Studie för att utvärdera effekten av pastöriserad Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klagomål relaterade till IBS
Studie för att utvärdera effekten av pastöriserad Akkermansia Muciniphila (pAkk) på klagomål relaterade till Irritable Bowel Syndrome
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera nyttan av pastöriserad Akkermansia muciniphila för att minska besvär relaterade till irritabel tarm.
Ytterligare mål är att utvärdera den fördelaktiga potentialen hos pAkk vid eventuella ångest- och depressionsbesvär, såväl som dess säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en av de vanligaste störningarna i interaktion mellan tarm och hjärna, globalt drabbar cirka 10 % av befolkningen. Typiska dominerande egenskaper är buksmärtor och onormala avföringsvanor. Användningen av probiotika vid IBS har kontinuerligt utvärderats; i nyligen genomförda systematiska översikter och metaanalyser har enstaka eller kombinerade probiotiska stammar indikerats ha gynnsamma effekter och god tolerabilitet hos den drabbade befolkningen.
pAkk har nyligen bedömts som en säker ny livsmedelsingrediens. Nyttiga effekter och mycket god tolerabilitet av pAkk har rapporterats hos individer med metabola störningar. Syftet med den föreliggande kliniska studien - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign, explorativ pilotstudie på 12 veckors näringsstudie, är att bedöma potentialen hos pAkk i IBS-hantering.
Huvudmålet med studien är sedan att utvärdera fördelen med pAkk för att minska besvär relaterade till irritabel tarm. Ytterligare mål är att utvärdera den fördelaktiga potentialen hos pAkk vid eventuella ångest- och depressionsbesvär, såväl som dess säkerhet och tolerabilitet. Totalt kommer 90 deltagare att skrivas in och kommer att delta i 4 studiebesök: ett på plats och 3 tv-besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13467
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 till 70 år
Uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS:
Återkommande buksmärtor i genomsnitt ≥1 dag/vecka i ≥3 månader före studien (med symptomdebut ≥6 månader före studien), associerad med ≥2 av följande kriterier:
- Relaterat till avföring
- Förknippas med en förändring i frekvens av avföring
- Förknippas med en förändring i form (utseende) av avföring
- Konsekvent och stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före studien (mindre än 5 % självrapporterad förändring)
- Att ha tillgång till en smartphone eller en dator med internetåtkomst, antingen tillåta ett videosamtal och vara bekant med användningen av den (kontrolleras under besöket)
Försökspersonens samtycke att följa studieprocedurer, särskilt:
- att ta IP som rekommenderat
- för att undvika användning av andra produkter som kan påverka GI-besvären under studien
- att behålla de vanliga kostvanorna, typ och nivå av fysisk aktivitet (inklusive någon specifik träning som t.ex. yoga) samt nivån av koffein eller nikotin (om någon)
- att fylla i ämnesdagboken och studera frågeformulär
Kvinnor i fertil ålder:
- åtagande att använda preventivmedel
- negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin)
- Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten
- Självrapporterade nattliga GI-besvär
- Kvinnor i fertil ålder: självrapporterade GI-besvär främst relaterade till menstruation
- Självrapporterad laktosintolerans eller fruktosintolerans
- Självrapporterad akut eller kronisk signifikant GI-sjukdom eller matsmältnings-/absorptionsstörningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit, störningar i matsmältningskanalens motilitet etc.)
- Självrapporterade lokala anorektala problem (t.ex. analfissur, blödande hemorrojder)
- Självrapporterade kliniskt signifikanta fynd vid koloskopi inom 2 år före studien
- Familjehistoria (närmaste familjen) av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom; ångest eller depression som kräver medicinering
- Akut eller kronisk psykiatrisk sjukdom (t. depression, ångest, bipolär sjukdom) som kräver medicin
Historik och/eller förekomst av andra kliniskt signifikanta tillstånd/störningar som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet, t.ex.:
- instabil sköldkörtelstörning
- instabil hypertoni
- instabil diabetes mellitus
- ätstörning
- immunbrist
- relevant gynekologisk eller urologisk störning
- alla andra relevanta allvarliga organ- eller systemsjukdomar (t.ex. kardiovaskulär, lever, njursjukdom etc.)
- Betydande GI-operation under de senaste 6 månaderna före eller planerad under studien
Regelbunden medicinering och/eller tillskott under den senaste månaden före och under studien:
- antibiotika, probiotika, metformin
- för hantering av IBS-besvär, såsom gallsyrabindare (t.ex. kolestyramin), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin, linaklotid, pepparmyntsolja
- som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. laxermedel, opioider, systemiska kortikosteroider, antikolinergika, antidiarréer etc.) enligt utredarens bedömning
- Regelbunden användning av psykofarmaka (t. hypnotika/sedativa läkemedel, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika, antikonvulsiva medel) inom 3 månader före studien eller adaptogener (t.ex. ginseng, johannesört) inom 6 veckor före och under studien
- Introduktioner av en specifik diet (t.ex. lågkolhydrat, vegan, fiberrik, låg FODMAP under de senaste 3 månaderna före och under studien
- Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före och under studien
- Eventuellt annat skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp som får pastöriserad Akkermansia muciniphila
pastöriserad Akkermansia muciniphila - daglig oral dos
|
pastöriserad A. muciniphila - oral daglig dos
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som får placebo, identisk med verum vad gäller form, storlek, smak, färg och intag.
|
Placebo = identisk med verum vad gäller form, storlek, smak, färg och intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System / IBS-SSS
Tidsram: Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen.
IBS-SSS är mellan 0 och 500, med en högre poäng som betyder svårare symtom.
|
Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale / IBS-GIS
Tidsram: Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen.
IBS-GIS är en enskild bedömning av övergripande IBS-symtom.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Hur skulle du bedöma dina IBS-tecken eller symtom under de senaste 7 dagarna": Försökspersonerna svarar på en skala från 1-7 där: 1 = Betydligt lättad, 2 = Måttligt lättad, 3 = Något lättad, 4 = Oförändrat, 5 = Något sämre, 6 = Måttligt sämre, 7 = Betydligt sämre.
|
Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
|
3-dagars dagboksdata om avföringsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen
|
Från baslinjen till dag 84
|
|
3-dagars dagboksdata om avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale / BSFS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen.
Bristol Stool Form Scale är en visuell skala med 7 poäng för att mäta avföringskonsistens.
(1) Separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera); (2) Korvformad men knölig; (3) Som en korv men med sprickor på ytan; (4) Som en korv eller orm, slät och mjuk; (5) Mjuka klumpar med tydliga kanter (passas lätt); (6) Fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; (7) Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande.
|
Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus / HADS
Tidsram: Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen.
HADS är en skala med fjorton objekt.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
|
Från baslinjen till dag 14, dag 42 och dag 84
|
|
SF-12: 12-punkters kortformulärundersökning
Tidsram: Från baslinjen till dag 42 och dag 84
|
Ändringar vid varje tidpunkt för bedömningen i jämförelse med baslinjen.
SF-12 består av 12 föremål som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Från baslinjen till dag 42 och dag 84
|
|
Global utvärdering av tolerabilitet av ämne och utredare
Tidsram: Från baslinjen till dag 84
|
Förändringar jämfört med baslinjen.
8 veckor efter baslinjen kommer försökspersonerna och utredaren att bedöma tolerabiliteten för IP med hjälp av en global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig"
|
Från baslinjen till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, A-Mansia Biotech
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-M/001322-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .