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Studie zur Bewertung der Wirkung von pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila (pAkk) auf Beschwerden im Zusammenhang mit IBS

1. März 2023 aktualisiert von: A-Mansia Biotech S.A.

Studie zur Bewertung der Wirkung von pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila (pAkk) auf Beschwerden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von pasteurisiertem Akkermansia muciniphila bei der Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom.

Weitere Ziele sind die Bewertung des vorteilhaften Potenzials von pAkk bei Angst- und Depressionsbeschwerden sowie seiner Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten Störungen der Darm-Hirn-Interaktion, von der weltweit etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Typische vorherrschende Merkmale sind Bauchschmerzen und abnormale Stuhlgewohnheiten. Die Verwendung von Probiotika bei Reizdarmsyndrom wurde kontinuierlich bewertet; In jüngsten systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen wurde gezeigt, dass einzelne oder kombinierte probiotische Stämme vorteilhafte Wirkungen und eine gute Verträglichkeit in der betroffenen Bevölkerung haben.

pAkk wurde kürzlich als sichere neuartige Lebensmittelzutat bewertet. Positive Wirkungen und eine sehr gute Verträglichkeit von pAkk wurden bei Personen mit Stoffwechselstörungen berichtet. Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, explorative 12-wöchige Pilot-Ernährungsstudie im Parallelgruppendesign – ist die Bewertung des Potenzials von pAkk bei der IBS-Behandlung.

Das Hauptziel der Studie besteht dann darin, den Nutzen von pAkk bei der Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom zu bewerten. Weitere Ziele sind die Bewertung des vorteilhaften Potenzials von pAkk bei Angst- und Depressionsbeschwerden sowie seiner Sicherheit und Verträglichkeit. Insgesamt werden 90 Teilnehmer eingeschrieben und an 4 Studienbesuchen teilnehmen: einem vor Ort und 3 Fernsehbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13467
        • Analyze & Realize GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen von 18 bis 70 Jahren

  2. Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für IBS:

    Wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt ≥1 Tag/Woche in ≥3 Monaten vor der Studie (mit Symptombeginn ≥6 Monate vor der Studie), verbunden mit ≥2 der folgenden Kriterien:

    • Bezieht sich auf Stuhlgang
    • Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    • Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  3. Konstantes und stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor der Studie (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung)
  4. Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang haben, die entweder Videoanrufe ermöglichen und mit deren Verwendung vertraut sind (während des Besuchs überprüft)

  5. Zustimmung des Studienteilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren, insbesondere:

    • IP wie empfohlen zu nehmen
    • um die Verwendung anderer Produkte zu vermeiden, die die GI-Beschwerden während der Studie beeinflussen könnten
    • zur Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten, Art und Umfang der körperlichen Aktivität (einschließlich spezifischer Übungen wie z. Yoga) sowie den Gehalt an Koffein oder Nikotin (falls vorhanden)
    • das Fachtagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren

  6. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin)
  7. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  2. Selbstberichtete nächtliche GI-Beschwerden
  3. Frauen im gebärfähigen Alter: Selbstberichtete GI-Beschwerden hauptsächlich im Zusammenhang mit der Menstruation
  4. Selbstberichtete Laktose- oder Fruktoseintoleranz
  5. Selbstberichtete akute oder chronische signifikante GI-Erkrankung oder Verdauungs-/Resorptionsstörungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Pankreatitis, Störungen der Verdauungstraktmotilität etc.)
  6. Selbstberichtete lokale anorektale Probleme (z. Analfissur, blutende Hämorrhoiden)
  7. Selbstberichtete klinisch signifikante Befunde bei der Koloskopie innerhalb der 2 Jahre vor der Studie
  8. Familienanamnese (unmittelbare Familie) von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen; Angst oder Depression, die Medikamente erfordern
  9. Akute oder chronische psychiatrische Erkrankung (z. Depression, Angst, bipolare Störung), die Medikamente benötigen

  10. Anamnese und/oder Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Zustände/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    • instabile Schilddrüsenerkrankung
    • instabiler Bluthochdruck
    • instabiler Diabetes mellitus
    • Essstörung
    • Immunschwäche
    • relevante gynäkologische oder urologische Erkrankung
    • alle anderen relevanten schweren Organ- oder Systemerkrankungen (z. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen etc.)
  11. Signifikante GI-Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie geplant

  12. Regelmäßige Medikation und/oder Nahrungsergänzung innerhalb des letzten Monats vor und während der Studie:

    • Antibiotika, Probiotika, Metformin
    • zum Management von IBS-Beschwerden, wie Gallensäurebinder (z. Cholestyramin), Rifaximin, Alosetron, Lubiproston, Eluxadolin, Linaclotid, Pfefferminzöl
    • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Abführmittel, Opioide, systemische Kortikosteroide, Anticholinergika, Antidiarrhoika usw.) nach Einschätzung des Prüfarztes
  13. Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (z. Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika, Antikonvulsiva) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder Adaptogene (z. Ginseng, Johanniskraut) innerhalb von 6 Wochen vor und während der Studie
  14. Einführungen einer bestimmten Diät (z. kohlenhydratarm, vegan, ballaststoffreich, FODMAP-arm innerhalb der letzten 3 Monate vor und während der Studie
  15. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  17. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor und während der Studie
  18. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe, die pasteurisiertes Akkermansia muciniphila erhält
pasteurisiertes Akkermansia muciniphila - tägliche orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: pasteurisierte A. muciniphila
pasteurisierte A. muciniphila - orale Tagesdosis
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält Placebo, identisch mit Verum in Form, Größe, Geschmack, Farbe und Einnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo = identisch mit Verum in Form, Größe, Geschmack, Farbe und Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irritable Bowel Severity Scoring System / IBS-SSS
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. IBS-SSS liegt zwischen 0 und 500, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome bedeutet.
Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale / IBS-GIS
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Es stellt den Studienteilnehmern die Frage „Wie würden Sie Ihre IBS-Anzeichen oder -Symptome in den letzten 7 Tagen bewerten“? Die Probanden antworten auf einer Skala von 1–7, wobei: 1 = deutlich erleichtert, 2 = mäßig erleichtert, 3 = leicht erleichtert, 4 = unverändert, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter, 7 = deutlich schlechter.
Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
3-Tage-Tagebuchdaten zur Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum Tag 84
3-Tage-Tagebuchdaten zur Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bristol Stool Form Scale ist eine visuelle Skala mit 7 Punkten zur Messung der Stuhlkonsistenz. (1) Trennen Sie harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren); (2) Wurstförmig, aber klumpig; (3) Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; (4) Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; (5) weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); (6) Flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl; (7) Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
Krankenhausangst- und Depressionsskala / HADS
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
Von der Baseline bis Tag 14, Tag 42 und Tag 84
SF-12: Kurzumfrage mit 12 Fragen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Tag 42 und Tag 84
Änderungen zu jedem Bewertungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Der SF-12 besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Von der Baseline bis zu Tag 42 und Tag 84
Globale Bewertung der Verträglichkeit nach Proband und Untersucher
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 84
Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert. 8 Wochen nach der Baseline bewerten die Probanden und der Prüfarzt die Verträglichkeit der IP mittels einer global skalierten Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
Von der Grundlinie bis zum Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, A-Mansia Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-M/001322-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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