Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pasteryzowanej Akkermansia Muciniphila (pAkk) na dolegliwości związane z zespołem jelita drażliwego

1 marca 2023 zaktualizowane przez: A-Mansia Biotech S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające korzyści pasteryzowanej Akkermansia muciniphila w zmniejszaniu dolegliwości związanych z zespołem jelita drażliwego.

Dalszymi celami są ocena korzystnego potencjału pAkk w leczeniu wszelkich dolegliwości związanych z lękiem i depresją, a także jego bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych, dotykającym na całym świecie około 10% populacji. Typowymi dominującymi cechami są bóle brzucha i nieprawidłowe wypróżnienia. Stosowanie probiotyków w IBS było stale oceniane; w ostatnich systematycznych przeglądach i metaanalizach wykazano, że pojedyncze lub połączone szczepy probiotyczne mają korzystne działanie i dobrą tolerancję w dotkniętej chorobą populacji.

pAkk został ostatnio oceniony jako bezpieczny nowy składnik żywności. Korzystne działanie i bardzo dobrą tolerancję pAkk odnotowano u osób z zaburzeniami metabolicznymi. Celem niniejszego badania klinicznego – podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, projektu pilotażowego badania żywieniowego w grupach równoległych, trwającego 12 tygodni, jest ocena potencjału pAkk w leczeniu IBS.

Głównym celem badania jest zatem ocena korzyści płynących ze stosowania pAkk w zmniejszaniu dolegliwości związanych z zespołem jelita drażliwego. Dalszymi celami są ocena korzystnego potencjału pAkk w leczeniu wszelkich dolegliwości związanych z lękiem i depresją, a także jego bezpieczeństwa i tolerancji. W sumie zapisanych zostanie 90 uczestników, którzy wezmą udział w 4 wizytach studyjnych: jednej na miejscu i 3 wizytach telewizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13467
        • Analyze & Realize GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat

  2. Spełnienie kryteriów Rzym-IV dla IBS:

    Nawracający ból brzucha średnio ≥1 dzień/tydzień w ciągu ≥3 miesięcy przed badaniem (z początkiem objawów ≥6 miesięcy przed badaniem), związany z ≥2 z następujących kryteriów:

    • Związany z defekacją
    • Związane ze zmianą częstotliwości stolca
    • Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  3. Stała i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (mniej niż 5% zmian zgłaszanych przez samych siebie)
  4. Posiadanie dostępu do smartfona lub komputera z dostępem do internetu umożliwiającego prowadzenie wideorozmowy oraz zapoznanie się z jego obsługą (sprawdzane podczas wizyty)

  5. Zgoda podmiotu na przestrzeganie procedur badania, w szczególności:

    • wziąć IP zgodnie z zaleceniami
    • aby uniknąć stosowania innych produktów, które mogą mieć wpływ na dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas badania
    • utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych, rodzaju i poziomu aktywności fizycznej (w tym wszelkich określonych ćwiczeń, takich jak np. joga) oraz poziom kofeiny lub nikotyny (jeśli występuje)
    • wypełnić dzienniczek przedmiotowy i ankiety badawcze

  6. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu)
  7. Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  2. Samodzielnie zgłaszane nocne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  3. Kobiety w wieku rozrodczym: zgłaszane przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, głównie związane z menstruacją
  4. Samodzielnie zgłaszana nietolerancja laktozy lub fruktozy
  5. Ostra lub przewlekła istotna choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np. nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zapalenie trzustki, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego itp.)
  6. Samodzielnie zgłaszane miejscowe problemy z odbytem i odbytem (np. szczelina odbytu, krwawiące hemoroidy)
  7. Samodzielnie zgłaszane klinicznie istotne wyniki kolonoskopii w ciągu 2 lat przed badaniem
  8. Historia rodzinna (najbliższa rodzina) raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit; lęk lub depresja wymagająca leczenia
  9. Ostra lub przewlekła choroba psychiczna (np. depresja, lęk, choroba afektywna dwubiegunowa) wymagające leczenia

  10. Historia i/lub obecność innych istotnych klinicznie stanów/zaburzeń, które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

    • niestabilna choroba tarczycy
    • niestabilne nadciśnienie
    • niestabilna cukrzyca
    • zaburzenia jedzenia
    • niedobór odpornościowy
    • istotne zaburzenie ginekologiczne lub urologiczne
    • wszelkie inne istotne poważne choroby narządów lub układów (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek itp.)
  11. Istotna operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających lub planowanych w trakcie badania

  12. Regularne przyjmowanie leków i/lub suplementacja w ciągu ostatniego miesiąca przed iw trakcie badania:

    • antybiotyki, probiotyki, metformina
    • do leczenia dolegliwości IBS, takich jak substancje wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyramina), ryfaksymina, alosetron, lubiproston, eluxadolina, linaklotyd, olejek z mięty pieprzowej
    • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, opioidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne, przeciwbiegunkowe itp.) zgodnie z oceną badacza
  13. Regularne stosowanie leków psychotropowych (np. leki nasenne/uspokajające, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub adaptogeny (np. żeń-szeń, ziele dziurawca) w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie badania
  14. Wprowadzenie określonej diety (np. niskowęglowodanowe, wegańskie, wysokobłonnikowe, o niskiej zawartości FODMAP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie
  15. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące
  16. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  17. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem iw jego trakcie
  18. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna otrzymująca pasteryzowaną Akkermansia muciniphila
pasteryzowana Akkermansia muciniphila - dzienna porcja doustna
Suplement diety: pasteryzowane A. muciniphila
pasteryzowany A. muciniphila - porcja doustna dzienna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca placebo, identyczna z verum pod względem formy, wielkości, smaku, koloru i spożycia.
Suplement diety: placebo
Placebo = identyczne z verum pod względem formy, wielkości, smaku, koloru i spożycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny ciężkości jelita drażliwego / IBS-SSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową. IBS-SSS wynosi od 0 do 500, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego — globalna skala poprawy / IBS-GIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową. IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania „Jak oceniłbyś swoje oznaki lub objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni”: Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacząca ulga, 2 = Umiarkowana ulga, 3 = Lekka ulga, 4 = Bez zmian, 5 = Nieco gorzej, 6 = Umiarkowanie gorzej, 7 = Znacznie gorzej.
Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Dane z 3-dniowego dziennika dotyczące częstości stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową
Od linii podstawowej do dnia 84
Dane z 3-dniowego dzienniczka dotyczące konsystencji stolca (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową. Bristol Stool Form Scale to 7-punktowa skala wizualna do pomiaru konsystencji stolca. (1) Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); (2) Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; (3) Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; (4) Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; (5) Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); (6) Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; (7) Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Szpitalna Skala Lęku i Depresji / HADS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową. HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Od wartości początkowej do dnia 14, dnia 42 i dnia 84
SF-12: Krótka ankieta zawierająca 12 pozycji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42 i dnia 84
Zmiany w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową. SF-12 składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych, aby zapewnić wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Od wartości początkowej do dnia 42 i dnia 84
Globalna ocena tolerancji przez badanego i badacza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 84
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. 8 tygodni po linii podstawowej badani i badacz ocenią tolerancję IP za pomocą globalnej oceny z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”
Od linii podstawowej do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, A-Mansia Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-M/001322-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na pasteryzowane A. muciniphila

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj