Studie for å evaluere effekten av pasteurisert Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klager relatert til IBS
Studie for å evaluere effekten av pasteurisert Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klager relatert til irritabel tarmsyndrom
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere fordelen med pasteurisert Akkermansia muciniphila for å redusere plager relatert til irritabel tarm.
Ytterligere mål er å evaluere det fordelaktige potensialet til pAkk på eventuelle angst- og depresjonsklager, samt dets sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste forstyrrelsene i tarm-hjerne-interaksjon, og påvirker globalt rundt 10 % av befolkningen. Typiske dominerende trekk er magesmerter og unormale avføringsvaner. Bruk av probiotika ved IBS er fortløpende vurdert; i nyere systematiske oversikter og metaanalyser ble enkelt- eller kombinerte probiotiske stammer indikert å ha gunstige effekter og god toleranse hos den berørte befolkningen.
pAkk har nylig blitt vurdert som en sikker ny matingrediens. Gunstige effekter og meget god toleranse av pAkk er rapportert hos personer med metabolske forstyrrelser. Målet med denne kliniske studien - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign, eksplorativ pilotstudie på 12 uker, er å vurdere potensialet til pAkk i IBS-behandling.
Hovedmålet med studien er da å evaluere fordelen med pAkk for å redusere plager relatert til irritabel tarm. Ytterligere mål er å evaluere det fordelaktige potensialet til pAkk på eventuelle angst- og depresjonsklager, samt dets sikkerhet og tolerabilitet. Totalt vil 90 deltakere bli påmeldt og vil delta på 4 studiebesøk: ett på stedet og 3 fjernsynsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13467
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 til 70 år
Oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS:
Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt ≥1 dag/uke i ≥3 måneder før studien (med symptomdebut ≥6 måneder før studien), assosiert med ≥2 av følgende kriterier:
- Relatert til avføring
- Assosiert med endring i frekvensen av avføring
- Assosiert med endring i form (utseende) av avføring
- Konsekvent og stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før studien (mindre enn 5 % egenrapportert endring)
- Å ha tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med internettilgang, enten tillate en videosamtale, og kjent med bruken av dette (sjekkes under besøket)
Emnets samtykke til å overholde studieprosedyrer, spesielt:
- å ta IP som anbefalt
- for å unngå bruk av andre produkter som kan påvirke GI-plagene under studien
- å beholde de vanlige kostholdsvanene, type og nivå av fysisk aktivitet (inkludert spesifikk trening som f.eks. yoga) samt nivået av koffein eller nikotin (hvis noen)
- å fylle ut fagdagboken og studere spørreskjemaer
Kvinner i fertil alder:
- forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
- negativ graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin)
- Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
- Selvrapporterte nattlige GI-plager
- Kvinner i fertil alder: selvrapporterte GI-plager hovedsakelig relatert til menstruasjon
- Selvrapportert laktose- eller fruktoseintoleranse
- Selvrapportert akutt eller kronisk signifikant GI-sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt, forstyrrelser i fordøyelseskanalens motilitet etc.)
- Selvrapporterte lokale anorektale problemer (f.eks. analfissur, blødende hemoroider)
- Selvrapporterte klinisk signifikante funn i koloskopi innen 2 år før studien
- Familiehistorie (nærmeste familie) av tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom; angst eller depresjon som krever medisinering
- Akutt eller kronisk psykiatrisk sykdom (f. depresjon, angst, bipolar lidelse) som krever medisinering
Anamnese og/eller tilstedeværelse av annen klinisk signifikant tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.
- ustabil skjoldbruskkjertellidelse
- ustabil hypertensjon
- ustabil diabetes mellitus
- spiseforstyrrelse
- immunsvikt
- relevant gynekologisk eller urologisk lidelse
- andre relevante alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer (f. kardiovaskulær, lever, nyresykdom etc.)
- Betydelig GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene før eller planlagt under studien
Regelmessig medisinering og/eller tilskudd i løpet av den siste måneden før og under studien:
- antibiotika, probiotika, metformin
- for behandling av IBS-plager, slik som gallesyrebindemidler (f.eks. kolestyramin), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin, linaklotid, peppermynteolje
- som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f. avføringsmidler, opioider, systemiske kortikosteroider, antikolinergika, anti-diaré etc.) i henhold til etterforskerens vurdering
- Regelmessig bruk av psykofarmaka (f. hypnotika / beroligende midler, anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika, antikonvulsiva) innen 3 måneder før studien eller adaptogener (f.eks. ginseng, johannesurt) innen 6 uker før og under studien
- Introduksjoner av en bestemt diett (f.eks. lavkarbo, vegansk, fiberrik, lavFODMAP i løpet av de siste 3 månedene før og under studien
- Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før og under studien
- Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe som mottar pasteurisert Akkermansia muciniphila
pasteurisert Akkermansia muciniphila - daglig oral dose
|
pasteurisert A. muciniphila - oral daglig dose
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som får placebo, identisk med verum når det gjelder form, størrelse, smak, farge og inntak.
|
Placebo = identisk med verum når det gjelder form, størrelse, smak, farge og inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoringssystem for irritabel tarm / IBS-SSS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline.
IBS-SSS er mellom 0 og 500, med en høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale / IBS-GIS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline.
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer.
Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Hvordan vil du vurdere IBS-tegn eller -symptomer de siste 7 dagene": Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 hvor: 1 = Betydelig lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Litt lettet, 4 = Uendret, 5 = Litt dårligere, 6 = Moderat dårligere, 7 = Betydelig dårligere.
|
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
|
3-dagers dagbokdata om avføringsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline
|
Fra baseline til dag 84
|
|
3-dagers dagbokdata om avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline.
Bristol Stool Form Scale er en visuell skala med 7 poeng for å måle avføringens konsistens.
(1) Skill harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); (2) Pølseformet, men klumpete; (3) Som en pølse, men med sprekker på overflaten; (4) Som en pølse eller slange, glatt og myk; (5) Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); (6) Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; (7) Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.
|
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
|
Sykehusangst- og depresjonskala / HADS
Tidsramme: Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
|
Fra baseline til dag 14, dag 42 og dag 84
|
|
SF-12: Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter
Tidsramme: Fra baseline til dag 42 og dag 84
|
Endringer på hvert tidspunkt for vurdering i forhold til baseline.
SF-12 består av 12 elementer som ble stilt spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helsepoeng (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Fra baseline til dag 42 og dag 84
|
|
Global evaluering av tolerabilitet av subjekt og etterforsker
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
|
Endringer i forhold til baseline.
8 uker etter baseline vil forsøkspersonene og etterforskeren vurdere toleransen til IP ved hjelp av en global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig"
|
Fra baseline til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, A-Mansia Biotech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-M/001322-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .