Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kapivasertib + docetaksel z placebo + docetaksel jako leczenie przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (CAPItello280)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapivasertib + docetaksel w porównaniu z placebo + docetaksel w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) z przerzutami

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo kapivasertib plus docetaksel w porównaniu z placebo plus docetaksel u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Celem badania jest wykazanie, że połączenie kapivasertib plus docetaksel jest lepsze niż placebo plus docetaksel w odniesieniu do całkowitego przeżycia uczestników badania, gdy całkowity czas przeżycia jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • North Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • Research Site
      • Joinville, Brazylia, 89201-470
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50040-000
        • Research Site
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41820-021
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto - SP, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Research Site
      • Tres Lagoas, Brazylia, 79601-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500918
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150040
        • Research Site
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330019
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01, Francja, 63011
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Research Site
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 155 62
        • Research Site
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • Research Site
      • Marousi, Grecja, 151 23
        • Research Site
      • Patras, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Peiraias, Grecja, 185 47
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Research Site
  • Indie
      • Bikaner, Indie, 334003
        • Research Site
      • Meerut, Indie, 250001
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Research Site
      • Sahinbey, Indyk, 27310
        • Research Site
      • Yüreğir, Indyk, 01240
        • Research Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 889-1692
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japonia, 381-8551
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nakano-Ku, Japonia, 164-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Research Site
      • Ciudad de México, Meksyk, 03840
        • Research Site
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44260
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 04700
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Research Site
  • Polska
      • Nowa Sol, Polska, 67-106
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Research Site
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bukgu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 6273
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hackensack, Zjednoczone Królestwo, 07601-1963
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty bez raków neuroendokrynnych lub raków drobnokomórkowych
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przed randomizacją jako ≥ 1 zmiana w kości (zdefiniowana jako 1 zmiana z dodatnim wychwytem w badaniu scyntygraficznym kości) i/lub ≥ 1 zmiana w tkance miękkiej (mierzalna lub niemierzalna)
  • Pacjent musi być wcześniej leczony lekiem hormonalnym nowej generacji (NHA), tj. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem, z powodu raka gruczołu krokowego przez co najmniej 3 miesiące i mieć dowody progresji choroby (radiologicznie lub na podstawie oceny PSA) podczas otrzymywania NHA
  • Dowody na mCRPC z progresją choroby pomimo terapii deprywacji androgenów (ADT) i po odstawieniu antyandrogenów, jeśli dotyczy
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl
  • Kandydat do terapii docetakselem i sterydami
  • Trwająca ADT z agonistą LHRH, antagonistą LHRH lub obustronna orchiektomia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1 i przewidywana minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Potwierdzenie, że archiwalna próbka tkanki guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), która spełnia minimalne wymagania dotyczące patologii i próbki, jest dostępna do wysłania do laboratorium centralnego
  • Zdolny i chętny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Duża operacja (z wyłączeniem założenie dostępu naczyniowego, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, obustronna orchiektomia, stenty wewnętrzne) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego (chyba że ucisk rdzenia kręgowego przebiega bezobjawowo, jest leczony i stabilny oraz nie wymaga stosowania sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    ja. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms z 3 kolejnych zapisów EKG ii. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG iii. Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT iv. Przebyty którykolwiek z poniższych zabiegów lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca Stopień ≥2 wg NYHA v. Niekontrolowane niedociśnienie — skurczowe ciśnienie krwi

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych:

    ja. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub DM typu 2 wymagający leczenia insuliną ii. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    ja. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5x 10^9/L ii. Liczba płytek krwi < 100x 10^9/L iii. Hemoglobina < 9 g/dl (< 5,59 mmol/l) iv. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5x górna granica normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby. Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) nie jest wykluczona, jeśli ze względu na obecność przerzutów do kości i czynność wątroby zostanie uznana przez badacza za odpowiednią v. Bilirubina całkowita > 1,5x GGN (uczestnicy z potwierdzonym zespołem Gilberta mogą zostać włączeni do badania z wyższą wartością) vi. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według formuły Cockcrofta i Gaulta bez konieczności przewlekłej dializy;

  • W ocenie badacza wszelkie objawy choroby (takie jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przeszczep nerki i czynne choroby krwotoczne), które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu lub mogłoby to zagrozić zgodności z protokołem.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita lub inny stan, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie kapivasertib
  • Każda inna choroba, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody. Dowody demencji, zmiany stanu psychicznego lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątek stanowi rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku interwencji w ramach badania, mogą zostać włączeni (np. utrata słuchu) po konsultacji z monitorem medycznym
  • Wiadomo, że ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Wiadomo, że ma się wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z liczbą limfocytów T CD4+ < 350 komórek/ul lub przebytą w ciągu ostatnich 12 miesięcy infekcją oportunistyczną definiującą zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Wiadomo, że ma aktywne zakażenie gruźlicą (ocena kliniczna, która może obejmować wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiograficzne lub badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    ja. Wcześniejsza chemioterapia CRPC. Chemioterapia przerzutowego lub zlokalizowanego HSPC (w tym docetaksel) jest dozwolona pod warunkiem, że chemioterapia została zakończona ≥ 6 miesięcy przed randomizacją, a progresja raka gruczołu krokowego nastąpiła ≥ 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

II. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory AKT lub inhibitory PI3K iii. Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku iv. Jakakolwiek inna immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem ADT) w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku v. Silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badany lek (3 tygodnie w przypadku ziela dziurawca) lub leki wrażliwe na hamowanie CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku

  • Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze kapivasertib, docetaksel lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie
  • Jakiekolwiek ograniczenia lub przeciwwskazania oparte na lokalnych przepisach, które zakazywałyby stosowania docetakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapivasertib + docetaksel
Uczestnicy otrzymują kapivasertib w połączeniu z docetakselem i sterydami na tle ADT.
Lek: kapivasertib

320 mg (2 tabletki) BD podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci otrzymają dawki w dniach od 2 do 5, od 9 do 12 i od 16 do 19 każdego tygodnia 21-dniowego cyklu leczenia.

Liczba cykli: do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, śmierci lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie badanego leczenia.

Lek: docetaksel
Pacjenci będą otrzymywać docetaksel we wlewie dożylnym w dawce 75 mg/m2 pc. w 1. dniu 21-dniowych cykli przez maksymalnie 6 do 10 cykli, zgodnie ze standardową praktyką opieki.
Komparator placebo: placebo + docetaksel
Uczestnicy otrzymują placebo w połączeniu z docetakselem i sterydami na tle ADT.
Lek: docetaksel
Pacjenci będą otrzymywać docetaksel we wlewie dożylnym w dawce 75 mg/m2 pc. w 1. dniu 21-dniowych cykli przez maksymalnie 6 do 10 cykli, zgodnie ze standardową praktyką opieki.
Inny: placebo
wygląd dopasowany do kapivasertib (2 tabletki) BD podawany doustnie w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci otrzymają dawki w dniach od 2 do 5, od 9 do 12 i od 16 do 19 każdego tygodnia 21-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, śmierci lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w całej populacji
Ramy czasowe: do około 46 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 46 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (RPF) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Przeżycie RODZENIA RADIRACJI wolne od progresji (RPFS) jest zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji radiograficznej, jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) dla tkanki miękkiej i/lub grupy roboczej raka prostaty 3 (PCWG3) dla kość lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny
do około 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kapiwasertybu w osoczu obliczone na podstawie populacyjnego modelu PK w całej populacji
Ramy czasowe: przed dawką (do 90 minut przed) i po dawce (1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawce)
przed dawką (do 90 minut przed) i po dawce (1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawce)
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z guzami MCRPC i PTEN (IHC)
Ramy czasowe: do około 46 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 46 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z guzami z niedoborem MCRPC i PTEN (IHC).
Ramy czasowe: do około 46 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 46 miesięcy
Przeżycie radiograficzne wolne od progresji (RPF) u pacjentów z guzami MCRPC i PTEN (IHC)
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej jest definiowane jako czas od randomizacji do progresji radiograficznej, jak oceniono przez badacza w lokalnym miejscu na rekompensatę w wersji 1.1 (tkankę miękką) i/lub PCWG3 (kości) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPF) u pacjentów z guzami z niedoborem MCRPC i PTEN (IHC)
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej jest definiowane jako czas od randomizacji do progresji radiograficznej, jak oceniono przez badacza w lokalnym miejscu na recist w wersji 1.1 (tkankę miękką) i/lub PCWG3 (kości) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 37 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP) na podstawie 2-punktowego wzrostu od wartości wyjściowej w krótkiej formie inwentaryzacji bólu (BPI-SF) Pozycja 3 „Ból w gorzej w ostatnich 24 godzinach” (skala od 0 [„Nie ból ”] do 10 [„ Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić ”) i/lub inicjacja/wzrost opioidowej stosowania przeciwbólowego.
do około 37 miesięcy
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie związane z szkieletem (SSRE) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 46 miesięcy
SSRE jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do dowolnego z następujących czynności: stosowanie radioterapii w celu zapobiegania lub złagodzenia objawów szkieletowych; Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości; Występowanie ściskania rdzenia kręgowego; Ortopeda chirurgiczna interwencja na przerzuty kości
do około 46 miesięcy
Czas na pogorszenie objawów moczowych (TTDU) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów moczowych (TTDU) jest definiowany jako czas od randomizacji, dopóki zmiana od linii bazowej osiągnie klinicznie znaczący próg pogorszenia za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza z moczem w zakresie moczu (QLQ-PR25 (QLQ-PR25 (QLQ-PR25 (US)) Wynik podskali (EORTC IL166), w którym odpowiedzi pytań są dostarczane w liczbowej skali oceny od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”).
do około 37 miesięcy
Czas na pogorszenie funkcjonowania fizycznego (TTDPF) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego (TTDPF) jest definiowany jako czas od randomizacji, dopóki zmiana z linii bazowej osiągnie klinicznie znaczący próg pogorszenia przy użyciu europejskiej organizacji badań i leczenia raka (EORTC) Jakość funkcjonowania fizycznego życia (QLQ-C30 PF) Wynik podskali (EORTC IL166), w którym odpowiedzi pytań są dostarczane w liczbowej skali oceny od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”).
do około 37 miesięcy
Ogólne nasilenie bólu i zakłócenia bólu oceniane przez kwestionariusz BPI-SF w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do około 37 miesięcy
Zmień się od linii wyjściowej w krótkiej formie inwentarza bólu (BPI-SF) ból w gorszym wyniku w ostatnich 24 godzinach (skala od 0 [„bez bólu”] do 10 [„Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”), Nasilenie bólu (średnia z czterech elementów nasilenia bólu, z których każdy waha się od 0 [„bez bólu”] do 10 [„Ból tak zły, jak można sobie wyobrazić”)) i wyniki domenu interferencji (średnia z siedmiu elementów interferencji bólu z których każdy waha się od 0 [„nie zakłóca”] do 10 [„całkowicie zakłóca”]).
do około 37 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w całej populacji
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, parametry chemii klinicznej / hematologii / metabolizmu glukozy i objawów życiowych ocenianych jako liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Do około 46 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
milimetr rtęci (MMHG)
Do około 46 miesięcy
Częstość tętna (tętno)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Beats na minutę (BPM)
Do około 46 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Celsjusz (° C)
Do około 46 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Kilogramy (kg)
Do około 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D361EC00001
  • 2021-005201-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-504996-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na kapivasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj