评估巴氏杀菌 Akkermansia Muciniphila (pAkk) 对 IBS 相关投诉的影响的研究

纳入标准：

1. 18至70岁的男女

2. 符合 IBS 罗马 IV 标准：

   在研究前 ≥ 3 个月内复发性腹痛平均 ≥ 1 天/周（研究前症状发作 ≥ 6 个月），与以下标准中的 ≥ 2 项相关：

   • 与排便有关
   • 与大便频率的变化有关
   • 与粪便形状（外观）的变化有关
3. 研究前最后 3 个月的体重一致且稳定（自我报告的变化小于 5%）
4. 可以使用智能手机或可以上网的电脑，允许视频通话，并熟悉其使用（在访问期间检查）

5. 受试者同意遵守研究程序，特别是：

   • 按照建议采取IP
   • 避免在研究期间使用可能影响胃肠道不适的其他产品
   • 保持习惯性的饮食习惯、身体活动的类型和水平（包括任何特定的运动，例如 瑜伽）以及咖啡因或尼古丁的含量（如果有的话）
   • 完成主题日记和学习问卷

6. 有生育能力的女性：

   • 承诺使用避孕方法
   • 妊娠试验阴性（尿液 β 人绒毛膜促性腺激素试验）
7. 准备在本研究期间不参加另一项临床研究

排除标准：

1. 自我报告已知对研究产品的任何成分过敏或超敏反应
2. 自我报告的夜间胃肠道不适
3. 育龄妇女：自我报告的胃肠道不适主要与月经有关
4. 自我报告的乳糖或果糖不耐症
5. 自我报告的急性或慢性显着胃肠道疾病或消化/吸收障碍（例如 炎症性肠病、乳糜泻、胰腺炎、消化道运动障碍等）
6. 自我报告的局部肛门直肠问题（例如 肛裂、痔疮出血）
7. 研究前 2 年内自我报告的结肠镜检查有临床意义的发现
8. 结直肠癌或炎症性肠病的家族史（直系亲属）；需要药物治疗的焦虑或抑郁
9. 急性或慢性精神疾病（例如 抑郁、焦虑、躁郁症）需要药物治疗

10. 其他有临床意义的病症/病史和/或存在，根据研究者的判断，这些病症/病症可能会影响研究结果或受试者的安全，例如：

    • 不稳定甲状腺疾病
    • 不稳定型高血压
    • 不稳定型糖尿病
    • 饮食失调
    • 免疫缺陷
    • 相关的妇科或泌尿系统疾病
    • 任何其他相关的严重器官或全身性疾病（例如 心血管、肝脏、肾脏疾病等）
11. 在研究前的最后 6 个月内或研究期间计划进行的重大胃肠道手术

12. 在研究前和研究期间的最后一个月内定期用药和/或补充：

    • 抗生素、益生菌、二甲双胍
    • 用于管理 IBS 投诉，例如胆汁酸结合剂（例如 考来烯胺）、利福昔明、阿洛司琼、鲁比前列酮、eluxadoline、利那洛肽、薄荷油
    • 可能影响胃肠功能（例如 泻药、阿片类药物、全身性皮质类固醇、抗胆碱能药、止泻药等）根据研究者的判断
13. 经常使用精神药物（例如 研究前 3 个月内服用催眠药/镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药）或适应原（例如 人参、圣约翰草）在研究前和研究期间的 6 周内
14. 特定饮食的介绍（例如 低碳水化合物、纯素、高纤维、低 FODMAP 在研究前和研究期间的最后 3 个月内
15. 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
16. 药物、酒精或药物滥用史或目前滥用药物
17. 在研究前和研究期间的最后 30 天内参加另一项研究
18. 根据研究者的判断排除的任何其他原因，例如。 不充分遵守学习程序