Исследование по оценке влияния пастеризованной Akkermansia Muciniphila (pAkk) на жалобы, связанные с СРК

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет

2. Соответствие Римским критериям IV для СРК:

   Рецидивирующая боль в животе в среднем ≥1 дня в неделю за ≥3 месяцев до исследования (с появлением симптомов за ≥6 месяцев до исследования), связанная с ≥2 из следующих критериев:

   • Связанный с дефекацией
   • Связано с изменением частоты стула
   • Связано с изменением формы (внешнего вида) стула
3. Постоянная и стабильная масса тела за последние 3 месяца до исследования (менее 5% изменений, о которых сообщают сами пациенты)
4. Иметь доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет, позволяющему осуществлять видеозвонки, и уметь им пользоваться (проверено во время визита)

5. Согласие субъекта соблюдать процедуры исследования, в частности:

   • взять IP как рекомендовано
   • избегать использования других продуктов, которые могут повлиять на желудочно-кишечные жалобы во время исследования
   • сохранить привычные пищевые привычки, тип и уровень физической активности (включая любые специальные упражнения, такие как, например, йога), а также уровень кофеина или никотина (если есть)
   • заполнение дневника испытуемых и изучение анкет

6. Женщины детородного возраста:

   • приверженность использованию методов контрацепции
   • отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче)
7. Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования

Критерий исключения:

1. Самооценка известной аллергии или гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого продукта.
2. Самооценка ночных жалоб на желудочно-кишечный тракт
3. Женщины детородного возраста: жалобы на желудочно-кишечный тракт, о которых сообщают сами, в основном связанные с менструацией
4. Самооценка непереносимости лактозы или фруктозы
5. Самооценка острого или хронического значительного заболевания ЖКТ или расстройства пищеварения/всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит, нарушения моторики пищеварительного тракта и др.)
6. Самооценка местных аноректальных проблем (например, анальная трещина, кровоточащий геморрой)
7. Самооценка клинически значимых результатов колоноскопии в течение 2 лет до исследования
8. Семейный анамнез (ближайшие родственники) колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника; беспокойство или депрессия, требующие лекарств
9. Острое или хроническое психическое заболевание (например, депрессия, тревога, биполярное расстройство), требующие медикаментозного лечения

10. Анамнез и/или наличие другого клинически значимого состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:

    • нестабильное заболевание щитовидной железы
    • нестабильная артериальная гипертензия
    • нестабильный сахарный диабет
    • расстройство пищевого поведения
    • иммунодефицит
    • соответствующее гинекологическое или урологическое заболевание
    • любые другие соответствующие серьезные органные или системные заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания и др.)
11. Значительная операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 6 месяцев до или запланированная во время исследования

12. Регулярные лекарства и/или добавки в течение последнего месяца до и во время исследования:

    • антибиотики, пробиотики, метформин
    • для лечения жалоб на СРК, таких как препараты, связывающие желчные кислоты (например, холестирамин), рифаксимин, алосетрон, лубипростон, элуксадолин, линаклотид, масло мяты перечной
    • которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные, опиоиды, системные кортикостероиды, антихолинергические, антидиарейные средства и т. д.) по решению исследователя
13. Регулярное употребление психотропных препаратов (например, снотворные/седативные средства, анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные средства) в течение 3 месяцев до исследования или адаптогены (например, женьшень, зверобой) в течение 6 недель до и во время исследования
14. Введение определенной диеты (например, с низким содержанием углеводов, веганский, с высоким содержанием клетчатки, с низким содержанием FODMAP в течение последних 3 месяцев до и во время исследования
15. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
16. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
17. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до и во время исследования
18. Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования