de gravedad del dolor, cada uno de los cuales varía de 0 ["sin dolor"] a 10 ["dolor tan malo como puedas imaginar"]) y puntajes de dominio de interferencia (la media de los siete elementos de interferencia de dolor cada uno de los cuales varía de 0 ["no interfiere"] a 10 ["interfiere completamente"]).
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hasta aproximadamente 37 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos en la población general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Los datos incluirán observaciones clínicas, parámetros de ECG, parámetros de química clínica / hematología / metabolismo de glucosa y signos vitales evaluados como el número de participantes con eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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milímetro de mercurio (MMHG)
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Frecuencia de pulso (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Latidos por minuto (BPM)
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Celsius (° C)
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Kilogramos (kg)
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- D361EC00001
- 2021-005201-27 (Número EudraCT)
- 2023-504996-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .