Étude pour évaluer l'effet de l'Akkermansia muciniphila (pAkk) pasteurisé sur les plaintes liées au SCI
Étude pour évaluer l'effet de l'Akkermansia muciniphila (pAkk) pasteurisé sur les plaintes liées au syndrome du côlon irritable
Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer le bénéfice d'Akkermansia muciniphila pasteurisé dans la réduction des plaintes liées au syndrome du côlon irritable.
D'autres objectifs sont d'évaluer le potentiel bénéfique de pAkk sur toute plainte d'anxiété et de dépression, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles les plus courants de l'interaction intestin-cerveau, affectant globalement environ 10 % de la population. Les traits prédominants typiques sont les douleurs abdominales et les habitudes intestinales anormales. L'utilisation de probiotiques dans le SCI a été évaluée en permanence ; dans des revues systématiques et des méta-analyses récentes, il a été indiqué que des souches probiotiques simples ou combinées avaient des effets bénéfiques et une bonne tolérance dans la population touchée.
pAkk a récemment été évalué comme nouvel ingrédient alimentaire sûr. Des effets bénéfiques et une très bonne tolérance de pAkk ont été rapportés chez des personnes atteintes de troubles métaboliques. L'objectif de la présente étude clinique - une étude nutritionnelle pilote exploratoire de 12 semaines en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, est d'évaluer le potentiel de pAkk dans la gestion du SCI.
L'objectif principal de l'étude est alors d'évaluer le bénéfice de pAkk dans la réduction des plaintes liées au syndrome du côlon irritable. D'autres objectifs sont d'évaluer le potentiel bénéfique de pAkk sur toute plainte d'anxiété et de dépression, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité. Au total, 90 participants seront inscrits et participeront à 4 visites d'étude : une sur site et 3 télévisites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13467
- analyze & realize GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
Répondre aux critères de Rome-IV pour IBS :
Douleurs abdominales récurrentes en moyenne ≥ 1 jour/semaine pendant ≥ 3 mois avant l'étude (avec apparition des symptômes ≥ 6 mois avant l'étude), associées à ≥ 2 des critères suivants :
- Relatif à la défécation
- Associé à une modification de la fréquence des selles
- Associé à un changement de forme (apparence) des selles
- Poids corporel constant et stable au cours des 3 derniers mois précédant l'étude (moins de 5 % de changement autodéclaré)
- Disposer d'un smartphone ou d'un ordinateur disposant d'un accès internet, permettant soit un appel visio, et en maîtriser l'utilisation (vérifié lors de la visite)
Accord du sujet pour se conformer aux procédures d'étude, en particulier :
- prendre IP comme recommandé
- éviter l'utilisation d'autres produits qui peuvent influencer les troubles gastro-intestinaux pendant l'étude
- maintenir les habitudes alimentaires habituelles, le type et le niveau d'activité physique (y compris tout exercice spécifique tel que par ex. yoga) ainsi que le niveau de caféine ou de nicotine (le cas échéant)
- remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude
Femmes en âge de procréer :
- engagement à utiliser des méthodes de contraception
- test de grossesse négatif (test bêta de gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine)
- Disposition à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue autodéclarée à l'un des composants du produit expérimental
- Plaintes gastro-intestinales nocturnes autodéclarées
- Femmes en âge de procréer : troubles gastro-intestinaux autodéclarés principalement liés aux menstruations
- Intolérance au lactose ou au fructose autodéclarée
- Affection gastro-intestinale aiguë ou chronique importante autodéclarée ou troubles de la digestion/absorption (p. ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, pancréatite, troubles de la motilité du tube digestif, etc.)
- Problèmes anorectaux locaux autodéclarés (par ex. fissure anale, hémorroïdes saignantes)
- Résultats cliniquement significatifs autodéclarés lors d'une coloscopie au cours des 2 années précédant l'étude
- Antécédents familiaux (famille immédiate) de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire ; anxiété ou dépression nécessitant des médicaments
- Maladie psychiatrique aiguë ou chronique (par ex. dépression, anxiété, trouble bipolaire) nécessitant des médicaments
Antécédents et/ou présence d'autres affections/troubles cliniquement significatifs qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :
- trouble de la glande thyroïde instable
- hypertension instable
- diabète sucré instable
- trouble de l'alimentation
- immunodéficience
- trouble gynécologique ou urologique pertinent
- toute autre maladie organique ou systémique grave pertinente (par ex. maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, etc.)
- Chirurgie gastro-intestinale importante au cours des 6 derniers mois avant ou prévue pendant l'étude
Médicaments réguliers et/ou supplémentation au cours du dernier mois avant et pendant l'étude :
- antibiotiques, probiotiques, metformine
- pour la gestion des plaintes d'IBS, telles que les liants d'acide biliaire (par ex. cholestyramine), rifaximine, alosetron, lubiprostone, eluxadoline, linaclotide, huile de menthe poivrée
- qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs, opioïdes, corticostéroïdes systémiques, anticholinergiques, antidiarrhéiques, etc.) selon le jugement de l'investigateur
- Consommation régulière de psychotropes (par ex. hypnotiques / sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques, anticonvulsivants) dans les 3 mois précédant l'étude ou adaptogènes (par ex. ginseng, millepertuis) dans les 6 semaines avant et pendant l'étude
- Introductions d'un régime spécifique (par ex. faible teneur en glucides, végétalien, riche en fibres, faible en FODMAP au cours des 3 derniers mois avant et pendant l'étude
- Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours avant et pendant l'étude
- Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental recevant Akkermansia muciniphila pasteurisé
Akkermansia muciniphila pasteurisé - dose orale quotidienne
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pasteurisé A. muciniphila - dose quotidienne orale
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin recevant un placebo, identique au verum en ce qui concerne la forme, la taille, le goût, la couleur et la consommation.
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Placebo = identique au verum concernant la forme, la taille, le goût, la couleur et la consommation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la gravité du côlon irritable / IBS-SSS
Délai: De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base.
L'IBS-SSS est compris entre 0 et 500, un score plus élevé signifiant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable / IBS-GIS
Délai: De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base.
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SCI.
Il pose la question aux participants à l'étude "Comment évalueriez-vous vos signes ou symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ?" : les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = significativement soulagé, 2 = modérément soulagé, 3 = légèrement soulagé, 4 = Inchangé, 5 = Légèrement pire, 6 = Modérément pire, 7 = Significativement pire.
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De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Données du journal de 3 jours sur la fréquence des selles
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base
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De la ligne de base au jour 84
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Données du journal de 3 jours sur la consistance des selles (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Délai: De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base.
La Bristol Stool Form Scale est une échelle visuelle à 7 points pour mesurer la consistance des selles.
(1) Séparez les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer); (2) En forme de saucisse mais grumeleux ; (3) Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; (4) Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux; (5) Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); (6) Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; (7) Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
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De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression / HADS
Délai: De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base.
La HADS est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
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De la ligne de base au jour 14, au jour 42 et au jour 84
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SF-12 : 12 items Short Form Survey
Délai: De la ligne de base au jour 42 et au jour 84
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Changements à chaque moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base.
Le SF-12 se compose de 12 éléments interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS).
Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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De la ligne de base au jour 42 et au jour 84
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Évaluation globale de la tolérance par sujet et investigateur
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Changements par rapport à la ligne de base.
8 semaines après la ligne de base, les sujets et l'investigateur évalueront la tolérabilité de l'IP au moyen d'une évaluation à l'échelle globale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre"
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De la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, A-Mansia Biotech
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-M/001322-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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