Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​pasteuriseret Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klager relateret til IBS

1. marts 2023 opdateret af: A-Mansia Biotech S.A.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​pasteuriseret Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klager relateret til irritabel tyktarm

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere fordelene ved pasteuriseret Akkermansia muciniphila til at reducere klager relateret til irritabel tyktarm.

Yderligere mål er at evaluere det gavnlige potentiale af pAkk på eventuelle angst- og depressionsklager samt dets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion, som globalt påvirker omkring 10% af befolkningen. Typiske fremherskende træk er mavesmerter og unormale afføringsvaner. Brugen af ​​probiotika ved IBS er løbende blevet vurderet; i nyere systematiske reviews og metaanalyser blev enkelte eller kombinerede probiotiske stammer indiceret for at have gavnlige effekter og god tolerabilitet i den berørte befolkning.

pAkk er for nylig blevet vurderet som en sikker ny fødevareingrediens. Der er rapporteret gavnlige virkninger og meget god tolerabilitet af pAkk hos personer med metaboliske forstyrrelser. Formålet med nærværende kliniske studie - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign, eksplorativt pilotstudie på 12 uger, er at vurdere potentialet af pAkk i IBS-behandling.

Hovedformålet med undersøgelsen er derefter at evaluere fordelene ved pAkk til at reducere klager relateret til irritabel tyktarm. Yderligere mål er at evaluere det gavnlige potentiale af pAkk på eventuelle angst- og depressionsklager samt dets sikkerhed og tolerabilitet. I alt vil 90 deltagere blive tilmeldt og vil deltage i 4 studiebesøg: et på stedet og 3 tv-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13467
        • Analyze & Realize GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder fra 18 til 70 år

  2. Opfyldelse af Rom-IV kriterier for IBS:

    Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit ≥1 dag/uge i ≥3 måneder før undersøgelsen (med symptomdebut ≥6 måneder før undersøgelsen), forbundet med ≥2 af følgende kriterier:

    • Relateret til afføring
    • Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  3. Konsekvent og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før studiet (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)
  4. At have adgang til en smartphone eller en computer med internetadgang, enten tillader et videoopkald og bekendt med brugen heraf (tjekket under besøget)

  5. Emnets samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

    • at tage IP som anbefalet
    • for at undgå brug af andre produkter, som kan påvirke GI-klagerne under undersøgelsen
    • at bevare de sædvanlige kostvaner, type og niveau af fysisk aktivitet (inklusive enhver specifik motion som f.eks. yoga) samt niveauet af koffein eller nikotin (hvis nogen)
    • at udfylde fagdagbogen og undersøgelsesspørgeskemaer

  6. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
    • negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropintest i urin)
  7. Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet
  2. Selvrapporterede natlige GI-klager
  3. Kvinder i den fødedygtige alder: selvrapporterede gastrointestinale lidelser, primært relateret til menstruation
  4. Selvrapporteret laktose- eller fruktoseintolerance
  5. Selvrapporteret akut eller kronisk signifikant GI-sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis, forstyrrelser i fordøjelseskanalens motilitet osv.)
  6. Selvrapporterede lokale anorektale problemer (f.eks. analfissur, blødende hæmorider)
  7. Selvrapporterede klinisk signifikante fund i koloskopi inden for de 2 år forud for undersøgelsen
  8. Familiehistorie (nærmeste familie) af kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom; angst eller depression, der kræver medicin
  9. Akut eller kronisk psykiatrisk sygdom (f. depression, angst, bipolar lidelse), der kræver medicin

  10. Anamnese og/eller tilstedeværelse af anden klinisk signifikant tilstand/lidelse, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

    • ustabil skjoldbruskkirtellidelse
    • ustabil hypertension
    • ustabil diabetes mellitus
    • spiseforstyrrelse
    • immundefekt
    • relevant gynækologisk eller urologisk lidelse
    • andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme (f. kardiovaskulær, lever, nyresygdom osv.)
  11. Betydelig GI-operation inden for de sidste 6 måneder forud for eller planlagt under undersøgelsen

  12. Regelmæssig medicin og/eller tilskud inden for den sidste måned forud for og under undersøgelsen:

    • antibiotika, probiotika, metformin
    • til behandling af IBS-klager, såsom galdesyrebindere (f.eks. kolestyramin), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin, linaclotide, pebermynteolie
    • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. afføringsmidler, opioider, systemiske kortikosteroider, anticho-linergika, anti-diarré osv.) i henhold til efterforskerens vurdering
  13. Regelmæssig brug af psykofarmaka (f. hypnotika / beroligende medicin, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika, antikonvulsiva) inden for 3 måneder før undersøgelsen eller adaptogener (f.eks. ginseng, perikon) inden for 6 uger før og under undersøgelsen
  14. Introduktioner af en specifik diæt (f.eks. low carb, vegansk, fiberrig, low FODMAP inden for de sidste 3 måneder før og under undersøgelsen
  15. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
  16. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  17. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for og under undersøgelsen
  18. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, der modtager pasteuriseret Akkermansia muciniphila
pasteuriseret Akkermansia muciniphila - daglig oral dosis
Kosttilskud: pasteuriseret A. muciniphila
pasteuriseret A. muciniphila - oral daglig dosis
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der modtager placebo, identisk med verum med hensyn til form, størrelse, smag, farve og indtag.
Kosttilskud: placebo
Placebo = identisk med verum med hensyn til form, størrelse, smag, farve og indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarmsscoresystem / IBS-SSS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline. IBS-SSS er mellem 0 og 500, med en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm-Global Improvement Scale / IBS-GIS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline. IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Hvordan vil du vurdere dine IBS-tegn eller symptomer i løbet af de sidste 7 dage": Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = Betydeligt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Let lettet, 4 = Uændret, 5 = Lidt værre, 6 = Moderat værre, 7 = Betydeligt værre.
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
3-dages dagbogsdata om afføringsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline
Fra baseline til dag 84
3-dages dagbogsdata om afføringens konsistens (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline. Bristol Stool Form Scale er en 7-trins visuel skala til at måle afføringens konsistens. (1) Adskil hårde klumper som nødder (svære at passere); (2) Pølseformet, men klumpet; (3) Som en pølse, men med revner på overfladen; (4) Som en pølse eller slange, glat og blød; (5) Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); (6) Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; (7) Vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
Hospital Angst and Depression Scale / HADS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
SF-12: Kort formularundersøgelse med 12 punkter
Tidsramme: Fra baseline til dag 42 og dag 84
Ændringer på hvert tidspunkt for vurderingen i forhold til baseline. SF-12 består af 12 spørgsmål, der er blevet spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Fra baseline til dag 42 og dag 84
Global evaluering af tolerabilitet af emne og efterforsker
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Ændringer i forhold til baseline. 8 uger efter baseline vil forsøgspersonerne og investigator vurdere IP-tolerabiliteten ved hjælp af en global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig"
Fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, A-Mansia Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-M/001322-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med pasteuriseret A. muciniphila

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner