IBSに関連する苦情に対する低温殺菌アッカーマンシア・ムシニフィラ（pAkk）の効果を評価するための研究
2023年3月1日 更新者：A-Mansia Biotech S.A.
過敏性腸症候群に関連する苦情に対する低温殺菌アッカーマンシア ムシニフィラ (pAkk) の効果を評価するための研究
過敏性腸症候群に関連する苦情の軽減における低温殺菌されたアッカーマンシア ムシニフィラの利点を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
さらなる目的は、不安や抑うつの症状に対する pAkk の有益な可能性と、その安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、腸と脳の相互作用の最も一般的な障害の 1 つであり、世界的に人口の約 10% に影響を与えています。 典型的な主な特徴は、腹痛と異常な排便習慣です。 IBS におけるプロバイオティクスの使用は継続的に評価されています。最近の系統的レビューとメタ分析では、単一または組み合わせたプロバイオティクス菌株が、影響を受けた集団に有益な効果と良好な忍容性をもたらすことが示されました。
pAkk は最近、安全な新規食品成分として評価されました。 pAkk の有益な効果と非常に優れた耐性が、代謝障害のある個人で報告されています。 現在の臨床研究 - 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計、探索的パイロット 12 週間の栄養研究の目的は、IBS 管理における pAkk の可能性を評価することです。
主な研究の目的は、過敏性腸症候群に関連する苦情の軽減における pAkk の利点を評価することです。 さらなる目的は、不安や抑うつの症状に対する pAkk の有益な可能性と、その安全性と忍容性を評価することです。 合計で 90 人の参加者が登録され、4 回の治験訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13467
- analyze & realize GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
IBS の Rome-IV 基準を満たす:
-研究の3か月以上前に平均1日/週以上の再発性腹痛（研究の6か月以上前に発症した症状）、次の基準の2つ以上に関連する：
- 排便関連
- 排便回数の変化に関連する
- 便の形（見た目）の変化を伴う
- -研究前の過去3か月の一貫した安定した体重（5％未満の自己申告による変化）
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピューターにアクセスできること、ビデオ通話が可能であること、およびその使用方法に精通していること (訪問時に確認)
研究手順を遵守するための被験者の同意、特に：
- 推奨されるIPを取る
- 研究中の胃腸の不調に影響を与える可能性のある他の製品の使用を避けるため
- 習慣的な食習慣、身体活動の種類とレベルを維持するため (例: 運動などの特定の運動を含む) ヨガ）、カフェインまたはニコチンのレベル（もしあれば）
- 被験者の日記を完成させ、アンケートを調査する
出産の可能性のある女性:
- 避妊方法の使用へのコミットメント
- 陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
- -この研究中に別の臨床研究に参加しない準備ができている
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する自己報告された既知のアレルギーまたは過敏症
- 自己申告による夜間消化管の愁訴
- 出産の可能性のある女性：主に月経に関連する自己申告の胃腸の不調
- 自己申告による乳糖または果糖不耐症
- -自己申告の急性または慢性の重大な消化管疾患または消化/吸収障害（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎、消化管運動障害など）
- 自己申告による局所肛門直腸の問題（例： 肛門裂傷、出血性痔核）
- -研究前の2年以内の大腸内視鏡検査における自己報告の臨床的に重要な所見
- 結腸直腸癌または炎症性腸疾患の家族歴（近親者）;投薬を必要とする不安またはうつ病
- 急性または慢性の精神疾患 (例: うつ病、不安神経症、双極性障害など、投薬が必要な場合
研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な状態/障害の病歴および/または存在、例えば:
- 不安定甲状腺障害
- 不安定な高血圧
- 不安定な糖尿病
- 摂食障害
- 免疫不全
- 関連する婦人科または泌尿器科の障害
- その他の関連する重篤な臓器または全身疾患 (例: 循環器、肝臓、腎臓病など）
- -過去6か月以内の重大な消化管手術 研究中または研究中に計画された
研究前および研究中の最後の 1 か月以内の定期的な投薬および/または補給:
- 抗生物質、プロバイオティクス、メトホルミン
- 胆汁酸結合剤などのIBSの苦情の管理用（例： コレスチラミン)、リファキシミン、アロセトロン、ルビプロストン、エルクサドリン、リナクロチド、ペパーミント油
- 胃腸機能に影響を与える可能性があります（例： 下剤、オピオイド、全身性コルチコステロイド、抗コリン作動薬、止瀉薬など) 研究者の判断による
- 向精神薬の定期的な使用（例： 催眠薬/鎮静薬、抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗けいれん薬) 研究またはアダプトゲン (例: 高麗人参、セントジョンズワート） 研究前および研究中の6週間以内
- 特定の食事の紹介 (例: -研究前および研究中の過去3か月以内の低炭水化物、ビーガン、高繊維、低FODMAP
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
- 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
- -研究前および研究中の最後の30日間の別の研究への参加
- 調査官の判断による除外のその他の理由。 研究手順の不十分な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低温殺菌されたアッカーマンシア・ムシニフィラを投与された実験グループ
低温殺菌された Akkermansia muciniphila - 毎日の経口投与
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低温殺菌 A. ムシニフィラ - 経口 1 日用量
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プラセボコンパレーター：対照群
フォーム、サイズ、味、色、および摂取量に関して、verum と同一のプラセボを投与されたコントロール グループ。
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プラセボ = 形状、サイズ、味、色、および摂取量に関して、verum と同一
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸重症度スコアリングシステム / IBS-SSS
時間枠：ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化。
IBS-SSS は 0 から 500 の間で、スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
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ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群-グローバル改善スケール / IBS-GIS
時間枠：ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化。
IBS-GIS は、IBS 症状全体の単一項目評価です。
研究参加者に「過去 7 日間の IBS の徴候または症状をどのように評価しますか」という質問を投げかけます。被験者は 1 ～ 7 のスケールで回答します。 4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = やや悪化、7 = かなり悪化。
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ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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排便頻度に関する 3 日間の日誌データ
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化
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ベースラインから 84 日目まで
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便の硬さに関する 3 日間の日誌データ (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
時間枠：ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化。
Bristol Stool Form Scale は、便の硬さを測定するための 7 点の視覚的スケールです。
(1)ナッツのように固い塊(通過しにくいもの)を切り離す。 (2) ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 (3) ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。 (4) ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 (5) 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ (簡単に通過)。 (6) 縁がギザギザのふわふわした部分、どろどろした便。 (7) 水っぽい、固形物がなく、完全に液体。
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ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale / HADS
時間枠：ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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ベースラインから 14 日目、42 日目、84 日目まで
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SF-12: 12 項目の簡易アンケート
時間枠：ベースラインから 42 日目および 84 日目まで
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ベースラインと比較した評価の各時点での変化。
SF-12 は、物理的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された質問された 12 項目で構成されます。
2 つの複合スコアは、0 から 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 42 日目および 84 日目まで
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被験者および治験責任医師による忍容性の包括的評価
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
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ベースラインと比較した変化。
ベースラインから 8 週間後、被験者と治験責任医師は、「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」で世界規模の評価を行い、IP の忍容性を評価します。
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ベースラインから 84 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、A-Mansia Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。