Estudo para avaliar o efeito da Akkermansia Muciniphila pasteurizada (pAkk) nas queixas relacionadas à SII

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos

2. Atendendo aos critérios de Roma-IV para SII:

   Dor abdominal recorrente em média ≥1 dia/semana em ≥3 meses antes do estudo (com início dos sintomas ≥6 meses antes do estudo), associada a ≥2 dos seguintes critérios:

   • Relacionado à defecação
   • Associado a uma mudança na frequência das fezes
   • Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
3. Peso corporal consistente e estável nos últimos 3 meses antes do estudo (menos de 5% de alteração autorreferida)
4. Ter acesso a um smartphone ou a um computador com acesso à internet, que permita uma videochamada, e estar familiarizado com a sua utilização (verificado durante a visita)

5. Concordância do sujeito em cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • para tomar IP como recomendado
   • evitar o uso de outros produtos que possam influenciar nas queixas gastrointestinais durante o estudo
   • manter os hábitos alimentares habituais, tipo e nível de atividade física (incluindo qualquer exercício específico, como por ex. ioga), bem como o nível de cafeína ou nicotina (se houver)
   • para completar o diário da disciplina e questionários de estudo

6. Mulheres com potencial para engravidar:

   • compromisso de usar métodos contraceptivos
   • teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina)
7. Disposição para não participar de outro estudo clínico durante este estudo

Critério de exclusão:

1. Autorrelato de alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto sob investigação
2. Queixas gastrointestinais noturnas autorrelatadas
3. Mulheres com potencial para engravidar: queixas gastrointestinais relatadas principalmente relacionadas à menstruação
4. Auto-relato de intolerância à lactose ou frutose
5. Doença gastrointestinal significativa aguda ou crônica autorrelatada ou distúrbios da digestão/absorção (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, distúrbios da motilidade do trato digestivo, etc.)
6. Problemas anorretais locais auto-relatados (p. fissura anal, hemorróidas hemorrágicas)
7. Achados clinicamente significativos auto-relatados em colonoscopia nos 2 anos anteriores ao estudo
8. História familiar (família imediata) de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal; ansiedade ou depressão que requerem medicação
9. Doença psiquiátrica aguda ou crônica (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno bipolar) que requerem medicação

10. Histórico e/ou presença de outra condição/distúrbio clinicamente significativo que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

    • distúrbio instável da glândula tireoide
    • hipertensão instável
    • diabetes mellitus instável
    • desordem alimentar
    • imunodeficiência
    • distúrbio ginecológico ou urológico relevante
    • qualquer outro órgão grave relevante ou doenças sistêmicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, etc.)
11. Cirurgia gastrointestinal significativa nos últimos 6 meses antes ou planejada durante o estudo

12. Medicação regular e/ou suplementação no último mês antes e durante o estudo:

    • antibióticos, probióticos, metformina
    • para gerenciamento de queixas de SII, como aglutinantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina), rifaximina, alosetrona, lubiprostona, eluxadolina, linaclotida, óleo de hortelã-pimenta
    • que podem influenciar as funções gastrointestinais (p. laxantes, opioides, corticosteróides sistêmicos, anticolinérgicos, antidiarréicos, etc.) de acordo com o julgamento do investigador
13. Uso regular de drogas psicotrópicas (ex. hipnóticos/sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos, anticonvulsivantes) dentro de 3 meses antes do estudo ou adaptógenos (por exemplo, ginseng, erva de São João) dentro de 6 semanas antes e durante o estudo
14. Introdução de uma dieta específica (ex. baixo teor de carboidratos, vegano, rico em fibras, baixo FODMAP nos últimos 3 meses antes e durante o estudo
15. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
16. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
17. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias antes e durante o estudo
18. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo