저온살균 Akkermansia Muciniphila (pAkk)가 IBS 관련 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 1일 업데이트: A-Mansia Biotech S.A.
저온살균 Akkermansia Muciniphila(pAkk)가 과민성대장증후군 관련 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
저온 살균된 Akkermansia muciniphila가 과민성 대장 증후군과 관련된 불만을 감소시키는 이점을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
추가 목표는 모든 불안 및 우울증 불만에 대한 pAkk의 유익한 잠재력과 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 인구의 약 10%에 영향을 미치는 장-뇌 상호 작용의 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 전형적인 우세 특성은 복통과 비정상적인 배변 습관입니다. IBS에서 프로바이오틱스의 사용은 지속적으로 평가되었습니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 단일 또는 복합 프로바이오틱 균주는 영향을 받는 인구에서 유익한 효과와 우수한 내약성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
pAkk는 최근 안전한 신규 식품 원료로 평가되었습니다. pAkk의 유익한 효과와 매우 우수한 내약성은 대사 장애가 있는 개인에게서 보고되었습니다. 현재 임상 연구의 목적 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계, 탐색적 파일럿 12주 영양 연구는 IBS 관리에서 pAkk의 잠재력을 평가하는 것입니다.
주요 연구 목적은 과민성 대장 증후군과 관련된 불만을 줄이는 데 있어 pAkk의 이점을 평가하는 것입니다. 추가 목표는 모든 불안 및 우울증 불만에 대한 pAkk의 유익한 잠재력과 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 총 90명의 참가자가 등록하고 4번의 연구 방문(현장 방문 1회, TV 방문 3회)에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13467
- Analyze & Realize GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지의 남녀
IBS에 대한 Rome-IV 기준 충족:
연구 전 ≥3개월 동안 평균 ≥1일/주에 재발성 복통(증상 시작은 연구 전 ≥6개월 전), 다음 기준 중 ≥2개와 관련됨:
- 배변 관련
- 배변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨
- 연구 전 마지막 3개월 동안 일관되고 안정적인 체중(자가 보고된 변화 5% 미만)
- 인터넷이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터에 접속하여 화상통화가 가능하고 사용법에 익숙함(방문 시 확인)
연구 절차, 특히:
- 권장하는 대로 IP를 사용하려면
- 연구 중에 GI 불만에 영향을 미칠 수 있는 다른 제품의 사용을 피하기 위해
- 습관적인 식습관, 신체 활동의 유형 및 수준을 유지하기 위해(예: 요가) 및 카페인 또는 니코틴(있는 경우) 수준
- 과목 일지 및 연구 설문지를 작성하기 위해
가임 여성:
- 피임법 사용에 대한 약속
- 음성 임신 테스트(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
- 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비
제외 기준:
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 자가 보고된 알려진 알레르기 또는 과민성
- 자가 보고된 야간 GI 불만
- 가임기 여성: 주로 월경과 관련된 GI 불만 자가 보고
- 자가 보고된 유당 또는 과당 불내증
- 자가 보고된 급성 또는 만성의 중대한 위장관 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 췌장염, 소화관 운동 장애 등)
- 자가 보고된 국소 항문직장 문제(예: 항문 균열, 출혈성 치질)
- 연구 전 2년 이내에 대장내시경 검사에서 자가 보고한 임상적으로 유의한 소견
- 대장암 또는 염증성 장 질환의 가족력(직계 가족); 약물 치료가 필요한 불안 또는 우울증
- 급성 또는 만성 정신 질환(예: 우울증, 불안, 양극성 장애) 약물 치료 필요
조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태/장애의 병력 및/또는 존재, 예:
- 불안정한 갑상선 장애
- 불안정한 고혈압
- 불안정한 당뇨병
- 섭식 장애
- 면역결핍
- 관련 부인과 또는 비뇨기과 질환
- 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환(예: 심혈관, 간, 신장 질환 등)
- 연구 전 또는 연구 중에 계획된 지난 6개월 이내의 중요한 GI 수술
연구 전 및 연구 동안 마지막 달 내의 정기적인 약물 및/또는 보충:
- 항생제, 프로바이오틱스, 메트포르민
- 담즙산 결합제(예: 콜레스티라민), 리팍시민, 알로세트론, 루비프로스톤, 엘룩사돌린, 리나클로타이드, 페퍼민트 오일
- 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 완하제, 오피오이드, 전신 코르티코스테로이드, 항콜린제, 지사제 등) 조사관의 판단에 따름
- 향정신성 약물(예: 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 신경이완제, 항경련제) 또는 강장제(예: 인삼, St. John's Wort) 연구 전 및 연구 중 6주 이내
- 특정 식단 소개(예: 연구 전 및 연구 중 마지막 3개월 내 저탄수화물, 비건, 고섬유질, 저 FODMAP
- 가임기 여성: 임신 또는 수유
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
- 연구 전 및 연구 동안 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
- 조사관의 판단에 따른 배제에 대한 기타 모든 이유. 연구 절차의 불충분한 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저온살균된 Akkermansia muciniphila를 투여받은 실험군
저온살균된 Akkermansia muciniphila - 일일 경구 투여량
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저온살균 A. muciniphila - 경구 일일 투여량
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위약 비교기: 대조군
대조군은 형태, 크기, 맛, 색, 섭취량에 있어서 베룸과 동일한 플라시보를 투여받았다.
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위약 = 형태, 크기, 맛, 색, 섭취량은 베룸과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 중증도 평가 시스템 / IBS-SSS
기간: 베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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기준선과 비교하여 각 평가 시점의 변화.
IBS-SSS는 0~500점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-전반적 개선 척도 / IBS-GIS
기간: 베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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기준선과 비교하여 각 평가 시점의 변화.
IBS-GIS는 전반적인 IBS 증상에 대한 단일 항목 평가입니다.
연구 참여자에게 "지난 7일 동안 귀하의 IBS 징후 또는 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 던집니다. 피험자는 1-7의 척도로 응답합니다. 여기서: 1 = 상당히 완화됨, 2 = 약간 완화됨, 3 = 약간 완화됨, 4 = 변하지 않음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 약간 악화됨, 7 = 상당히 악화됨.
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베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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대변 빈도에 대한 3일 일기 데이터
기간: 베이스라인부터 84일까지
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기준선과 비교한 각 평가 시점의 변화
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베이스라인부터 84일까지
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대변 일관성에 대한 3일 일기 데이터(Bristol Stool Form Scale / BSFS)
기간: 베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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기준선과 비교하여 각 평가 시점의 변화.
Bristol Stool Form Scale은 대변 일관성을 측정하는 7점 시각적 척도입니다.
(1) 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움); (2) 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. (3) 소시지와 같지만 표면에 균열이 있다. (4) 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽다. (5) 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); (6) 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; (7) 묽고, 고체 조각이 없고, 완전히 액체이다.
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베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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병원 불안 및 우울증 척도 / HADS
기간: 베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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기준선과 비교하여 각 평가 시점의 변화.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 14일, 42일 및 84일까지
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SF-12: 12개 항목 약식 설문 조사
기간: 베이스라인부터 42일 및 84일까지
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기준선과 비교하여 각 평가 시점의 변화.
SF-12는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 질문 12개 항목으로 구성됩니다.
2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 42일 및 84일까지
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피험자 및 조사자에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 베이스라인부터 84일까지
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기준선과 비교한 변화.
기준선 8주 후, 피험자와 조사자는 "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 글로벌 척도 평가를 통해 IP의 내약성을 평가합니다.
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베이스라인부터 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, A-Mansia Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
저온살균 A. muciniphila에 대한 임상 시험
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A-Mansia Biotech S.A.완전한대사 증후군 | 과체중 및 비만 | 당뇨병 전단계아일랜드, 독일
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병프로바이오틱스 | 비알코올성 지방간 질환 | 마이크로바이옴 | 장내 마이크로바이옴 | 분변 미생물 이식 | 장내 마이크로바이옴 | FMT | 비알코올성 지방간염 | 프리바이오틱스네덜란드
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Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.모병
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National Taiwan University Hospital모병
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Pomeranian Medical University SzczecinCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; SANPROBI SPOLKA Z OGRANICZONA... 그리고 다른 협력자들완전한건강한 | 스트레스 | 건강 보조 식품폴란드
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Chinese Medical AssociationFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeutics아직 모집하지 않음