Tanulmány a pasztőrözött Akkermansia Muciniphila (pAkk) IBS-sel kapcsolatos panaszokra gyakorolt hatásának értékelésére
Tanulmány a pasztőrözött Akkermansia Muciniphila (pAkk) hatásának értékelésére az irritábilis bél szindrómával kapcsolatos panaszokra
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a pasztőrözött Akkermansia muciniphila előnyeinek értékelésére az irritábilis bél szindrómával kapcsolatos panaszok csökkentésében.
További cél a pAkk szorongásos és depressziós panaszokra gyakorolt jótékony hatásának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) a bél-agy interakció egyik leggyakoribb rendellenessége, amely világszerte a lakosság mintegy 10%-át érinti. Tipikus domináns vonások a hasi fájdalom és a kóros székletürítés. A probiotikumok használatát IBS-ben folyamatosan értékelték; a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések és metaanalízisek azt mutatták, hogy az egyedi vagy kombinált probiotikus törzsek jótékony hatást és jó tolerálhatóságot mutatnak az érintett populációban.
A pAkk-t nemrégiben biztonságos új élelmiszer-összetevőként értékelték. A pAkk jótékony hatásairól és nagyon jó tolerálhatóságáról számoltak be anyagcserezavarban szenvedő egyéneknél. Jelen klinikai vizsgálat célja - egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezésű, 12 hetes kísérleti kísérleti táplálkozási vizsgálat - a pAkk potenciáljának felmérése az IBS kezelésében.
A fő vizsgálati cél ezután a pAkk előnyeinek értékelése az irritábilis bél szindrómával kapcsolatos panaszok csökkentésében. További cél a pAkk szorongásos és depressziós panaszokra gyakorolt jótékony hatásának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Összesen 90 résztvevő vesz részt, akik 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt: egy helyszíni és 3 televíziós látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13467
- analyze & realize GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-70 éves korig
Az IBS Róma IV kritériumainak teljesítése:
Ismétlődő hasi fájdalom átlagosan ≥1 nap/hét a vizsgálatot megelőző ≥3 hónapban (a tünetek ≥6 hónappal a vizsgálat előtt jelentkeztek), a következő kritériumok közül legalább kettővel társulva:
- A székletürítéssel kapcsolatos
- A széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- Konzisztens és stabil testsúly a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban (kevesebb, mint 5%-os önbevallásos változás)
- Internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz vagy számítógéphez való hozzáférés, akár videohívást is lehetővé tesz, és használatának ismerete (a látogatás során ellenőrizve)
Az alany beleegyezése a tanulmányi eljárások betartásába, különösen:
- hogy az IP-t az ajánlásnak megfelelően vegye
- kerülni kell olyan egyéb termékek használatát, amelyek befolyásolhatják a GI panaszokat a vizsgálat során
- megtartani a szokásos étkezési szokásokat, a fizikai aktivitás típusát és szintjét (beleértve minden speciális gyakorlatot, mint pl. jóga), valamint a koffein vagy a nikotin szintje (ha van ilyen)
- a tantárgyi napló és a tanulmányi kérdőívek kitöltésére
Fogamzóképes nők:
- elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
- negatív terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin teszt vizeletben)
- Készen áll arra, hogy ne vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Ön által bejelentett éjszakai GI-panaszok
- Fogamzóképes korú nők: saját maguk által jelentett, főként menstruációval kapcsolatos GI-panaszok
- Ön által bejelentett laktóz- vagy fruktóz-intolerancia
- Ön által bejelentett akut vagy krónikus, jelentős GI-betegség vagy emésztési/felszívódási zavarok (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás, emésztőrendszeri motilitási zavarok stb.)
- Ön által bejelentett helyi anorectalis problémák (pl. anális repedés, vérző aranyér)
- Saját bevallású klinikailag jelentős leletek kolonoszkópiában a vizsgálatot megelőző 2 évben
- Kolorektális rák vagy gyulladásos bélbetegség a családban (közvetlen családban); szorongás vagy depresszió, amely gyógyszert igényel
- Akut vagy krónikus pszichiátriai betegségek (pl. depresszió, szorongás, bipoláris zavar), amely gyógyszeres kezelést igényel
Egyéb klinikailag jelentős állapot/rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát, például:
- instabil pajzsmirigy-rendellenesség
- instabil magas vérnyomás
- instabil diabetes mellitus
- evészavar
- immunhiány
- releváns nőgyógyászati vagy urológiai rendellenesség
- bármely más lényeges szervi vagy szisztémás betegség (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség stb.)
- Jelentős GI-műtét a vizsgálatot megelőző vagy a vizsgálat során tervezett utolsó 6 hónapban
Rendszeres gyógyszeres kezelés és/vagy pótlás a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban és a vizsgálat alatt:
- antibiotikumok, probiotikumok, metformin
- IBS-panaszok kezelésére, például epesav-megkötők (pl. kolesztiramin), rifaximin, alosetron, lubiproszton, eluxadolin, linaklotid, borsmenta olaj
- amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését (pl. hashajtók, opioidok, szisztémás kortikoszteroidok, antiko-linerg szerek, hasmenés elleni szerek stb.) a vizsgáló megítélése szerint
- Pszichotróp szerek rendszeres használata (pl. altatók/nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, neuroleptikumok, görcsoldók) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy adaptogének (pl. ginzeng, orbáncfű) a vizsgálat előtt és alatt 6 héten belül
- Egy adott étrend bevezetése (pl. alacsony szénhidráttartalmú, vegán, magas rosttartalmú, alacsony FODMAP fogyasztás a vizsgálat előtti és alatti utolsó 3 hónapban
- Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás
- A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napban és a vizsgálat alatt
- Bármilyen egyéb kizáró ok a nyomozó megítélése szerint, pl. a vizsgálati eljárások nem kielégítő betartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pasztőrözött Akkermansia muciniphilát kapó kísérleti csoport
pasztőrözött Akkermansia muciniphila - napi orális adag
|
pasztőrözött A. muciniphila - orális napi adag
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, amely placebót kapott, forma, méret, íz, szín és bevitel tekintetében megegyezik a verummal.
|
Placebo = megegyezik a verummal a formáját, méretét, ízét, színét és bevitelét tekintve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél súlyossági pontozási rendszere / IBS-SSS
Időkeret: Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest.
Az IBS-SSS 0 és 500 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma – Globális Javulás Skála / IBS-GIS
Időkeret: Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest.
Az IBS-GIS az IBS általános tüneteinek egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálat résztvevőinek: „Hogyan értékelné az IBS jeleit vagy tüneteit az elmúlt 7 napban”: Az alanyok 1-7-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol: 1 = jelentősen megkönnyebbült, 2 = közepesen megkönnyebbült, 3 = kissé megkönnyebbült, 4 = változatlan, 5 = valamivel rosszabb, 6 = közepesen rosszabb, 7 = jelentősen rosszabb.
|
Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
|
3 napos naplóadatok a széklet gyakoriságáról
Időkeret: Az alapvonaltól a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest
|
Az alapvonaltól a 84. napig
|
|
3 napos naplóadatok a széklet konzisztenciájáról (Bristol székletforma skála / BSFS)
Időkeret: Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest.
A Bristol székletforma skála egy 7 pontos vizuális skála a széklet konzisztenciájának mérésére.
(1) Külön kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető); (2) Kolbász alakú, de csomós; (3) Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; (4) Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; (5) Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); (6) Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; (7) Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony.
|
Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála / HADS
Időkeret: Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest.
A HADS egy tizennégy tételes skála.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
|
Az alapvonaltól a 14., a 42. és a 84. napig
|
|
SF-12: 12 tételből álló Short Form felmérés
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. és a 84. napig
|
Változások az értékelés minden időpontjában az alapvonalhoz képest.
Az SF-12 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) adására szolgálnak.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az alapvonaltól a 42. és a 84. napig
|
|
Az elviselhetőség globális értékelése alany és vizsgáló szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a 84. napig
|
Változások az alapvonalhoz képest.
8 héttel az alapvonal után az alanyok és a vizsgáló globális skálázott értékeléssel értékelik az IP tolerálhatóságát "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz" értékekkel.
|
Az alapvonaltól a 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, A-Mansia Biotech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-M/001322-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .