Studie om het effect van gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila (pAkk) op klachten gerelateerd aan IBS te evalueren
Studie ter evaluatie van het effect van gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila (pAkk) op klachten die verband houden met het prikkelbaredarmsyndroom
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het voordeel van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila te evalueren bij het verminderen van klachten gerelateerd aan het prikkelbare darm syndroom.
Verdere doelstellingen zijn het evalueren van het gunstige potentieel van pAkk op eventuele angst- en depressieklachten, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende aandoeningen van de darm-herseninteractie en treft wereldwijd ongeveer 10% van de bevolking. Typische overheersende kenmerken zijn buikpijn en abnormale stoelgang. Het gebruik van probiotica bij PDS is continu geëvalueerd; in recente systematische reviews en meta-analyses werd aangegeven dat enkelvoudige of gecombineerde probiotische stammen gunstige effecten hebben en goed verdragen worden door de getroffen populatie.
pAkk is onlangs beoordeeld als een veilig nieuw voedselingrediënt. Gunstige effecten en zeer goede verdraagbaarheid van pAkk zijn gemeld bij personen met stofwisselingsstoornissen. Het doel van de huidige klinische studie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsopzet, exploratieve pilot 12 weken durende voedingsstudie, is om het potentieel van pAkk in IBS-beheer te beoordelen.
Het hoofddoel van de studie is vervolgens het evalueren van het voordeel van pAkk bij het verminderen van klachten die verband houden met het prikkelbare darm syndroom. Verdere doelstellingen zijn het evalueren van het gunstige potentieel van pAkk op eventuele angst- en depressieklachten, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid ervan. In totaal zullen 90 deelnemers worden ingeschreven en 4 studiebezoeken bijwonen: één ter plaatse en 3 televisiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13467
- analyze & realize GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
Voldoen aan de Rome-IV-criteria voor PDS:
Terugkerende buikpijn gemiddeld ≥1 dag/week in ≥3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (met aanvang van de symptomen ≥6 maanden voorafgaand aan het onderzoek), geassocieerd met ≥2 van de volgende criteria:
- Gerelateerd aan ontlasting
- Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
- Geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Consistent en stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering)
- Beschikken over een smartphone of een computer met internettoegang, ofwel een videogesprek mogelijk maken, en vertrouwd zijn met het gebruik ervan (gecontroleerd tijdens het bezoek)
Instemming van de proefpersoon om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, in het bijzonder:
- om IP te nemen zoals aanbevolen
- om het gebruik van andere producten die de gastro-intestinale klachten tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden, te vermijden
- om de gebruikelijke voedingsgewoonten, soort en niveau van fysieke activiteit (inclusief specifieke oefeningen zoals b.v. yoga) evenals het niveau van cafeïne of nicotine (indien aanwezig)
- om het vakdagboek en de studievragenlijsten in te vullen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
- negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine)
- Bereidheid om niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Zelfgerapporteerde nachtelijke GI-klachten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zelfgerapporteerde gastro-intestinale klachten, voornamelijk gerelateerd aan menstruatie
- Zelfgerapporteerde lactose- of fructose-intolerantie
- Zelfgerapporteerde acute of chronische significante gastro-intestinale ziekte of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis, stoornissen in de motiliteit van het spijsverteringskanaal enz.)
- Zelfgerapporteerde lokale anorectale problemen (bijv. anale fissuur, bloedende aambeien)
- Zelfgerapporteerde klinisch significante bevindingen bij colonoscopie binnen de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Familiegeschiedenis (directe familie) van colorectale kanker of inflammatoire darmziekte; angst of depressie waarvoor medicatie nodig is
- Acute of chronische psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, bipolaire stoornis) waarvoor medicatie nodig is
Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een andere klinisch significante aandoening/aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:
- onstabiele schildklieraandoening
- onstabiele hypertensie
- instabiele diabetes mellitus
- eetstoornis
- immunodeficiëntie
- relevante gynaecologische of urologische aandoening
- andere relevante ernstige orgaan- of systemische ziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nierziekte etc.)
- Significante GI-operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek
Reguliere medicatie en/of suppletie in de laatste maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek:
- antibiotica, probiotica, metformine
- voor de behandeling van PDS-klachten, zoals galzuurbinders (bijv. cholestyramine), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadoline, linaclotide, pepermuntolie
- die gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, opioïden, systemische corticosteroïden, anticholinergica, middelen tegen diarree enz.) volgens het oordeel van de onderzoeker
- Regelmatig gebruik van psychofarmaca (bijv. hypnotica/sedativa, anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica, anticonvulsiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of adaptogenen (bijv. ginseng, sint-janskruid) binnen 6 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Introducties van een specifiek dieet (bijv. koolhydraatarm, veganistisch, vezelrijk, low FODMAP binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep die gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila ontving
gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila - dagelijkse orale dosis
|
gepasteuriseerde A. muciniphila - orale dagelijkse dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep die placebo kreeg, identiek aan verum wat betreft vorm, grootte, smaak, kleur en opname.
|
Placebo = identiek aan verum wat betreft vorm, grootte, smaak, kleur en opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System / IBS-SSS
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline.
IBS-SSS ligt tussen 0 en 500, waarbij een hogere score ernstigere symptomen betekent.
|
Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale / PDS-GIS
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline.
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen.
Het stelt de studiedeelnemers de vraag "Hoe zou u uw IBS-tekens of -symptomen in de afgelopen 7 dagen beoordelen": proefpersonen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk opgelucht, 2 = Matig opgelucht, 3 = Enigszins opgelucht, 4 = ongewijzigd, 5 = iets slechter, 6 = matig slechter, 7 = aanzienlijk slechter.
|
Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
|
3-daagse dagboekgegevens over ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline
|
Van baseline tot dag 84
|
|
3-daagse dagboekgegevens over de consistentie van ontlasting (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline.
De Bristol Stool Form Scale is een visuele schaal met 7 punten om de consistentie van ontlasting te meten.
(1) Aparte harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren); (2) Worstvormig maar klonterig; (3) Als een worst maar met barsten aan het oppervlak; (4) Als een worst of slang, glad en zacht; (5) Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); (6) Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; (7) Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar.
|
Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal / HADS
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline.
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Van baseline tot dag 14, dag 42 en dag 84
|
|
SF-12: Short Form-enquête met 12 items
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42 en dag 84
|
Veranderingen op elk tijdpunt van beoordeling in vergelijking met baseline.
De SF-12 bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Van baseline tot dag 42 en dag 84
|
|
Globale evaluatie van verdraagbaarheid per proefpersoon en onderzoeker
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 84
|
Veranderingen ten opzichte van baseline.
8 weken na de baseline beoordelen de proefpersonen en de onderzoeker de verdraagbaarheid van de IP door middel van een globale evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht"
|
Van baseline tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, A-Mansia Biotech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-M/001322-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .