Studio per valutare l'effetto dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata (pAkk) sui reclami relativi all'IBS
Studio per valutare l'effetto dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata (pAkk) sui disturbi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata nel ridurre i disturbi legati alla sindrome dell'intestino irritabile.
Ulteriori obiettivi sono valutare il potenziale benefico di pAkk su eventuali disturbi di ansia e depressione, nonché la sua sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi più comuni dell'interazione intestino-cervello, che colpisce a livello globale circa il 10% della popolazione. I tipici tratti predominanti sono il dolore addominale e le abitudini intestinali anomale. L'uso dei probiotici nell'IBS è stato continuamente valutato; in recenti revisioni sistematiche e meta-analisi, è stato indicato che ceppi probiotici singoli o combinati hanno effetti benefici e buona tollerabilità nella popolazione colpita.
pAkk è stato recentemente valutato come un nuovo ingrediente alimentare sicuro. Effetti benefici e un'ottima tollerabilità di pAkk sono stati riportati in individui con disordini metabolici. L'obiettivo del presente studio clinico - uno studio nutrizionale esplorativo pilota di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno a gruppi paralleli, è valutare il potenziale di pAkk nella gestione dell'IBS.
L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di valutare il beneficio di pAkk nel ridurre i disturbi legati alla sindrome dell'intestino irritabile. Ulteriori obiettivi sono valutare il potenziale benefico di pAkk su eventuali disturbi di ansia e depressione, nonché la sua sicurezza e tollerabilità. In totale, saranno iscritti 90 partecipanti e parteciperanno a 4 visite di studio: una in loco e 3 visite televisive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 13467
- Analyze & Realize GmbH
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
Soddisfare i criteri Roma-IV per IBS:
Dolore addominale ricorrente in media ≥1 giorno/settimana in ≥3 mesi prima dello studio (con insorgenza dei sintomi ≥6 mesi prima dello studio), associato a ≥2 dei seguenti criteri:
- Relativo alla defecazione
- Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
- Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
- Peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima dello studio (meno del 5% di variazione autodichiarata)
- Avere accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet, consentire una videochiamata e conoscerne l'uso (verificato durante la visita)
Accordo del soggetto a rispettare le procedure dello studio, in particolare:
- per prendere l'IP come consigliato
- evitare l'uso di altri prodotti che potrebbero influenzare i disturbi gastrointestinali durante lo studio
- mantenere le abitudini alimentari abituali, il tipo e il livello di attività fisica (compreso qualsiasi esercizio specifico come ad es. yoga) così come il livello di caffeina o nicotina (se presente)
- compilare il diario della materia e i questionari di studio
Donne in età fertile:
- impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
- test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine)
- Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota auto-riferita a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale
- Disturbi gastrointestinali notturni auto-segnalati
- Donne in età fertile: disturbi gastrointestinali auto-riferiti principalmente legati alle mestruazioni
- Intolleranza al lattosio o al fruttosio autodichiarata
- Malattia gastrointestinale acuta o cronica o disturbi della digestione/assorbimento significativi auto-riferiti (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, disturbi della motilità dell'apparato digerente ecc.)
- Problemi anorettali locali auto-riferiti (ad es. ragade anale, emorroidi sanguinanti)
- Risultati clinicamente significativi auto-riportati in colonscopia nei 2 anni precedenti lo studio
- Storia familiare (parenti stretti) di cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale; ansia o depressione che richiedono farmaci
- Malattie psichiatriche acute o croniche (es. depressione, ansia, disturbo bipolare) che richiedono farmaci
Anamnesi e/o presenza di altre condizioni/disturbi clinicamente significativi, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:
- disturbo della ghiandola tiroidea instabile
- ipertensione instabile
- diabete mellito instabile
- disordine alimentare
- immunodeficienza
- disturbo ginecologico o urologico rilevante
- qualsiasi altra grave malattia d'organo o sistemica rilevante (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ecc.)
- - Chirurgia gastrointestinale significativa negli ultimi 6 mesi prima o pianificata durante lo studio
Farmaci regolari e/o integrazione nell'ultimo mese prima e durante lo studio:
- antibiotici, probiotici, metformina
- per la gestione dei disturbi dell'IBS, come i leganti degli acidi biliari (ad es. colestiramina), rifaximina, alosetron, lubiprostone, eluxadolina, linaclotide, olio di menta piperita
- che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi, oppioidi, corticosteroidi sistemici, anticolinergici, antidiarroici ecc.) a giudizio dello sperimentatore
- L'uso regolare di psicofarmaci (ad es. ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, neurolettici, anticonvulsivanti) nei 3 mesi precedenti lo studio o adattogeni (ad es. ginseng, erba di San Giovanni) nelle 6 settimane precedenti e durante lo studio
- Introduzioni di una dieta specifica (ad es. basso contenuto di carboidrati, vegano, ricco di fibre, basso FODMAP negli ultimi 3 mesi prima e durante lo studio
- Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
- Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima e durante lo studio
- Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale che riceve Akkermansia muciniphila pastorizzato
Akkermansia muciniphila pastorizzato - dose orale giornaliera
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pastorizzato A. muciniphila - dose giornaliera orale
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che ha ricevuto il placebo, identico al verum per quanto riguarda la forma, le dimensioni, il gusto, il colore e l'assunzione.
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Placebo = identico al verum per quanto riguarda la forma, le dimensioni, il gusto, il colore e l'assunzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile / IBS-SSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale.
IBS-SSS è compreso tra 0 e 500, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento globale della sindrome dell'intestino irritabile / IBS-GIS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale.
L'IBS-GIS è una valutazione a singolo elemento dei sintomi generali dell'IBS.
Pone la domanda per studiare i partecipanti "Come valuteresti i tuoi segni o sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni": i soggetti rispondono su una scala da 1 a 7 dove: 1 = significativamente sollevato, 2 = moderatamente sollevato, 3 = leggermente sollevato, 4 = Invariato, 5 = Leggermente peggiore, 6 = Moderatamente peggiore, 7 = Significativamente peggiore.
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Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Dati del diario di 3 giorni sulla frequenza delle feci
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale
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Dal basale al giorno 84
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Dati del diario di 3 giorni sulla consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale.
La Bristol Stool Form Scale è una scala visiva a 7 punti per misurare la consistenza delle feci.
(1) Separare grumi duri come noci (difficili da passare); (2) a forma di salsiccia ma grumosa; (3) Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; (4) Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; (5) Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); (6) Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; (7) Acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
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Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Scala di ansia e depressione ospedaliera / HADS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale.
L'HADS è una scala di quattordici elementi.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione.
I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
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Dal basale al giorno 14, giorno 42 e giorno 84
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SF-12: sondaggio in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42 e al giorno 84
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Cambiamenti in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale.
L'SF-12 è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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Dal basale al giorno 42 e al giorno 84
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Valutazione globale della tollerabilità per soggetto e sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Cambiamenti rispetto al basale.
8 settimane dopo la linea di base, i soggetti e lo sperimentatore valuteranno la tollerabilità dell'IP mediante una valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso"
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Dal basale al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, A-Mansia Biotech
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-M/001322-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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