Tutkimus pastöroidun Akkermansia Muciniphilan (pAkk) vaikutuksen arvioimiseksi IBS:ään liittyviin valituksiin
Tutkimus pastöroidun Akkermansia Muciniphilan (pAkk) vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin valituksiin
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pastöroidun Akkermansia muciniphilan hyödyn arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien vaivojen vähentämisessä.
Edelleen tavoitteena on arvioida pAkk:n suotuisaa potentiaalia ahdistuneisuus- ja masennukseen liittyvissä vaivoissa sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä suolen ja aivojen vuorovaikutuksen häiriöistä, ja sitä esiintyy maailmanlaajuisesti noin 10 prosentilla väestöstä. Tyypillisiä vallitsevia piirteitä ovat vatsakipu ja epänormaalit suolistotottumukset. Probioottien käyttöä IBS:ssä on arvioitu jatkuvasti; Viimeaikaisissa systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä yksittäisillä tai yhdistetyillä probioottikannoilla osoitettiin olevan hyödyllisiä vaikutuksia ja hyvä siedettävyys sairastuneessa populaatiossa.
pAkk on äskettäin arvioitu turvalliseksi uuselintarvikkeen ainesosaksi. Hyödyllisiä vaikutuksia ja pAkk:n erittäin hyvää siedettävyyttä on raportoitu henkilöillä, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä. Tämän kliinisen kaksoissokkotutkimuksen - satunnaistetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmäsuunnittelun, 12 viikon ravitsemustutkimuksen pilottitutkimuksen - tavoitteena on arvioida pAkk:n potentiaalia IBS:n hoidossa.
Tutkimuksen päätavoitteena on sitten arvioida pAkk:n hyötyä ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien vaivojen vähentämisessä. Edelleen tavoitteena on arvioida pAkk:n suotuisaa potentiaalia ahdistuneisuus- ja masennukseen liittyvissä vaivoissa sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Yhteensä 90 osallistujaa ilmoittautuu ja osallistuu 4 opintovierailulle: yksi paikan päällä ja kolme televisiovierailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13467
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
IBS:n Rooma IV -kriteerien täyttäminen:
Toistuva vatsakipu keskimäärin ≥1 päivä/viikko ≥3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (oireiden alkaessa ≥6 kuukautta ennen tutkimusta), joka liittyy ≥2:een seuraavista kriteereistä:
- Liittyy ulostukseen
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (alle 5 % itse ilmoittama muutos)
- Älypuhelimen tai tietokoneen käyttömahdollisuus Internet-yhteydellä, joko videopuhelun mahdollistava ja sen käytön tuntemus (tarkistetaan vierailun aikana)
Tutkittavan suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- ottaa IP:n suosituksen mukaisesti
- välttää muiden tuotteiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa GI-valituksiin tutkimuksen aikana
- säilyttää tavanomaiset ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden tyyppi ja taso (mukaan lukien mikä tahansa tietty liikunta, kuten esim. jooga) sekä kofeiini- tai nikotiinitaso (jos sellainen on)
- Ainepäiväkirjan ja opiskelukyselyiden täyttämiseen
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa)
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Itse ilmoittamat yölliset GI-vaivat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: itse ilmoittamat GI-vaivat, jotka liittyvät pääasiassa kuukautisiin
- Itse ilmoittama laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi
- Itse ilmoitettu akuutti tai krooninen merkittävä GI-sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt jne.)
- Itse ilmoittamat paikalliset anorektaaliset ongelmat (esim. peräaukon halkeama, verenvuoto peräpukamat)
- Itseraportoidut kliinisesti merkittävät löydökset kolonoskopiassa tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Suvussa (välittömässä suvussa) on esiintynyt paksusuolen syöpää tai tulehduksellista suolistosairautta; ahdistuneisuus tai masennus, joka vaatii lääkitystä
- Akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus (esim. masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka vaativat lääkitystä
Muiden kliinisesti merkittävien tilojen/häiriöiden historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.
- epävakaa kilpirauhasen häiriö
- epävakaa verenpaine
- epävakaa diabetes mellitus
- syömishäiriö
- immuunipuutos
- asiaankuuluva gynekologinen tai urologinen sairaus
- muut asiaankuuluvat vakavat elin- tai systeemiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet jne.)
- Merkittävä GI-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana suunnitellun aikana
Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana:
- antibiootit, probiootit, metformiini
- IBS-vaivojen hoitoon, kuten sappihappoa sitovien aineiden (esim. kolestyramiini), rifaksimiini, alosetroni, lubiprostoni, eluksadoliini, linaklotidi, piparminttuöljy
- jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, opioidit, systeemiset kortikosteroidit, antikolinergiset lääkkeet, ripulilääkkeet jne.) tutkijan arvion mukaan
- Psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. unilääkkeet / rauhoittavat lääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai adaptogeenit (esim. ginseng, mäkikuisma) 6 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Tietyn ruokavalion esittely (esim. vähähiilihydraattinen, vegaaninen, runsaskuituinen, vähäinen FODMAP viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pastöroitua Akkermansia muciniphilaa saava koeryhmä
pastöroitu Akkermansia muciniphila - päivittäinen annos suun kautta
|
pastöroitu A. muciniphila - suun kautta otettava päiväannos
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä, identtinen verumin kanssa muodon, koon, maun, värin ja saannin suhteen.
|
Placebo = identtinen verumin kanssa muodon, koon, maun, värin ja saannin suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä / IBS-SSS
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon.
IBS-SSS on 0–500, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä-Global Improvement Scale / IBS-GIS
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon.
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi.
Se asettaa tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Miten arvioisit IBS-oireitasi viimeisten 7 päivän aikana": Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti helpottunut, 2 = lievästi helpottunut, 3 = lievästi helpottunut, 4 = ennallaan, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi, 7 = huomattavasti huonompi.
|
Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
|
3 päivän päiväkirjatiedot ulosteiden tiheydestä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon
|
Perustasosta päivään 84
|
|
3 päivän päiväkirjatiedot ulosteen koostumuksesta (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon.
Bristol Stool Form Scale on 7 pisteen visuaalinen asteikko ulosteen koostumuksen mittaamiseen.
(1) Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa); (2) Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; (3) Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; (4) Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; (5) Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); (6) Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; (7) Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
|
Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko / HADS
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Perustasosta päivään 14, päivään 42 ja päivään 84
|
|
SF-12: 12 kohdan lyhytlomakekysely
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42 ja päivään 84
|
Muutokset jokaisessa arvioinnin ajankohtana verrattuna lähtötasoon.
SF-12 koostuu 12:sta kysymyksestä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustasosta päivään 42 ja päivään 84
|
|
Kokonaisarvio siedettävyydestä koehenkilön ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 84
|
Muutoksia lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt ja tutkija arvioivat IP:n siedettävyyden maailmanlaajuisella skaalatulla arvioinnilla "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono".
|
Perustasosta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, A-Mansia Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-M/001322-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .